- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04675190
Poważna operacja jako ryzyko kamicy żółciowej?
Historia operacji jamy brzusznej może być czynnikiem ryzyka kamicy żółciowej? Badanie kontrolne przypadku
Kamica żółciowa jest jedną z najczęstszych chorób występujących na świecie, a także w naszym kraju, Nepalu. Choroba ta jest problematyczna dla wielu pacjentów i stanowi ogromne obciążenie ekonomiczne dla kraju. Kamica żółciowa jest zwykle rozpoznawana za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej jako ogniska echogeniczne, które rzucają cień akustyczny. Czynników ryzyka rozwoju kamieni żółciowych jest wiele; wiek, płeć, podatność genetyczna, ciąża, dyslipidemia, otyłość, szybka utrata masy ciała, długotrwałe głodzenie i żywienie pozajelitowe, uraz rdzenia kręgowego, marskość wątroby, hiperbilirubinemia i choroba Leśniowskiego-Crohna. W przypadku przedłużonego postu, całkowitego żywienia pozajelitowego i urazu rdzenia kręgowego; Uważa się, że zastój dróg żółciowych spowodowany brakiem stymulacji jelitowej przyczynia się do rozwoju kamieni żółciowych.8 Zastój żółci prowadzi do powstania szlamu, który składa się ze śluzu, bilirubinianu wapnia i kryształów cholesterolu. Ustalono, że kilka leków, a mianowicie fibraty, ceftriakson, analogi somatostatyny i doustne pigułki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.
Operacje planowe wykonuje się po głodzeniu przedoperacyjnym >6 godz. zgodnie z zaleceniami różnych towarzystw anestezjologicznych. Co więcej, głodówka trwa przez całą operację i kilka godzin pooperacyjnych, które zwykle trwają dłużej niż 12 godzin. Również u osób po dużych operacjach jamy brzusznej często dochodzi do hiperbilirubinemii pooperacyjnej.
Wszystkie te czynniki po każdym większym zabiegu mogą stanowić zagrożenie dla rozwoju kamieni żółciowych.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy historia poważnych operacji w przeszłości jest jednym z czynników etiologicznych rozwoju kamicy żółciowej. Jest to badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w Klinice Chirurgii. Pomoże nam również przeanalizować inne liczne czynniki epidemiologiczne, takie jak wiek, płeć, BMI, leki, profil lipidowy, styl życia w rodzinie i czynniki dietetyczne związane z chorobą. Dane epidemiologiczne z tego badania mogą również pomóc nam w analizie innych czynników zakłócających i determinujących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynniki ryzyka rozwoju kamieni żółciowych są liczne, co jest przyczyną ich dużej częstości występowania. Przeszła historia poważnych operacji niesie ze sobą pewne biologiczne przyczyny powstawania kamieni żółciowych, takie jak przedłużony post w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjna hiperbilirubinemia, skutki stresu w pęcherzyku żółciowym i przepływ żółci. Jednak ostatnio nie przeprowadzono badań, które pozwoliłyby na ponowne zdefiniowanie etiologii kamicy żółciowej i historii poważnych operacji. Tymczasem niektóre z badań okazały się mieć wielką wartość dla tła tego badania.
Badanie opublikowane przez JM Little i J Ivramovic w 1991 roku wykazało, że duża operacja brzuszna miała statystycznie istotną różnicę w skumulowanej częstości występowania kamieni żółciowych w porównaniu z tymi, którzy nie przeszli żadnej operacji. Jednak dokładny mechanizm powstawania kamienia nie został ujawniony, ale założono, że tworzenie się szlamu podczas postu jest powszechnym szlakiem. L. Bolondi, S. Gaiani ocenili ultrasonograficznie występowanie osadu w grupie 48 pacjentów na czczo po operacjach przewodu pokarmowego z okresem postu trwającym od 7 do 10 dni. Wykazał obecność kamieni żółciowych z różnymi obrazami ultrasonograficznymi u trzech pacjentów z osadem dodatnim po upływie sześciu miesięcy. Doszli do wniosku, że we wczesnym okresie pooperacyjnym istnieje wysokie ryzyko rozwoju osadu i że w niektórych przypadkach osad może następnie przekształcić się w kamienie żółciowe.
Inne badanie przekrojowe przeprowadzone przez AF Attili, E. Scafato wykazało, że częstość występowania kamieni żółciowych była wyższa wśród osób, które były na czczo przez ponad 12 godzin, niż u osób, u których post trwał mniej niż 12 godzin. HM Bloch i wsp. badali wpływ postu i składu pęcherzyka żółciowego, gdzie średni wskaźnik wysycenia cholesterolem był istotnie większy po 15 godzinach postu (1,35+0,08) niż po 10 godzinach postu (105+0,10). Wskaźnik nasycenia cholesterolem to stosunek cholesterolu w próbce do maksymalnego rozpuszczalnego cholesterolu w tej próbce. W badaniu określono to za pomocą kryteriów Hegardta i Dama. Wskaźnik nasycenia większy niż 1 oznacza, że cholesterol jest przesycony i tworzy kamienie żółciowe. Odtąd odkrycia sugerują, że post trwający od 10 do 20 godzin zwiększa ryzyko powstawania kamieni żółciowych. Inne badanie przeprowadzone przez Lee i wsp., w którym obserwowali 94 pacjentów z szlamem żółciowym przez średnio 37,8 miesiąca. Stwierdzono, że u 8,3% rozwinęła się bezobjawowa kamica żółciowa, au 6,3% wykonano cholecystektomię.
W innym badaniu prospektywnym przeprowadzonym przez Christine Evans i wsp. 180 pacjentów po poważnych operacjach wykazało częstość występowania ciężkiej żółtaczki u 3,7% i 16,5% łagodnej żółtaczki (bilirubina w surowicy 1,5-4 mg/dl), a badanie przeprowadzone przez Stefana Stendera i wsp. obejmowało 61 212 pacjentów przez 34 lata , którzy wykazali, że ryzyko kamicy żółciowej jest istotnie wyższe w populacji ze stężeniem bilirubiny na poziomie 10 decyla (średnia geometryczna 1,34 gm/dl). Chociaż poprzednie badania dotyczyły związku między postem a tworzeniem się kamieni żółciowych, żadne z nich nie badało bezpośredniego związku między jakimikolwiek poważnymi operacjami a częstością występowania kamieni żółciowych. Nie badali również innych czynników, takich jak wpływ stresu, leków podczas operacji i znieczulenia na pęcherzyk żółciowy i przepływ żółci. Dali jednak wystarczające podstawy, aby postawić hipotezę, że każda poważna operacja może być znaczącym czynnikiem ryzyka rozwoju kamieni żółciowych. Nie ma jednak powszechnie przyjętego konsensusu co do klasyfikacji operacji, dlatego przez duże operacje rozumiemy wszystkie operacje wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym i obejmujące zabiegi w jamie brzusznej.
Nasza obserwacja dowodów wskazuje, że każda poważna operacja może sama w sobie być ważnym wyznacznikiem tworzenia się kamieni żółciowych wkrótce po operacji, a zatem badanie może wypełnić tę lukę w wiedzy. Badanie kliniczno-kontrolne może pomóc nam ocenić historię poważnych operacji w przeszłości jako istotny czynnik ryzyka kamicy żółciowej. Wszelkie znaczące odkrycia uzasadnią inne wyższe badania, takie jak badanie kohortowe, w celu szczegółowej oceny przyczyny. Oczywiste jest, że przedłużony post lub post trwający ponad 10-12 godzin stanowi czynnik ryzyka kamicy żółciowej. Ustalono również, że po dużych operacjach przewodu pokarmowego hiperbilirubinemia jest również czynnikiem ryzyka kamicy żółciowej. Istnieje jednak wyraźna luka w wiedzy, czy jakakolwiek poważna operacja o podobnej przyczynie biologicznej stwarza czynnik ryzyka kamicy żółciowej, czy nie. Celem badania jest przyjrzenie się temu brakowi wiedzy.
Kamica żółciowa sama w sobie jest poważnym obciążeniem ekonomicznym dla wielu pacjentów, a pojawienie się objawowej kamicy żółciowej u pacjentów, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich kilku lat, byłoby niepokojące dla pacjentów i ich rodzin. Nawet jeśli u niewielu osób po poważnych operacjach rozwinie się w przyszłości kamica żółciowa, a osoby z takim ryzykiem można by zidentyfikować, to moglibyśmy wprowadzić ultrasonografię kontrolną lub medyczne środki profilaktyczne, takie jak kwas ursodeoksycholowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
-
-
Lumbini
-
Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby
- Nowotwory wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Sprawa
Przypadki będą dotyczyć pacjentów w oddziale chirurgii powyżej 18 roku życia, u których w USG stwierdzono kamicę żółciową.
|
Za duże operacje w obrębie jamy brzusznej uważa się wszelkie operacje wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym oraz zabiegi w obrębie jamy brzusznej, a osoby, które przebyły jakąkolwiek poważną operację w obrębie jamy brzusznej przed upływem 6 miesięcy od daty badania USG potwierdzającego obecność lub brak kamicy żółciowej, zostaną uznane za narażone.
|
Kontrola
Grupą kontrolną będą pacjenci oddziału chirurgicznego w wieku powyżej 18 lat, u których badanie ultrasonograficzne wykazało brak kamieni żółciowych
|
Za duże operacje w obrębie jamy brzusznej uważa się wszelkie operacje wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym oraz zabiegi w obrębie jamy brzusznej, a osoby, które przebyły jakąkolwiek poważną operację w obrębie jamy brzusznej przed upływem 6 miesięcy od daty badania USG potwierdzającego obecność lub brak kamicy żółciowej, zostaną uznane za narażone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Iloraz szans
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stosunek szans na kamicę żółciową u pacjentów po przebytych poważnych operacjach w obrębie jamy brzusznej do pacjentów bez operacji w obrębie jamy brzusznej i jego znaczenie.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Główny śledczy: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- Krzesło do nauki: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Krzesło do nauki: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Krzesło do nauki: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- Główny śledczy: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Krzesło do nauki: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 024-077/078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duża operacja jamy brzusznej
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United KingdomZakończonyLeiszmanioza | Leiszmaniozy skórne | Ukąszenia owadówZjednoczone Królestwo
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Miglani, AnjaliDepartment of Indian Systems of Medicine and HomeopathyZakończonyTrądzik pospolityIndie
-
Thais CesarIngredients by Nature TMZakończony
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of Medical SciencesZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone