Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Большая операция как риск развития желчнокаменной болезни?

27 сентября 2022 г. обновлено: Nabin Pokharel, Nepal Medical College and Teaching Hospital

История абдоминальной хирургии может быть фактором риска желчнокаменной болезни? Исследование случай-контроль

Желчнокаменная болезнь является одним из наиболее распространенных заболеваний, встречающихся как в мире, так и в нашей стране Непале. Это заболевание создает проблемы для многих пациентов и ложится тяжелым экономическим бременем на страну. Желчнокаменная болезнь обычно диагностируется при УЗИ органов брюшной полости по эхогенным очагам, отбрасывающим акустическую тень. Факторов риска развития камней в желчном пузыре множество; возраст, пол, генетическая предрасположенность, беременность, дислипидемия, ожирение, быстрая потеря веса, длительное голодание и парентеральное питание, повреждение спинного мозга, цирроз печени, гипербилирубинемия и болезнь Крона. При длительном голодании, полном парентеральном питании и травмах спинного мозга; считается, что застой желчи из-за отсутствия энтеральной стимуляции способствует развитию камней в желчном пузыре. Застой желчи приводит к образованию сладжа, состоящего из слизи, билирубината кальция и кристаллов холестерина. Было установлено, что некоторые препараты, а именно фибраты, цефтриаксон, аналоги соматостатина и оральные контрацептивы, могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.

Плановые операции выполняются после предоперационного голодания >6 часов. в соответствии с рекомендациями различных обществ анестезиологов. Более того, голодание продолжается на протяжении всей операции и нескольких послеоперационных часов, которые обычно длятся более 12 часов. Также у группы людей после обширных абдоминальных операций часто развивается послеоперационная гипербилирубинемия.

Все эти факторы после любых серьезных операций могут представлять риск развития камней в желчном пузыре.

Основная цель этого исследования - выяснить, является ли история обширных хирургических вмешательств в прошлом одним из этиологических факторов развития желчнокаменной болезни. Это исследование случай-контроль, проводимое в отделении хирургии. Это также поможет нам проанализировать другие множественные эпидемиологические факторы, такие как возраст, пол, ИМТ, лекарства, профиль липидов, семейный анамнез, образ жизни и диетические факторы, связанные с заболеванием. Эпидемиологические данные этого исследования также могут помочь нам проанализировать другие смешанные и определяющие факторы.

Обзор исследования

Подробное описание

Факторы риска развития камней в желчном пузыре многочисленны, что является причиной его высокой распространенности. В анамнезе крупных хирургических вмешательств есть некоторые биологические причины образования желчных камней, такие как длительное голодание в периоперационный период и послеоперационная гипербилирубинемия, последствия стресса в желчном пузыре и нарушение оттока желчи. Тем не менее, в последнее время не проводилось исследований, чтобы переопределить этиологию желчных камней и историю обширных хирургических вмешательств. Между тем, некоторые из исследований имеют большое значение для фона этого исследования.

Исследование, опубликованное Дж. М. Литтлом и Дж. Иврамовичем в 1991 г., показало, что после обширной операции на органах брюшной полости имелась статистически значимая разница в кумулятивной распространенности камней в желчном пузыре по сравнению с теми, кто не подвергался хирургическому вмешательству. Однако точный механизм образования камня не был выявлен, но предполагалось, что образование сладжа во время голодания является обычным путем. L Bolondi, S. Gaiani провели ультразвуковую оценку распространенности сладжа в группе из 48 голодающих пациентов после операций на желудочно-кишечном тракте с периодом голодания от 7 до 10 дней. Он показал наличие камней в желчном пузыре с различными ультразвуковыми картинами у трех сладж-положительных пациентов по истечении шести месяцев. Они пришли к выводу, что в раннем послеоперационном периоде существует высокий риск развития сладжа и что в некоторых случаях сладж может впоследствии трансформироваться в камни в желчном пузыре.

Другое перекрестное исследование, проведенное AF Attili, E Scafato, показало, что распространенность камней в желчном пузыре была выше среди субъектов, у которых голодание в течение ночи длилось более 12 часов, чем у субъектов с периодом голодания менее 12 часов. HM Bloch и соавт. изучали влияние голодания и состав желчного пузыря, где средний индекс насыщения холестерином был значительно выше после 15-часового голодания (1,35+0,08). чем после 10-часового голодания (105+0,10). Индекс насыщения холестерином представляет собой отношение холестерина в образце к максимальному растворимому холестерину в этом образце. В исследовании ее определяли с помощью критериев Хегардта и Дама. Индекс насыщения больше 1 означает, что холестерин перенасыщен и образует желчные камни. В дальнейшем результаты показали, что голодание в течение от 10 до 20 часов увеличивает риск образования камней в желчном пузыре. Другое исследование Lee et al., в котором они наблюдали за 94 пациентами с билиарным сладжем в среднем в течение 37,8 месяцев. Было установлено, что у 8,3% развились бессимптомные камни в желчном пузыре и у 6,3% была выполнена холецистэктомия.

Другое проспективное исследование, проведенное Кристин Эванс и соавт. у 180 пациентов после обширных операций, показало частоту развития тяжелой желтухи у 3,7% и легкой желтухи у 16,5% (билирубин в сыворотке 1,5–4 мг/дл), а исследование Стефана Стендере и соавт. наблюдало за 61 212 пациентами в течение 34 лет. , которые показали, что риск желчнокаменной болезни значительно выше у населения с уровнем билирубина в 10-м дециле (среднее геометрическое 1,34 г/дл). Хотя в предыдущих исследованиях изучалась взаимосвязь между голоданием и образованием желчных камней, ни в одном из них не изучалась прямая связь между какими-либо серьезными операциями и частотой образования желчных камней. Они также не изучали другие факторы, такие как влияние стресса, наркотиков во время операций и анестезии на желчный пузырь и выделение желчи. Тем не менее, они дали достаточно оснований для обоснования гипотезы о том, что любое серьезное хирургическое вмешательство может быть значительным фактором риска развития камней в желчном пузыре. Тем не менее, не существует общепринятого консенсуса в отношении классификации операций, поэтому под обширными операциями мы подразумеваем все операции, проводимые под общей или регионарной анестезией и включающие процедуры в брюшной полости.

Наше наблюдение за доказательствами указывает на то, что любая серьезная операция сама по себе может быть важным фактором, определяющим образование камней в желчном пузыре вскоре после операции, и поэтому исследование может восполнить этот пробел в знаниях. Исследование случай-контроль может помочь нам оценить прошлую историю крупных операций как значительный фактор риска желчнокаменной болезни. Любые существенные результаты потребуют других более высоких исследований, таких как когортное исследование, для детальной оценки причины. Было очевидно, что длительное голодание или голодание более 10-12 часов представляет собой фактор риска развития желчнокаменной болезни. Также установлено, что при обширных операциях на желудочно-кишечном тракте гипербилирубинемия также является фактором риска развития желчнокаменной болезни. Тем не менее, существует явный пробел в знаниях о том, является ли какое-либо серьезное хирургическое вмешательство с аналогичной биологической причиной фактором риска развития желчнокаменной болезни или нет. Обоснование исследования состоит в том, чтобы рассмотреть этот недостаток знаний.

Желчнокаменная болезнь сама по себе является серьезным экономическим бременем для многих пациентов, и развитие симптоматического образования камней в желчном пузыре у пациентов, перенесших серьезную операцию в последние несколько лет, может причинить беспокойство пациентам и их родственникам. Даже если у немногих людей после серьезной операции в будущем появятся камни в желчном пузыре, и можно будет выявить лиц с таким риском, тогда мы могли бы ввести ультразвуковое наблюдение или медицинские профилактические меры, такие как урсодезоксихолевая кислота.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

755

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Непал, 44200
        • Chitwan Medical college and teaching hospital
      • Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
        • Nepal Medical College and Teaching Hospital
    • Lumbini
      • Palpa, Lumbini, Непал, 32500
        • Lumbini Medical College and teaching hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет на отделении хирургии Непальского медицинского колледжа и клинической больницы, Медицинского колледжа Лумбини и клинической больницы и Читванского медицинского колледжа и клинической больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Цирроз печени
  • Злокачественные новообразования печени и поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай
Заболевания будут вести пациенты отделения хирургии старше 18 лет с результатами УЗИ желчнокаменной болезни.
Любая операция, выполненная под общей или регионарной анестезией, а также процедуры, затрагивающие брюшную полость, считаются обширными абдоминальными операциями, и те, кто перенес какие-либо серьезные абдоминальные операции до 6 месяцев с даты ультразвукового исследования, подтверждающего наличие или отсутствие камней в желчном пузыре, будут считаться подвергнутыми риску.
Контроль
Контролем будут пациенты отделения хирургии старше 18 лет с данными УЗИ, показывающими отсутствие камней в желчном пузыре.
Любая операция, выполненная под общей или регионарной анестезией, а также процедуры, затрагивающие брюшную полость, считаются обширными абдоминальными операциями, и те, кто перенес какие-либо серьезные абдоминальные операции до 6 месяцев с даты ультразвукового исследования, подтверждающего наличие или отсутствие камней в желчном пузыре, будут считаться подвергнутыми риску.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение шансов
Временное ограничение: 2 месяца
Отношение шансов развития желчнокаменной болезни у пациентов с обширными абдоминальными операциями в анамнезе и у пациентов без крупных абдоминальных операций в анамнезе и их значимость.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gaurav Dr Katwal, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Главный следователь: Neeraj Dr. Thapa, MS, Lumbini Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Учебный стул: Sunil Prof. Dr. Shrestha, MS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
  • Учебный стул: Harish C Prof. Dr. Neupane, MS, Chitwan Medical college and teaching hospital, Nepal
  • Учебный стул: Kishor K Prof. Dr. Tamrakar, MS, Chitwan Medical colllege and teaching hospital, Nepal
  • Главный следователь: Nabin Dr. Pokharel, MCh, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal
  • Учебный стул: Biplov Dr. Adhikari, MBBS, Nepal medical college and teaching hospital, Nepal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия

Подписаться