- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04675190
Stor kirurgi som en risiko for gallesteinsykdom?
Historie om abdominal kirurgi kan være en risikofaktor for gallesteinsykdom? En sakskontrollstudie
Gallesteinsykdom er en av de vanligste sykdommene som forekommer i verden så vel som i vårt land, Nepal. Denne sykdommen er problematisk for mange pasienter og utgjør en enorm økonomisk byrde for landet. Gallesteinssykdom diagnostiseres vanligvis ved abdominal ultralyd som ekkogene foci som kaster en akustisk skygge. Risikofaktorene for utvikling av gallestein er flere; alder, kjønn, genetisk følsomhet, graviditet, dyslipidemi, overvekt, raskt vekttap, langvarig faste og parenteral ernæring, ryggmargsskade, skrumplever, hyperbilirubinemi og Crohns sykdom. I tilfeller av langvarig faste, total parenteral ernæring og ryggmargsskade; gallestase på grunn av manglende enteral stimulering antas å bidra til utvikling av gallestein.8 Biliær stase fører til dannelse av slam som består av slim, kalsiumbilirubinat og kolesterolkrystaller. Det er fastslått at flere medikamenter, nemlig fibrater, ceftriakson, somatostatinanaloger og p-piller kan fremme gallesteindannelse.
De elektive operasjonene utføres etter preoperativ faste >6 timer. som anbefalt av forskjellige anestesiologiske samfunn. Dessuten fortsetter fasten gjennom hele operasjonen og få postoperative timer som vanligvis varer mer enn 12 timer. Også gruppe mennesker etter store abdominale operasjoner utvikler ofte postoperativ hyperbilirubinemi.
Alle disse faktorene etter noen større operasjoner kan utgjøre en risiko for utvikling av gallestein.
Hovedmålet med denne studien er å se om historien til større operasjoner i fortiden er en av de etiologiske faktorene for utviklingen av gallesteinsykdom. Det er en kasuskontrollstudie utført ved Kirurgisk avdeling. Det vil også hjelpe oss med å analysere andre flere epidemiologiske faktorer som alder, kjønn, BMI, medisiner, lipidprofil, familiehistorie livsstil og kostholdsfaktorer assosiert med sykdommen. De epidemiologiske dataene fra denne studien kan også hjelpe oss med å analysere andre forvirrende og bestemmende faktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikofaktorene for utvikling av gallestein er flere, noe som er årsaken til den høye utbredelsen. Tidligere historie med større operasjoner har noen av de biologiske årsakene til gallesteinene som forlenget faste i den perioperative perioden og postoperativ hyperbilirubinemi, effekter av stress i galleblæren og gallestrøm. Imidlertid har det ikke vært nyere studier for å omdefinere etiologien til gallestein og historien om større operasjoner. I mellomtiden er noen av studiene funnet å ha stor verdi for bakgrunnen for denne studien.
En studie publisert av J M Little og J Ivramovic i 1991 viste at den store abdominalkirurgien hadde en statistisk signifikant forskjell i en kumulativ forekomst av gallestein sammenlignet med de som ikke gjennomgikk noen operasjon. Den nøyaktige mekanismen bak dannelsen av steinen ble imidlertid ikke avslørt, men slamdannelsen under faste ble antatt å være de vanlige banene. L Bolondi, S Gaiani har ultrasonografisk vurdert forekomsten av slam i en gruppe på 48 fastende pasienter etter kirurgi i mage-tarmkanalen med en fasteperiode på 7 til 10 dager. Den viste tilstedeværelsen av gallestein med forskjellige ultrasonografiske mønstre hos tre slampositive pasienter etter slutten av seks måneder. De konkluderte i den tidlige postoperative perioden at det er høy risiko for slamutvikling og at slam i noen tilfeller senere kan utvikle seg til gallestein.
En annen tverrsnittsstudie av A F Attili, E Scafato viste at prevalensen av gallestein var høyere blant personer som hadde en fasteperiode over natten på over 12 timer enn personer med en fasteperiode på mindre enn 12 timer. H M Bloch et al studerte effekten av faste og sammensetningen av galleblæren, hvor gjennomsnittlig kolesterolmetningsindeks var signifikant høyere etter en 15 timers faste (1,35+0,08) enn etter en 10 timers faste (105+0,10). Kolesterolmetningsindeksen er forholdet mellom kolesterolet i prøven og maksimalt løselig kolesterol i den prøven. I studien ble det bestemt ved å bruke kriteriene til Hegardt og Dam. Metningsindeksen på større enn 1 representerer at kolesterolet er overmettet og danner gallestein. Fra nå av antydet funnene at fasting i mellom 10 til 20 timer øker risikoen for dannelse av gallestein. En annen studie av Lee et al hvor de fulgte de 94 pasientene med galleslam i gjennomsnittet 37,8 måneder. Det ble funnet at 8,3 % utviklet asymptomatiske gallesteiner og 6,3 % gjennomgikk kolecystektomi.
En annen prospektiv studie av Christine Evans et al fulgte 180 pasienter etter større operasjoner og fant en forekomst på 3,7 % alvorlig gulsott og 16,5 % mild gulsott (serumbilirubin 1,5-4 mg/dl) og en studie av Stefan Stenderet al fulgte 61 212 pasienter i 34 år , som viste at risikoen for gallesteinsykdom er signifikant høyere i befolkningen med bilirubinnivå i 10. desil (geometrisk gjennomsnitt 1,34 gm/dl). Selv om de tidligere studiene har undersøkt forholdet mellom faste og dannelsen av gallestein, undersøkte ingen av dem det direkte forholdet mellom noen større operasjoner og forekomsten av gallestein. De studerte heller ikke de andre faktorene som effekten av stress, medikamenter under operasjoner og anestesi på galleblæren og gallestrømmen. De har imidlertid gitt nok bakgrunn til å etablere en hypotese om at enhver større operasjon kan være en betydelig risikofaktor for utvikling av gallestein. Det er imidlertid ingen allment akseptert konsensus om graderingen av kirurgi, så med større kirurgi mener vi alle operasjoner utført under generell eller regional anestesi og involverer prosedyrer i bukhulen.
Med vår observasjon av bevisene indikerer det at enhver større operasjon kan i seg selv er en viktig determinant for gallesteinsdannelsen like etter operasjonen, og derfor kan en studie adressere dette gapet i kunnskapen. En case-control studie kan hjelpe oss å vurdere tidligere historie med større operasjoner som en betydelig risikofaktor for gallesteinssykdom. Eventuelle signifikante funn vil berettige andre høyere studier som kohortstudie for en detaljert vurdering av årsaken. Det har vært tydelig at langvarig faste eller faste over 10-12 timer utgjør en risikofaktor for gallesteinsykdom. Det er også fastslått at større gastrointestinale kirurgiske inngrep, hyperbilirubinemi, også er en risikofaktor for gallesteinsykdom. Det er imidlertid et klart gap av kunnskap om en større operasjon med lignende biologiske årsaker medfører en risikofaktor for gallesteinsykdom eller ikke. Begrunnelsen for studien er å se over denne mangelen på kunnskap.
Gallesteinssykdommen er i seg selv en stor økonomisk belastning for mange pasienter, og utviklingen av symptomatisk gallestein hos pasienter som har gjennomgått større operasjoner de siste årene vil være plagsomt for pasienter og pårørende. Selv om få personer etter en større operasjon utvikler gallestein i fremtiden, og de som har en slik risiko kan identifiseres, kan vi iverksette overvåkingsultralyd eller medisinske profylaktiske tiltak som ursodeoksykolsyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
-
-
Lumbini
-
Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Levercirrhose
- Malignitet i lever-og bukspyttkjertelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Tilfeller vil være pasienter ved kirurgisk avdeling over 18 år med ultralydfunn av gallesteinsykdom.
|
Enhver operasjon utført under generell eller regional anestesi og prosedyrer som involverer bukhulen regnes som større abdominal kirurgi, og de som har gjennomgått en større abdominal kirurgi før 6 måneder fra datoen for ultralydfunn som bekrefter tilstedeværelse eller fravær av gallestein vil bli ansett som utsatt.
|
|
Kontroll
Kontroller vil være pasienter i kirurgisk avdeling over 18 år med ultralydfunn som viser tegn på ingen gallestein
|
Enhver operasjon utført under generell eller regional anestesi og prosedyrer som involverer bukhulen regnes som større abdominal kirurgi, og de som har gjennomgått en større abdominal kirurgi før 6 måneder fra datoen for ultralydfunn som bekrefter tilstedeværelse eller fravær av gallestein vil bli ansett som utsatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold
Tidsramme: 2 måneder
|
Forholdet mellom oddsen for gallesteinsykdom blant pasienter med tidligere stor abdominal kirurgi i anamnesen og pasient uten historie med større abdominal kirurgi og dens betydning.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Hovedetterforsker: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- Studiestol: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Studiestol: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Studiestol: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- Hovedetterforsker: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Studiestol: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 024-077/078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .