- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04675190
Suuri leikkaus sappikivitaudin riskinä?
Voiko vatsaleikkauksen historia olla sappikivitaudin riskitekijä? Tapauskontrollitutkimus
Sappikivitauti on yksi yleisimmistä maailmassa ja myös maassamme Nepalissa esiintyvistä sairauksista. Tämä tauti on ongelmallinen monille potilaille ja aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan maalle. Sappikivitauti diagnosoidaan yleensä vatsan ultraäänitutkimuksessa kaikuperäisiksi pesäkkeiksi, jotka luovat akustista varjoa. Sappikivien kehittymisen riskitekijöitä on useita; ikä, sukupuoli, geneettinen alttius, raskaus, dyslipidemia, liikalihavuus, nopea laihtuminen, pitkittynyt paasto ja parenteraalinen ravitsemus, selkäydinvaurio, kirroosi, hyperbilirubinemia ja Crohnin tauti. Pitkään jatkuneen paaston, täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen ja selkäydinvamman tapauksissa; enteraalisen stimulaation puutteesta johtuvan sapen staasin uskotaan edistävän sappikivien kehittymistä. Sappien pysähtyminen johtaa lietteen muodostumiseen, joka koostuu limasta, kalsiumbilirubinaatista ja kolesterolikiteistä. On todettu, että useat lääkkeet, kuten fibraatit, keftriaksoni, somatostatiinianalogit ja oraaliset ehkäisypillerit, voivat edistää sappikivien muodostumista.
Elektiiviset leikkaukset tehdään yli 6 tunnin preoperatiivisen paaston jälkeen. eri anestesiologiayhdistysten suosittelemana. Lisäksi paasto jatkuu koko leikkauksen ajan ja muutaman leikkauksen jälkeisen tunnin, joka kestää yleensä yli 12 tuntia. Myös suurien vatsaleikkausten jälkeen ihmisryhmälle kehittyy usein postoperatiivinen hyperbilirubinemia.
Kaikki nämä tekijät suurten leikkausten jälkeen voivat aiheuttaa riskin sappikivien kehittymiselle.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko menneisyydessä tehty suuria leikkauksia yksi etiologisista tekijöistä sappikivitaudin kehittymiselle. Se on kirurgian osastolla tehty tapauskontrollitutkimus. Se auttaa meitä myös analysoimaan muita useita epidemiologisia tekijöitä, kuten ikä, sukupuoli, BMI, lääkkeet, lipidiprofiili, sukuhistorian elämäntapa ja sairauteen liittyvät ruokavaliotekijät. Tämän tutkimuksen epidemiologiset tiedot voivat auttaa meitä analysoimaan myös muita hämmentäviä ja määrääviä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikivien kehittymisen riskitekijöitä on useita, mikä selittää sen suuren esiintyvyyden. Aiemmat suuret leikkaukset sisältävät joitakin sappikivien biologisia syitä, kuten pitkittynyt paasto perioperatiivisen ajanjakson aikana ja leikkauksen jälkeinen hyperbilirubinemia, stressin vaikutukset sappirakkoon ja sapen virtaus. Viimeaikaisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty sappikivien etiologian ja suurten leikkausten historian uudelleenmäärittämiseksi. Samaan aikaan joidenkin tutkimuksien havaitaan olevan suuri arvo tämän tutkimuksen taustalle.
J M Littlen ja J Ivramovicin vuonna 1991 julkaisema tutkimus osoitti, että suuressa vatsaleikkauksessa oli tilastollisesti merkitsevä ero sappikivien kumulatiivisessa esiintyvuudessa verrattuna niihin, joille ei tehty leikkausta. Tarkkaa mekanismia kiven muodostumisen takana ei kuitenkaan paljastettu, mutta lietteen muodostumisen paaston aikana oletettiin olevan yleisiä reittejä. L Bolondi, S Gaiani ovat ultraääniarvioineet lietteen esiintyvyyden 48 paastopotilaan ryhmässä maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, ja paastojakso kesti 7–10 päivää. Se osoitti sappikiviä, joilla oli erilaisia ultraäänikuvioita, kolmella lietepositiivisella potilaalla kuuden kuukauden jälkeen. He päättelivät varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, että lietteen kehittymisen riski on suuri ja että joissakin tapauksissa liete voi myöhemmin kehittyä sappikiviksi.
Toinen A F Attili, E Scafaton tekemä poikkileikkaustutkimus osoitti, että sappikivien esiintyvyys oli korkeampi potilailla, joiden yön yli 12 tunnin paastoaika oli alle 12 tuntia. H M Bloch ym. tutkivat paaston vaikutuksia ja sappirakon koostumusta, jossa keskimääräinen kolesterolisaturaatioindeksi oli merkittävästi suurempi 15 tunnin paaston jälkeen (1,35+0,08). kuin 10 tunnin paaston jälkeen (105+0,10). Kolesterolin saturaatioindeksi on näytteen kolesterolin suhde näytteen liukoiseen maksimikolesteroliin. Tutkimuksessa se määritettiin Hegardtin ja Damin kriteereillä. Kyllästysindeksi, joka on suurempi kuin 1, tarkoittaa, että kolesteroli on ylikyllästynyt ja muodostaa sappikiviä. Tästä lähtien havainnot viittaavat siihen, että 10–20 tunnin paasto lisää sappikivien muodostumisen riskiä. Toinen Leen et al:n tutkimus, jossa he seurasivat 94 potilasta, joilla oli sappilietettä, keskimäärin 37,8 kuukauden ajan. Havaittiin, että 8,3 %:lle kehittyi oireettomia sappikiviä ja 6,3 %:lle tehtiin kolekystektomia.
Toisessa Christine Evansin et al:n prospektiivisessa tutkimuksessa seurattiin 180 potilasta suurten leikkausten jälkeen, ja siinä havaittiin 3,7 %:lla vaikeaa keltaisuutta ja 16,5 %:lla lievää keltaisuutta (seerumin bilirubiini 1,5-4 mg/dl) ja Stefan Stenderet al:n tutkimuksessa seurattiin 61 212 potilasta 34 vuoden ajan. , joka osoitti, että sappikivitaudin riski on merkittävästi suurempi väestössä, jonka bilirubiinitaso on 10. desiilissä (geometrinen keskiarvo 1,34 gm/dl). Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu paaston ja sappikivien muodostumisen välistä suhdetta, mikään niistä ei tutkinut suoraa yhteyttä suurten leikkausten ja sappikivien esiintyvyyden välillä. He eivät myöskään tutkineet muita tekijöitä, kuten stressin, leikkausten ja anestesian vaikutuksia sappirakkoon ja sappivirtaukseen. He ovat kuitenkin antaneet riittävästi taustaa hypoteesin luomiseksi, että mikä tahansa suuri leikkaus voi olla merkittävä riskitekijä sappikivien kehittymiselle. Leikkauksen luokittelusta ei kuitenkaan ole laajalti hyväksyttyä yksimielisyyttä, joten suurella leikkauksella tarkoitamme kaikkia yleis- tai aluepuudutuksessa tehtyjä leikkauksia, joihin liittyy vatsaontelotoimenpiteitä.
Havainnoimme todisteita, se osoittaa, että mikä tahansa suuri leikkaus voi itsessään olla tärkeä tekijä sappikivien muodostumiselle pian leikkauksen jälkeen, joten tutkimuksella voidaan korjata tämä tiedon puute. Tapauskontrollitutkimus voi auttaa meitä arvioimaan suuren leikkauksen historiaa merkittävänä sappikivitaudin riskitekijänä. Kaikki merkittävät havainnot edellyttävät muita korkeampia tutkimuksia, kuten kohorttitutkimusta syyn yksityiskohtaista arviointia varten. On ollut ilmeistä, että pitkäaikainen paasto tai yli 10-12 tunnin paasto on riskitekijä sappikivitaudille. On myös todettu, että suuret maha-suolikanavan leikkaukset, hyperbilirubinemia on myös sappikivitaudin riskitekijä. Tiedossa on kuitenkin selkeä aukko, onko mikä tahansa suuri leikkaus, jolla on samanlainen biologinen syy-yhteys, riskitekijä sappikivitaudille vai ei. Tutkimuksen perusteena on tarkastella tätä tiedon puutetta.
Sappikivitauti on itsessään suuri taloudellinen taakka monille potilaille, ja oireisen sappikiven kehittyminen potilailla, jotka ovat joutuneet suureen leikkaukseen viime vuosina, olisi tuskallista potilaille ja omaisille. Vaikka harvoille ihmisille suuren leikkauksen jälkeen kehittyisi tulevaisuudessa sappikiviä ja riskialttiit voitaisiin tunnistaa, voimme ottaa käyttöön valvontaultraäänitutkimuksen tai lääketieteellisiä profylaktisia toimenpiteitä, kuten ursodeoksikoolihappoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44200
- Chitwan Medical college and teaching hospital
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
-
-
Lumbini
-
Palpa, Lumbini, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College and teaching hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakirroosi
- Maksan ja haiman pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asia
Tapaukset ovat yli 18-vuotiaita leikkausosaston potilaita, joilla ultraäänilöydöksissä on sappikivitauti.
|
Kaikki yleis- tai aluepuudutuksessa tehdyt leikkaukset ja vatsaontelotoimenpiteet katsotaan suureksi vatsaleikkaukseksi, ja ne, joille on tehty suuri vatsaleikkaus ennen kuuden kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin ultraäänilöydökset vahvistavat sappikivien olemassaolon tai puuttumisen, katsotaan altistuneiksi.
|
|
Ohjaus
Kontrollit ovat yli 18-vuotiaita leikkausosaston potilaita, joiden ultraäänilöydökset eivät osoita sappikiviä.
|
Kaikki yleis- tai aluepuudutuksessa tehdyt leikkaukset ja vatsaontelotoimenpiteet katsotaan suureksi vatsaleikkaukseksi, ja ne, joille on tehty suuri vatsaleikkaus ennen kuuden kuukauden kuluttua siitä päivästä, jolloin ultraäänilöydökset vahvistavat sappikivien olemassaolon tai puuttumisen, katsotaan altistuneiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerroinsuhde
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sappikivitaudin todennäköisyyksien suhde potilailla, joilla on aiemmin ollut suuri vatsaleikkaus, potilaisiin, joilla ei ole aiemmin ollut suurta vatsaleikkausta, ja sen merkitys.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Päätutkija: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
- Opintojen puheenjohtaja: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Opintojen puheenjohtaja: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
- Opintojen puheenjohtaja: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
- Päätutkija: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
- Opintojen puheenjohtaja: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Little JM, Avramovic J. Gallstone formation after major abdominal surgery. Lancet. 1991 May 11;337(8750):1135-7. doi: 10.1016/0140-6736(91)92796-5.
- Bolondi L, Gaiani S, Testa S, Labo G. Gall bladder sludge formation during prolonged fasting after gastrointestinal tract surgery. Gut. 1985 Jul;26(7):734-8. doi: 10.1136/gut.26.7.734.
- Attili AF, Scafato E, Marchioli R, Marfisi RM, Festi D. Diet and gallstones in Italy: the cross-sectional MICOL results. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1492-8. doi: 10.1002/hep.510270605.
- Bloch HM, Thornton JR, Heaton KW. Effects of fasting on the composition of gallbladder bile. Gut. 1980 Dec;21(12):1087-9. doi: 10.1136/gut.21.12.1087.
- Hegardt FG, Dam H. The solubility of cholesterol in aqueous solutions of bile salts and lecithin. Z Ernahrungswiss. 1971 Apr;10(3):223-33. doi: 10.1007/BF02020933. No abstract available.
- Lee SP, Maher K, Nicholls JF. Origin and fate of biliary sludge. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):170-6. doi: 10.1016/0016-5085(88)90626-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 024-077/078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .