- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675190
Cirurgia de grande porte como risco de doença do cálculo biliar?
História de cirurgia abdominal pode ser um fator de risco para cálculos biliares? Um estudo de caso-controle
A doença do cálculo biliar é uma das doenças mais comuns que ocorrem no mundo e também em nosso país, o Nepal. Esta doença é problemática para muitos pacientes e representa um enorme fardo econômico para o país. A litíase biliar geralmente é diagnosticada por ultrassonografia abdominal como focos ecogênicos que projetam uma sombra acústica. Os fatores de risco para o desenvolvimento de cálculos biliares são múltiplos; idade, sexo, suscetibilidade genética, gravidez, dislipidemia, obesidade, perda rápida de peso, jejum prolongado e nutrição parenteral, lesão medular, cirrose, hiperbilirrubinemia e doença de Crohn. Em casos de jejum prolongado, nutrição parenteral total e lesão medular; acredita-se que a estase biliar devido à falta de estimulação enteral contribua para o desenvolvimento de cálculos biliares.8 A estase biliar leva à formação de lama que consiste em muco, bilirrubinato de cálcio e cristais de colesterol. Foi estabelecido que vários medicamentos, como fibratos, ceftriaxona, análogos da somatostatina e pílula anticoncepcional oral, podem promover a formação de cálculos biliares.
As cirurgias eletivas são realizadas após jejum pré-operatório >6 horas. conforme recomendado por diferentes sociedades de anestesiologia. Além disso, o jejum continua durante toda a cirurgia e poucas horas de pós-operatório, que geralmente dura mais de 12 horas. Também um grupo de pessoas após grandes cirurgias abdominais freqüentemente desenvolve hiperbilirrubinemia pós-operatória.
Todos esses fatores após grandes cirurgias podem representar um risco para o desenvolvimento de cálculos biliares.
O principal objetivo deste estudo é verificar se a história de cirurgia de grande porte no passado é um dos fatores etiológicos para o desenvolvimento da litíase biliar. Trata-se de um estudo caso-controle realizado no Departamento de Cirurgia. Também nos ajudará a analisar outros múltiplos fatores epidemiológicos como idade, sexo, IMC, drogas, perfil lipídico, histórico familiar, estilo de vida e fatores dietéticos associados à doença. Os dados epidemiológicos deste estudo também podem nos ajudar a analisar outros fatores de confusão e determinantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fatores de risco para o desenvolvimento de cálculos biliares são múltiplos, o que explica sua alta prevalência. A história passada de grandes cirurgias carrega algumas das causas biológicas dos cálculos biliares, como jejum prolongado durante o período perioperatório e hiperbilirrubinemia pós-operatória, efeitos do estresse na vesícula biliar e fluxo biliar. No entanto, não há estudos recentes para redefinir a etiologia da pedra na vesícula e história de cirurgia de grande porte. Enquanto isso, alguns dos estudos são considerados de grande valor para o pano de fundo deste estudo.
Um estudo publicado por J M Little e J Ivramovic em 1991 mostrou que a cirurgia abdominal de grande porte teve uma diferença estatisticamente significativa na prevalência cumulativa de cálculos biliares em comparação com aqueles que não realizaram nenhuma cirurgia. No entanto, o mecanismo exato por trás da formação da pedra não foi revelado, mas a formação de lodo durante o jejum foi considerada o caminho comum. L Bolondi, S Gaiani avaliaram ultrassonograficamente a prevalência de lodo em um grupo de 48 pacientes em jejum após cirurgia do trato gastrointestinal com um período de jejum de 7 a 10 dias. Mostrou a presença de cálculos biliares com diferentes padrões ultrassonográficos em três pacientes com lodo positivo após seis meses. Eles concluíram que no período pós-operatório imediato existe um alto risco de desenvolvimento de lodo e que, em alguns casos, o lodo pode posteriormente evoluir para cálculos biliares.
Outro estudo transversal de A F Attili,E Scafato mostrou que a prevalência de cálculos biliares foi maior entre os indivíduos que tiveram um período de jejum noturno superior a 12 horas do que os indivíduos com menos de 12 horas. HM Bloch et al estudaram os efeitos do jejum e composição da vesícula biliar, onde o índice médio de saturação de colesterol foi significativamente maior após um jejum de 15 horas (1,35+0,08) do que após um jejum de 10 horas (105+0,10). O índice de saturação de colesterol é a razão entre o colesterol da amostra e o colesterol solúvel máximo dessa amostra. No estudo, foi determinado usando os critérios de Hegardt e Dam. O índice de saturação maior que 1 representa que o colesterol está supersaturado e forma cálculos biliares. Doravante, os resultados sugeriram que o jejum entre 10 a 20 horas aumenta o risco de formação de cálculos biliares. Outro estudo de Lee et al onde eles acompanharam os 94 pacientes com lama biliar por uma média de 37,8 meses. Verificou-se que 8,3% desenvolveram cálculos biliares assintomáticos e 6,3% foram submetidos à colecistectomia.
Outro estudo prospectivo de Christine Evans et al acompanhou 180 pacientes após grandes operações encontrou uma incidência de 3,7% de icterícia grave e 16,5% de icterícia leve (bilirrubina sérica 1,5-4 mg/dl) e um estudo de Stefan Stenderet al acompanhou 61.212 pacientes por 34 anos , que mostrou que o risco de litíase biliar é significativamente maior na população com nível de bilirrubina no 10º decil (média geométrica 1,34 gm/dl). Embora os estudos anteriores tenham examinado a relação entre o jejum e a formação de cálculos biliares, nenhum deles examinou a relação direta entre grandes cirurgias e a incidência de cálculos biliares. Eles também não estudaram os outros fatores, como os efeitos do estresse, drogas durante cirurgias e anestesia na vesícula biliar e o fluxo biliar. No entanto, eles forneceram informações suficientes para estabelecer a hipótese de que qualquer cirurgia de grande porte pode ser um fator de risco significativo para o desenvolvimento de cálculos biliares. No entanto, não há um consenso amplamente aceito sobre a classificação da cirurgia, portanto, por cirurgia de grande porte, entendemos todas as cirurgias feitas sob anestesia geral ou regional e envolvem procedimentos na cavidade abdominal.
Com nossa observação das evidências, indica que qualquer cirurgia de grande porte pode ser um importante determinante da formação de cálculos biliares logo após a cirurgia e, portanto, um estudo pode abordar essa lacuna do conhecimento. Um estudo de caso-controle pode nos ajudar a avaliar a história pregressa de cirurgia de grande porte como um fator de risco significativo para litíase biliar. Quaisquer achados significativos justificarão outros estudos superiores, como estudo de coorte, para uma avaliação detalhada da causa. Tem sido evidente que o jejum prolongado ou jejum superior a 10-12 horas impõe um fator de risco para a doença do cálculo biliar. Também foi estabelecido que a hiperbilirrubinemia em grandes cirurgias gastrointestinais também é um fator de risco para cálculos biliares. No entanto, há uma clara lacuna de conhecimento se qualquer cirurgia de grande porte com causa biológica semelhante impõe um fator de risco para litíase biliar ou não. A lógica do estudo é olhar sobre essa falta de conhecimento.
A doença do cálculo biliar é em si um grande fardo econômico para muitos pacientes e o desenvolvimento de cálculos biliares sintomáticos em pacientes que foram submetidos a grandes cirurgias nos últimos anos seria angustiante para os pacientes e familiares. Mesmo que poucas pessoas após uma grande cirurgia desenvolvam cálculos biliares no futuro, e aqueles com tais riscos possam ser identificados, então poderíamos instituir ultrassonografia de vigilância ou medidas profiláticas médicas como o ácido ursodesoxicólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
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Lumbini
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Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática
- Malignidade hepatobiliar e pancreática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso
Os casos serão pacientes no departamento de cirurgia acima de 18 anos com achados ultrassonográficos de litíase biliar.
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Qualquer cirurgia realizada sob anestesia geral ou regional e procedimentos que envolvam a cavidade abdominal é considerada cirurgia abdominal de grande porte e aqueles que foram submetidos a qualquer cirurgia abdominal de grande porte antes de 6 meses a partir da data dos achados de ultrassom confirmando a presença ou ausência de cálculo biliar serão considerados expostos.
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Ao controle
Os controles serão pacientes no departamento de cirurgia acima de 18 anos com achados de ultrassom mostrando evidências de ausência de cálculos biliares
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Qualquer cirurgia realizada sob anestesia geral ou regional e procedimentos que envolvam a cavidade abdominal é considerada cirurgia abdominal de grande porte e aqueles que foram submetidos a qualquer cirurgia abdominal de grande porte antes de 6 meses a partir da data dos achados de ultrassom confirmando a presença ou ausência de cálculo biliar serão considerados expostos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de probabilidade
Prazo: 2 meses
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Razão das chances de litíase biliar entre pacientes com história prévia de cirurgia abdominal de grande porte para paciente sem história de cirurgia abdominal de grande porte e sua significância.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Investigador principal: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- Cadeira de estudo: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Cadeira de estudo: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Cadeira de estudo: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- Investigador principal: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Cadeira de estudo: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 024-077/078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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