- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04675190
Chirurgia maggiore come rischio di calcoli biliari?
La storia della chirurgia addominale può essere un fattore di rischio di calcoli biliari? Uno studio caso-controllo
La malattia dei calcoli biliari è una delle malattie più comuni che si verificano nel mondo e nel nostro paese, il Nepal. Questa malattia è problematica per molti pazienti e rappresenta un enorme onere economico per il Paese. La malattia dei calcoli biliari viene solitamente diagnosticata dall'ecografia addominale come focolai ecogeni che proiettano un'ombra acustica. I fattori di rischio per lo sviluppo di calcoli biliari sono molteplici; età, sesso, suscettibilità genetica, gravidanza, dislipidemia, obesità, rapida perdita di peso, digiuno prolungato e nutrizione parenterale, lesioni del midollo spinale, cirrosi, iperbilirubinemia e morbo di Crohn. In caso di digiuno prolungato, nutrizione parenterale totale e lesioni del midollo spinale; si ritiene che la stasi biliare dovuta alla mancanza di stimolazione enterale contribuisca allo sviluppo di calcoli biliari.8 La stasi biliare porta alla formazione di fango costituito da muco, bilirubinato di calcio e cristalli di colesterolo. È stato stabilito che diversi farmaci quali fibrati, ceftriaxone, analoghi della somatostatina e pillola contraccettiva orale possono favorire la formazione di calcoli biliari.
Gli interventi chirurgici elettivi vengono eseguiti dopo un digiuno preoperatorio >6 ore. come raccomandato da diverse società di anestesiologia. Inoltre, il digiuno continua durante l'intervento chirurgico e poche ore postoperatorie che di solito durano più di 12 ore. Anche un gruppo di persone dopo importanti interventi chirurgici addominali sviluppa frequentemente iperbilirubinemia post-operatoria.
Tutti questi fattori dopo eventuali interventi chirurgici importanti possono rappresentare un rischio per lo sviluppo di calcoli biliari.
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la storia di interventi chirurgici importanti in passato sia uno dei fattori eziologici per lo sviluppo della malattia del calcolo biliare. Si tratta di uno studio caso-controllo svolto presso il Dipartimento di Chirurgia. Ci aiuterà anche ad analizzare altri molteplici fattori epidemiologici come età, sesso, indice di massa corporea, farmaci, profilo lipidico, stile di vita familiare e fattori dietetici associati alla malattia. I dati epidemiologici di questo studio possono anche aiutarci ad analizzare altri fattori confondenti e determinanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fattori di rischio per lo sviluppo di calcoli biliari sono molteplici, motivo della sua elevata prevalenza. La storia passata di interventi chirurgici importanti porta alcune delle cause biologiche dei calcoli biliari come il digiuno prolungato durante il periodo perioperatorio e l'iperbilirubinemia postoperatoria, gli effetti dello stress nella cistifellea e il flusso biliare. Tuttavia, non ci sono stati studi recenti per ridefinire l'eziologia dei calcoli biliari e la storia della chirurgia maggiore. Nel frattempo, alcuni degli studi sono ritenuti di grande valore per il background di questo studio.
Uno studio pubblicato da JM Little e J Ivramovic nel 1991 ha mostrato che la chirurgia addominale maggiore ha avuto una differenza statisticamente significativa nella prevalenza cumulativa del calcolo biliare rispetto a coloro che non hanno subito alcun intervento chirurgico. Tuttavia, l'esatto meccanismo alla base della formazione della pietra non è stato rivelato, ma si presumeva che la formazione di fango durante il digiuno fosse il percorso comune. L Bolondi, S Gaiani hanno valutato ecograficamente la prevalenza di fanghi in un gruppo di 48 pazienti a digiuno dopo chirurgia del tratto gastrointestinale con un periodo di digiuno della durata di 7-10 giorni. Ha mostrato la presenza di calcoli biliari con diversi pattern ecografici in tre pazienti positivi ai fanghi dopo la fine dei sei mesi. Hanno concluso che nel primo periodo postoperatorio c'è un alto rischio per lo sviluppo di fanghi e che in alcuni casi i fanghi possono successivamente evolvere in calcoli biliari.
Un altro studio trasversale di A F Attili, E Scafato ha mostrato che la prevalenza di calcoli biliari era maggiore tra i soggetti che avevano un periodo di digiuno notturno superiore alle 12 ore rispetto ai soggetti con quello inferiore alle 12 ore. HM Bloch et al. hanno studiato gli effetti del digiuno e la composizione della cistifellea, dove l'indice medio di saturazione del colesterolo era significativamente maggiore dopo un digiuno di 15 ore (1,35+0,08) che dopo un digiuno di 10 ore (105+0,10). L'indice di saturazione del colesterolo è il rapporto tra il colesterolo del campione e il massimo colesterolo solubile di quel campione. Nello studio, è stato determinato utilizzando i criteri di Hegardt e Dam. L'indice di saturazione maggiore di 1 rappresenta il colesterolo è supersaturo e forma calcoli biliari. D'ora in poi, i risultati hanno suggerito che il digiuno da 10 a 20 ore aumenta il rischio di formazione di calcoli biliari. Un altro studio di Lee et al in cui hanno seguito i 94 pazienti con fango biliare per una media di 37,8 mesi. È stato riscontrato che l'8,3% ha sviluppato calcoli biliari asintomatici e il 6,3% è stato sottoposto a colecistectomia.
Un altro studio prospettico di Christine Evans et al ha seguito 180 pazienti dopo interventi chirurgici maggiori ha riscontrato un'incidenza del 3,7% di ittero grave e del 16,5% di ittero lieve (bilirubina sierica 1,5-4 mg/dl) e uno studio di Stefan Stenderet al ha seguito 61.212 pazienti per 34 anni , che ha dimostrato che il rischio di calcoli biliari è significativamente più alto nella popolazione con livelli di bilirubina nel 10° decile (media geometrica 1,34 gm/dl). Sebbene gli studi precedenti abbiano esaminato la relazione tra il digiuno e la formazione di calcoli biliari, nessuno di essi ha esaminato la relazione diretta tra eventuali interventi chirurgici importanti e l'incidenza dei calcoli biliari. Inoltre non hanno studiato gli altri fattori come gli effetti dello stress, i farmaci durante gli interventi chirurgici e l'anestesia sulla cistifellea e il flusso biliare. Tuttavia, hanno fornito un background sufficiente per stabilire l'ipotesi che qualsiasi intervento chirurgico importante possa essere un fattore di rischio significativo per lo sviluppo di calcoli biliari. Tuttavia, non esiste un consenso ampiamente accettato sulla classificazione dell'intervento chirurgico, quindi per intervento chirurgico maggiore intendiamo tutti gli interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale o regionale e comportano procedure nella cavità addominale.
Con la nostra osservazione delle prove, indica che qualsiasi intervento chirurgico importante può essere di per sé un importante determinante della formazione di calcoli biliari subito dopo l'intervento chirurgico e quindi uno studio può colmare questa lacuna della conoscenza. Uno studio caso-controllo può aiutarci a valutare la storia passata della chirurgia maggiore come fattore di rischio significativo per la malattia del calcoli biliari. Eventuali risultati significativi giustificheranno altri studi superiori come lo studio di coorte per una valutazione dettagliata della causa. È stato evidente che il digiuno prolungato o il digiuno superiore a 10-12 ore impone un fattore di rischio per la malattia del calcoli biliari. È stato anche stabilito che la chirurgia gastrointestinale maggiore, l'iperbilirubinemia, è anche un fattore di rischio per la malattia del calcoli biliari. Tuttavia, vi è un chiaro divario di conoscenza se qualsiasi intervento chirurgico importante con causalità biologica simile imponga o meno un fattore di rischio per la malattia del calcoli biliari. La logica dello studio è guardare oltre questa mancanza di conoscenza.
La malattia del calcoli biliari è di per sé un onere economico importante per molti pazienti e lo sviluppo di calcoli biliari sintomatici in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti negli ultimi anni sarebbe doloroso per i pazienti e i parenti. Anche se poche persone dopo un intervento chirurgico importante sviluppassero calcoli biliari in futuro, e quelli a tali rischi potrebbero essere identificati, allora potremmo istituire un'ecografia di sorveglianza o misure mediche profilattiche come l'acido ursodesossicolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
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Lumbini
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Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica
- Neoplasie epatobiliari e pancreatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso
I casi saranno pazienti nel reparto di chirurgia sopra i 18 anni con riscontri ecografici di calcoli biliari.
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Qualsiasi intervento chirurgico eseguito in anestesia generale o regionale e procedure che coinvolgono la cavità addominale è considerato intervento chirurgico addominale maggiore e coloro che sono stati sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore prima di 6 mesi dalla data dei risultati ecografici che confermano la presenza o l'assenza di calcoli biliari saranno considerati esposti.
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Controllo
I controlli saranno pazienti nel reparto di chirurgia sopra i 18 anni con reperti ecografici che mostrano evidenza di assenza di calcoli biliari
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Qualsiasi intervento chirurgico eseguito in anestesia generale o regionale e procedure che coinvolgono la cavità addominale è considerato intervento chirurgico addominale maggiore e coloro che sono stati sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico addominale maggiore prima di 6 mesi dalla data dei risultati ecografici che confermano la presenza o l'assenza di calcoli biliari saranno considerati esposti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di probabilità
Lasso di tempo: Due mesi
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Rapporto tra le probabilità di calcoli biliari tra pazienti con anamnesi di chirurgia addominale maggiore rispetto a pazienti senza anamnesi di chirurgia addominale maggiore e relativo significato.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Investigatore principale: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- Cattedra di studio: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Cattedra di studio: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Cattedra di studio: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- Investigatore principale: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Cattedra di studio: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 024-077/078
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