- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04675190
Større kirurgi som risiko for galdestenssygdom?
Historie om abdominal kirurgi kan være en risikofaktor for galdestenssygdom? Et case-kontrolstudie
Galdestenssygdom er en af de mest almindelige sygdomme, der forekommer i verden såvel som i vores land, Nepal. Denne sygdom er problematisk for mange patienter og udgør en enorm økonomisk byrde for landet. Galdestenssygdom diagnosticeres normalt ved abdominal ultralyd som ekkogene foci, der kaster en akustisk skygge. Risikofaktorerne for udvikling af galdesten er flere; alder, køn, genetisk modtagelighed, graviditet, dyslipidæmi, fedme, hurtigt vægttab, langvarig faste og parenteral ernæring, rygmarvsskade, cirrhose, hyperbilirubinæmi og Crohns sygdom. I tilfælde af langvarig faste, total parenteral ernæring og rygmarvsskade; galdestase på grund af manglende enteral stimulation menes at bidrage til udviklingen af galdesten.8 Biliær stase fører til dannelse af slam, som består af slim, calciumbilirubinat og kolesterolkrystaller. Det er blevet fastslået, at flere lægemidler, nemlig fibrater, ceftriaxon, somatostatinanaloger og p-piller, kan fremme galdestensdannelse.
De elektive operationer udføres efter præoperativ faste >6 timer. som anbefalet af forskellige anæstesiologiske samfund. Desuden fortsætter fasten under hele operationen og få timer efter operationen, som normalt varer mere end 12 timer. Også gruppe mennesker efter større abdominale operationer udvikler hyppigt postoperativ hyperbilirubinæmi.
Alle disse faktorer efter enhver større operation kan udgøre en risiko for udvikling af galdesten.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at se, om historien om større operationer i fortiden er en af de ætiologiske faktorer for udviklingen af galdestenssygdom. Det er en case-kontrol undersøgelse udført på Kirurgisk Afdeling. Det vil også hjælpe os med at analysere andre flere epidemiologiske faktorer som alder, køn, BMI, lægemidler, lipidprofil, familiehistorie livsstil og kostfaktorer forbundet med sygdommen. De epidemiologiske data fra denne undersøgelse kan også hjælpe os med at analysere andre forvirrende og bestemmende faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikofaktorerne for udvikling af galdesten er mange, hvilket er en årsag til dens høje udbredelse. Tidligere historie med større operationer bærer nogle af de biologiske årsager til galdesten som langvarig faste i den perioperative periode og postoperativ hyperbilirubinæmi, virkninger af stress i galdeblæren og galdestrøm. Der har dog ikke været nyere undersøgelser for at omdefinere galdestenens ætiologi og historien om større operationer. I mellemtiden er nogle af undersøgelserne fundet at have stor værdi for baggrunden for denne undersøgelse.
En undersøgelse offentliggjort af J M Little og J Ivramovic i 1991 viste, at den store abdominale operation havde en statistisk signifikant forskel i en kumulativ forekomst af galdesten sammenlignet med dem, der ikke blev opereret. Den nøjagtige mekanisme bag dannelsen af stenen blev dog ikke afsløret, men slamdannelsen under faste blev antaget at være de almindelige veje. L Bolondi, S Gaiani har ultrasonografisk vurderet forekomsten af slam i en gruppe på 48 fastende patienter efter mave-tarmkanaloperationer med en fasteperiode på 7 til 10 dage. Det viste tilstedeværelsen af galdesten med forskellige ultralydsmønstre hos tre slampositive patienter efter slutningen af seks måneder. De konkluderede i den tidlige postoperative periode, at der er en høj risiko for slamudvikling, og at slam i nogle tilfælde efterfølgende kan udvikle sig til galdesten.
En anden tværsnitsundersøgelse af A F Attili, E Scafato viste, at prævalensen af galdesten var højere blandt forsøgspersoner, der havde en fasteperiode på over 12 timer om natten, end hos forsøgspersoner med en fasteperiode på mindre end 12 timer. H M Bloch et al undersøgte virkningerne af faste og galdeblærens sammensætning, hvor det gennemsnitlige kolesterolmætningsindeks var signifikant højere efter en 15 timers faste (1,35+0,08) end efter en 10 timers faste (105+0,10). Kolesterolmætningsindekset er forholdet mellem prøvens kolesterol og det maksimale opløselige kolesterol i den pågældende prøve. I undersøgelsen blev det bestemt ved at bruge kriterierne fra Hegardt og Dam. Mætningsindekset på mere end 1 repræsenterer, at kolesterol er overmættet og danner galdesten. Fremover tyder resultaterne på, at faste i mellem 10 til 20 timer øger risikoen for dannelse af galdesten. En anden undersøgelse af Lee et al, hvor de fulgte de 94 patienter med galdeslam i gennemsnittet 37,8 måneder. Det blev konstateret, at 8,3 % udviklede asymptomatiske galdesten, og 6,3 % gennemgik kolecystektomi.
En anden prospektiv undersøgelse foretaget af Christine Evans et al. fulgte 180 patienter efter større operationer fandt en forekomst på 3,7 % alvorlig gulsot og 16,5 % mild gulsot (serumbilirubin 1,5-4 mg/dl), og en undersøgelse foretaget af Stefan Stenderet al fulgte 61.212 patienter i 34 år , som viste, at risikoen for galdestenssygdom er signifikant højere i befolkningen med bilirubinniveau i 10. decil (geometrisk middelværdi 1,34 gm/dl). Selvom de tidligere undersøgelser har undersøgt forholdet mellem faste og dannelsen af galdesten, undersøgte ingen af dem det direkte forhold mellem større operationer og forekomsten af galdesten. De undersøgte heller ikke de andre faktorer som virkningerne af stress, medicin under operationer og anæstesi på galdeblæren og galdestrømmen. De har dog givet tilstrækkelig baggrund til at etablere en hypotese om, at enhver større operation kan være en væsentlig risikofaktor for udvikling af galdesten. Der er dog ingen almindeligt accepteret konsensus om klassificeringen af operation, så med større operation mener vi alle operationer udført under generel eller regional anæstesi og involverer procedurer i bughulen.
Med vores observation af beviserne tyder det på, at enhver større operation i sig selv er en vigtig determinant for galdestensdannelsen kort efter operationen, og derfor kan en undersøgelse afhjælpe denne mangel på viden. En case-kontrol undersøgelse kan hjælpe os med at vurdere den tidligere historie af større operationer som en væsentlig risikofaktor for galdestenssygdom. Eventuelle væsentlige fund vil berettige andre højere undersøgelser som kohorteundersøgelse for en detaljeret vurdering af årsagen. Det har været tydeligt, at langvarig faste eller faste over 10-12 timer udgør en risikofaktor for galdestenssygdom. Det er også blevet fastslået, at større gastrointestinale operationer, hyperbilirubinæmi også er en risikofaktor for galdestenssygdom. Der er dog et klart hul i viden, om en større operation med lignende biologiske årsager pålægger en risikofaktor for galdestenssygdom eller ej. Begrundelsen for undersøgelsen er at se over denne mangel på viden.
Galdestenssygdommen er i sig selv en stor økonomisk belastning for mange patienter, og udviklingen af symptomatisk galdesten hos patienter, der har gennemgået en større operation i de sidste par år, ville være bekymrende for patienter og pårørende. Selv hvis få mennesker efter en større operation udvikler galdesten i fremtiden, og dem, der er i en sådan risiko, kunne identificeres, så kunne vi iværksætte overvågnings-ultralyd eller medicinske profylaktiske foranstaltninger som ursodeoxycholsyre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
-
-
Lumbini
-
Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Levercirrhose
- Malignitet i leveren og bugspytkirtlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sag
Tilfælde vil være patienter på operationsafdelingen over 18 år med ultralydsfund af galdestenssygdom.
|
Enhver operation, der udføres under generel eller regional anæstesi og procedurer, der involverer bughulen, betragtes som større abdominalkirurgi, og de, der har gennemgået en større abdominal operation inden 6 måneder fra datoen for ultralydsfund, der bekræfter tilstedeværelsen eller fraværet af galdesten, vil blive betragtet som eksponerede.
|
Styring
Kontrollerne vil være patienter i operationsafdelingen over 18 år med ultralydsfund, der viser tegn på ingen galdesten
|
Enhver operation, der udføres under generel eller regional anæstesi og procedurer, der involverer bughulen, betragtes som større abdominalkirurgi, og de, der har gennemgået en større abdominal operation inden 6 måneder fra datoen for ultralydsfund, der bekræfter tilstedeværelsen eller fraværet af galdesten, vil blive betragtet som eksponerede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oddsforhold
Tidsramme: 2 måneder
|
Forholdet mellem oddsene for galdestenssygdom blandt patienter med tidligere større abdominaloperationer i forhold til patient uden tidligere større abdominalkirurgi og dets betydning.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Ledende efterforsker: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- Studiestol: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Studiestol: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Studiestol: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- Ledende efterforsker: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Studiestol: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 024-077/078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland