Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia maggiore come rischio di calcoli biliari?

27 settembre 2022 aggiornato da: Nabin Pokharel, Nepal Medical College and Teaching Hospital

La storia della chirurgia addominale può essere un fattore di rischio di calcoli biliari? Uno studio caso-controllo

La malattia dei calcoli biliari è una delle malattie più comuni che si verificano nel mondo e nel nostro paese, il Nepal. Questa malattia è problematica per molti pazienti e rappresenta un enorme onere economico per il Paese. La malattia dei calcoli biliari viene solitamente diagnosticata dall'ecografia addominale come focolai ecogeni che proiettano un'ombra acustica. I fattori di rischio per lo sviluppo di calcoli biliari sono molteplici; età, sesso, suscettibilità genetica, gravidanza, dislipidemia, obesità, rapida perdita di peso, digiuno prolungato e nutrizione parenterale, lesioni del midollo spinale, cirrosi, iperbilirubinemia e morbo di Crohn. In caso di digiuno prolungato, nutrizione parenterale totale e lesioni del midollo spinale; si ritiene che la stasi biliare dovuta alla mancanza di stimolazione enterale contribuisca allo sviluppo di calcoli biliari.8 La stasi biliare porta alla formazione di fango costituito da muco, bilirubinato di calcio e cristalli di colesterolo. È stato stabilito che diversi farmaci quali fibrati, ceftriaxone, analoghi della somatostatina e pillola contraccettiva orale possono favorire la formazione di calcoli biliari.

Gli interventi chirurgici elettivi vengono eseguiti dopo un digiuno preoperatorio >6 ore. come raccomandato da diverse società di anestesiologia. Inoltre, il digiuno continua durante l'intervento chirurgico e poche ore postoperatorie che di solito durano più di 12 ore. Anche un gruppo di persone dopo importanti interventi chirurgici addominali sviluppa frequentemente iperbilirubinemia post-operatoria.

Tutti questi fattori dopo eventuali interventi chirurgici importanti possono rappresentare un rischio per lo sviluppo di calcoli biliari.

L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la storia di interventi chirurgici importanti in passato sia uno dei fattori eziologici per lo sviluppo della malattia del calcolo biliare. Si tratta di uno studio caso-controllo svolto presso il Dipartimento di Chirurgia. Ci aiuterà anche ad analizzare altri molteplici fattori epidemiologici come età, sesso, indice di massa corporea, farmaci, profilo lipidico, stile di vita familiare e fattori dietetici associati alla malattia. I dati epidemiologici di questo studio possono anche aiutarci ad analizzare altri fattori confondenti e determinanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fattori di rischio per lo sviluppo di calcoli biliari sono molteplici, motivo della sua elevata prevalenza. La storia passata di interventi chirurgici importanti porta alcune delle cause biologiche dei calcoli biliari come il digiuno prolungato durante il periodo perioperatorio e l'iperbilirubinemia postoperatoria, gli effetti dello stress nella cistifellea e il flusso biliare. Tuttavia, non ci sono stati studi recenti per ridefinire l'eziologia dei calcoli biliari e la storia della chirurgia maggiore. Nel frattempo, alcuni degli studi sono ritenuti di grande valore per il background di questo studio.

Uno studio pubblicato da JM Little e J Ivramovic nel 1991 ha mostrato che la chirurgia addominale maggiore ha avuto una differenza statisticamente significativa nella prevalenza cumulativa del calcolo biliare rispetto a coloro che non hanno subito alcun intervento chirurgico. Tuttavia, l'esatto meccanismo alla base della formazione della pietra non è stato rivelato, ma si presumeva che la formazione di fango durante il digiuno fosse il percorso comune. L Bolondi, S Gaiani hanno valutato ecograficamente la prevalenza di fanghi in un gruppo di 48 pazienti a digiuno dopo chirurgia del tratto gastrointestinale con un periodo di digiuno della durata di 7-10 giorni. Ha mostrato la presenza di calcoli biliari con diversi pattern ecografici in tre pazienti positivi ai fanghi dopo la fine dei sei mesi. Hanno concluso che nel primo periodo postoperatorio c'è un alto rischio per lo sviluppo di fanghi e che in alcuni casi i fanghi possono successivamente evolvere in calcoli biliari.

Un altro studio trasversale di A F Attili, E Scafato ha mostrato che la prevalenza di calcoli biliari era maggiore tra i soggetti che avevano un periodo di digiuno notturno superiore alle 12 ore rispetto ai soggetti con quello inferiore alle 12 ore. HM Bloch et al. hanno studiato gli effetti del digiuno e la composizione della cistifellea, dove l'indice medio di saturazione del colesterolo era significativamente maggiore dopo un digiuno di 15 ore (1,35+0,08) che dopo un digiuno di 10 ore (105+0,10). L'indice di saturazione del colesterolo è il rapporto tra il colesterolo del campione e il massimo colesterolo solubile di quel campione. Nello studio, è stato determinato utilizzando i criteri di Hegardt e Dam. L'indice di saturazione maggiore di 1 rappresenta il colesterolo è supersaturo e forma calcoli biliari. D'ora in poi, i risultati hanno suggerito che il digiuno da 10 a 20 ore aumenta il rischio di formazione di calcoli biliari. Un altro studio di Lee et al in cui hanno seguito i 94 pazienti con fango biliare per una media di 37,8 mesi. È stato riscontrato che l'8,3% ha sviluppato calcoli biliari asintomatici e il 6,3% è stato sottoposto a colecistectomia.

Un altro studio prospettico di Christine Evans et al ha seguito 180 pazienti dopo interventi chirurgici maggiori ha riscontrato un'incidenza del 3,7% di ittero grave e del 16,5% di ittero lieve (bilirubina sierica 1,5-4 mg/dl) e uno studio di Stefan Stenderet al ha seguito 61.212 pazienti per 34 anni , che ha dimostrato che il rischio di calcoli biliari è significativamente più alto nella popolazione con livelli di bilirubina nel 10° decile (media geometrica 1,34 gm/dl). Sebbene gli studi precedenti abbiano esaminato la relazione tra il digiuno e la formazione di calcoli biliari, nessuno di essi ha esaminato la relazione diretta tra eventuali interventi chirurgici importanti e l'incidenza dei calcoli biliari. Inoltre non hanno studiato gli altri fattori come gli effetti dello stress, i farmaci durante gli interventi chirurgici e l'anestesia sulla cistifellea e il flusso biliare. Tuttavia, hanno fornito un background sufficiente per stabilire l'ipotesi che qualsiasi intervento chirurgico importante possa essere un fattore di rischio significativo per lo sviluppo di calcoli biliari. Tuttavia, non esiste un consenso ampiamente accettato sulla classificazione dell'intervento chirurgico, quindi per intervento chirurgico maggiore intendiamo tutti gli interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale o regionale e comportano procedure nella cavità addominale.

Con la nostra osservazione delle prove, indica che qualsiasi intervento chirurgico importante può essere di per sé un importante determinante della formazione di calcoli biliari subito dopo l'intervento chirurgico e quindi uno studio può colmare questa lacuna della conoscenza. Uno studio caso-controllo può aiutarci a valutare la storia passata della chirurgia maggiore come fattore di rischio significativo per la malattia del calcoli biliari. Eventuali risultati significativi giustificheranno altri studi superiori come lo studio di coorte per una valutazione dettagliata della causa. È stato evidente che il digiuno prolungato o il digiuno superiore a 10-12 ore impone un fattore di rischio per la malattia del calcoli biliari. È stato anche stabilito che la chirurgia gastrointestinale maggiore, l'iperbilirubinemia, è anche un fattore di rischio per la malattia del calcoli biliari. Tuttavia, vi è un chiaro divario di conoscenza se qualsiasi intervento chirurgico importante con causalità biologica simile imponga o meno un fattore di rischio per la malattia del calcoli biliari. La logica dello studio è guardare oltre questa mancanza di conoscenza.

La malattia del calcoli biliari è di per sé un onere economico importante per molti pazienti e lo sviluppo di calcoli biliari sintomatici in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti negli ultimi anni sarebbe doloroso per i pazienti e i parenti. Anche se poche persone dopo un intervento chirurgico importante sviluppassero calcoli biliari in futuro, e quelli a tali rischi potrebbero essere identificati, allora potremmo istituire un'ecografia di sorveglianza o misure mediche profilattiche come l'acido ursodesossicolico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

755

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
        • Chitwan Medical college and teaching hospital
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Nepal Medical College and Teaching Hospital
    • Lumbini
      • Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College and teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni nel reparto di chirurgia del Nepal Medical College and Teaching Hospital, Lumbini Medical College e Teaching Hospital e Chitwan Medical College e Teaching Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Neoplasie epatobiliari e pancreatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
I casi saranno pazienti nel reparto di chirurgia sopra i 18 anni con riscontri ecografici di calcoli biliari.
Qualsiasi intervento chirurgico eseguito in anestesia generale o regionale e procedure che coinvolgono la cavità addominale è considerato intervento chirurgico addominale maggiore e coloro che sono stati sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore prima di 6 mesi dalla data dei risultati ecografici che confermano la presenza o l'assenza di calcoli biliari saranno considerati esposti.
Controllo
I controlli saranno pazienti nel reparto di chirurgia sopra i 18 anni con reperti ecografici che mostrano evidenza di assenza di calcoli biliari
Qualsiasi intervento chirurgico eseguito in anestesia generale o regionale e procedure che coinvolgono la cavità addominale è considerato intervento chirurgico addominale maggiore e coloro che sono stati sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore prima di 6 mesi dalla data dei risultati ecografici che confermano la presenza o l'assenza di calcoli biliari saranno considerati esposti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di probabilità
Lasso di tempo: Due mesi
Rapporto tra le probabilità di calcoli biliari tra pazienti con anamnesi di chirurgia addominale maggiore rispetto a pazienti senza anamnesi di chirurgia addominale maggiore e relativo significato.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Investigatore principale: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Cattedra di studio: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
  • Cattedra di studio: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Cattedra di studio: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
  • Investigatore principale: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
  • Cattedra di studio: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi