- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04675190
Grote operaties als risico op galsteenziekte?
Geschiedenis van abdominale chirurgie kan een risicofactor zijn voor galsteenziekte? Een case-control-onderzoek
Galsteenziekte is een van de meest voorkomende ziekten die zowel in de wereld als in ons land, Nepal, voorkomt. Deze ziekte is problematisch voor veel patiënten en vormt een enorme economische last voor het land. Galsteenziekte wordt meestal gediagnosticeerd door abdominale echografie als echogene foci die een akoestische schaduw werpen. De risicofactoren voor de ontwikkeling van galstenen zijn talrijk; leeftijd, geslacht, genetische vatbaarheid, zwangerschap, dyslipidemie, zwaarlijvigheid, snel gewichtsverlies, langdurig vasten en parenterale voeding, dwarslaesie, cirrose, hyperbilirubinemie en de ziekte van Crohn. Bij langdurig vasten, totale parenterale voeding en ruggenmergletsel; galstasis als gevolg van gebrek aan enterale stimulatie wordt verondersteld bij te dragen aan de ontwikkeling van galstenen.8 Galstasis leidt tot de vorming van slib dat bestaat uit slijm, calciumbilirubinaat en cholesterolkristallen. Er is vastgesteld dat verschillende geneesmiddelen, namelijk fibraten, ceftriaxon, somatostatine-analogen en de orale anticonceptiepil, de vorming van galstenen kunnen bevorderen.
De electieve operaties worden uitgevoerd na preoperatief vasten >6 uur. zoals aanbevolen door verschillende verenigingen van anesthesiologie. Bovendien gaat het vasten door tijdens de operatie en enkele postoperatieve uren, die gewoonlijk meer dan 12 uur duren. Ook een groep mensen ontwikkelt na grote buikoperaties vaak postoperatieve hyperbilirubinemie.
Al deze factoren kunnen na een grote operatie een risico vormen voor de ontwikkeling van galstenen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te kijken of de geschiedenis van grote operaties in het verleden een van de etiologische factoren is voor de ontwikkeling van galsteenziekte. Het is een case-control studie die wordt uitgevoerd op de afdeling Chirurgie. Het zal ons ook helpen bij het analyseren van andere meerdere epidemiologische factoren zoals leeftijd, geslacht, BMI, medicijnen, lipidenprofiel, familiegeschiedenis, levensstijl en voedingsfactoren die verband houden met de ziekte. De epidemiologische gegevens van dit onderzoek kunnen ons ook helpen bij het analyseren van andere verstorende en bepalende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De risicofactoren voor de ontwikkeling van galstenen zijn talrijk, wat een reden is voor de hoge prevalentie ervan. De geschiedenis van grote operaties draagt enkele van de biologische oorzaken van galstenen met zich mee, zoals langdurig vasten tijdens de perioperatieve periode en postoperatieve hyperbilirubinemie, effecten van stress in de galblaas en galstroom. Er zijn echter geen recente studies geweest om de etiologie van galsteen en de geschiedenis van grote operaties opnieuw te definiëren. Inmiddels blijken sommige onderzoeken van grote waarde te zijn voor de achtergrond van dit onderzoek.
Een studie gepubliceerd door JM Little en J Ivramovic in 1991 toonde aan dat de grote buikoperatie een statistisch significant verschil had in de cumulatieve prevalentie van de galsteen in vergelijking met degenen die geen operatie ondergingen. Het exacte mechanisme achter de vorming van de steen werd echter niet onthuld, maar men nam aan dat de vorming van slib tijdens het vasten de gemeenschappelijke paden waren. L. Bolondi, S. Gaiani hebben echografisch de prevalentie van slib beoordeeld in een groep van 48 nuchtere patiënten na een operatie aan het maagdarmkanaal met een vastenperiode van 7 tot 10 dagen. Het toonde de aanwezigheid van galstenen met verschillende echografische patronen aan bij drie slibpositieve patiënten na zes maanden. Ze concludeerden dat er in de vroege postoperatieve periode een hoog risico is op slibontwikkeling en dat slib in sommige gevallen kan evolueren tot galstenen.
Een andere cross-sectionele studie door AF Attili, E Scafato toonde aan dat de prevalentie van galsteen hoger was bij proefpersonen die een nachtelijke vastenperiode van meer dan 12 uur hadden dan bij proefpersonen met een periode van minder dan 12 uur. H M Bloch et al bestudeerden de effecten van vasten en de samenstelling van de galblaas, waarbij de gemiddelde cholesterolverzadigingsindex significant hoger was na 15 uur vasten (1,35+0,08) dan na 10 uur vasten (105+0,10). De cholesterolverzadigingsindex is de verhouding van het cholesterol van het monster tot het maximaal oplosbare cholesterol van dat monster. In de studie werd het bepaald aan de hand van de criteria van Hegardt en Dam. De verzadigingsindex van meer dan 1 geeft aan dat het cholesterol oververzadigd is en galstenen vormt. Voortaan suggereerden de bevindingen dat vasten gedurende 10 tot 20 uur het risico op de vorming van galstenen verhoogt. Een ander onderzoek door Lee et al, waar ze de 94 patiënten met galslib gedurende gemiddeld 37,8 maanden volgden. Er werd vastgesteld dat 8,3% asymptomatische galstenen ontwikkelde en 6,3% een cholecystectomie onderging.
Een andere prospectieve studie door Christine Evans et al volgde 180 patiënten na grote operaties en vond een incidentie van 3,7% ernstige geelzucht en 16,5% milde geelzucht (serumbilirubine 1,5-4 mg/dl) en een studie van Stefan Stenderet al volgde 61.212 patiënten gedurende 34 jaar , waaruit bleek dat het risico op galsteenziekte significant hoger is bij een populatie met een bilirubinegehalte in het 10e deciel (geometrisch gemiddelde 1,34 g/dl). Hoewel de eerdere studies de relatie tussen vasten en de vorming van galstenen hebben onderzocht, onderzocht geen van hen de directe relatie tussen grote operaties en het optreden van galstenen. Ze hebben ook geen onderzoek gedaan naar de andere factoren, zoals de effecten van stress, medicijnen tijdens operaties en anesthesie op de galblaas en de galstroom. Ze hebben echter voldoende achtergrond gegeven om een hypothese op te stellen dat elke grote operatie een significante risicofactor kan zijn voor de ontwikkeling van galstenen. Er bestaat echter geen algemeen aanvaarde consensus over de indeling van operaties, dus met grote operaties bedoelen we alle operaties die worden uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie en waarbij procedures in de buikholte betrokken zijn.
Met onze observatie van het bewijs geeft het aan dat elke grote operatie zelf een belangrijke bepalende factor kan zijn voor de vorming van galstenen kort na de operatie en dus kan een studie deze leemte in de kennis opvullen. Een case-control studie kan ons helpen de geschiedenis van grote operaties te beoordelen als een significante risicofactor voor galsteenziekte. Elke significante bevindingen rechtvaardigen andere hogere onderzoeken zoals cohortonderzoek voor een gedetailleerde beoordeling van de oorzaak. Het is duidelijk dat langdurig vasten of vasten gedurende 10-12 uur een risicofactor vormt voor galsteenziekte. Er is ook vastgesteld dat grote gastro-intestinale chirurgie, hyperbilirubinemie, ook een risicofactor is voor galsteenziekte. Er is echter een duidelijk hiaat in de kennis of een grote operatie met een vergelijkbare biologische oorzaak al dan niet een risicofactor voor galsteenziekte vormt. De grondgedachte van de studie is om over dit gebrek aan kennis heen te kijken.
De galsteenziekte is zelf een grote economische last voor veel patiënten en de ontwikkeling van symptomatische galsteen bij patiënten die de afgelopen jaren een grote operatie hebben ondergaan, zou verontrustend zijn voor de patiënten en familieleden. Zelfs als in de toekomst maar weinig mensen na een grote operatie galstenen krijgen, en degenen die een dergelijk risico lopen, kunnen worden geïdentificeerd, dan zouden we surveillance-echo's of medische profylactische maatregelen zoals ursodeoxycholzuur kunnen instellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
-
-
Lumbini
-
Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ouder zijn dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Levercirrose
- Hepatobiliaire en pancreas maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
Gevallen zijn patiënten op de afdeling chirurgie ouder dan 18 jaar met echografische bevindingen van galsteenziekte.
|
Elke operatie die wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie en procedures waarbij de buikholte betrokken is, wordt beschouwd als een grote buikoperatie en degenen die een grote buikoperatie hebben ondergaan binnen 6 maanden na de datum van de echografische bevindingen die de aanwezigheid of afwezigheid van galstenen bevestigen, worden beschouwd als blootgesteld.
|
|
Controle
Controles zijn patiënten op de afdeling chirurgie ouder dan 18 jaar met echografische bevindingen die geen galstenen aantonen
|
Elke operatie die wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie en procedures waarbij de buikholte betrokken is, wordt beschouwd als een grote buikoperatie en degenen die een grote buikoperatie hebben ondergaan binnen 6 maanden na de datum van de echografische bevindingen die de aanwezigheid of afwezigheid van galstenen bevestigen, worden beschouwd als blootgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds-ratio
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verhouding tussen de kans op galsteenziekte bij een patiënt met een voorgeschiedenis van een grote buikoperatie ten opzichte van een patiënt zonder een voorgeschiedenis van een grote buikoperatie en de betekenis ervan.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Hoofdonderzoeker: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- Studie stoel: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Studie stoel: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Studie stoel: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- Hoofdonderzoeker: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Studie stoel: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 024-077/078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .