- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04675632
대퇴 슬와 병변에서 혈관 내 치료의 임상 결과에 대한 경골 유출의 영향(TALENT 연구)
청두중의약대학 병원 혈관외과 과장
연구 개요
상세 설명
하지의 폐쇄성 동맥경화증(arteriosclerosis obliterans, ASO)은 중년 및 노년층에서 흔하고 빈번하게 발생하는 질환이며, 하지의 죽상동맥경화증의 중요한 징후이기도 합니다. ASO는 약 12%-14 인구의 %, 75세 이상 인구의 20%로 증가. ASO의 현재 치료 방법에는 약물 요법, 수술 절차, 혈관 내 치료, 복합 수술 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식(ASCT) 등이 있습니다.혈관 내 하지에 대한 ASO의 치료는 안전성, 효과 및 합병증이 적다는 장점이 있어 ASO에 대해 선호되는 치료법이 되었습니다. 현재 가장 일반적으로 사용되는 수술 옵션은 일반 풍선 확장 + 약물 코팅 풍선(DCB) 확장 + 베어 스텐트 이식입니다. 많은 연구에서 DCB 및 베어 스텐트가 일반 PTA보다 더 효과적이라는 것이 입증되었지만 ASO에서 수술 후 재협착 항상 어려움이 있습니다.하지 동맥의 만성 전체 폐색 또는 미만성 병변 외에도 하비골 동맥 유출 채널, 연령, 당뇨병, 혈액 투석 및 중요한 사지 허혈이 모두 관련됩니다.Matsumi J, et al. 슬와 동맥 질환이 있는 환자에서 SMART 스텐트 삽입 후 하측 슬상 동맥의 개통이 부작용의 중요한 예측인자일 수 있으며 원위 유출관의 보존이 재협착률을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 발견했습니다. 개통의 조기 분석 하부 슬상 동맥 우회로의 비율은 불량한 유출로가 우회로 혈전증 사건의 증가로 이어질 수 있음을 발견했습니다. Matsumi J, et al. 열악한 슬상 동맥 우회로의 개방률에 대한 초기 분석의 개방성은 불량한 유출관이 우회로 혈전증 사건의 증가로 이어질 수 있음을 발견했습니다. 슬와 동맥 질환이 있는 환자에서 SMART 스텐트 삽입 후 부작용의 중요한 예측 인자가 될 수 있으며 원위 유출관을 보존하는 것이 재협착률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.Daniel M et al. 대퇴 슬와 동맥 스텐트 시술을 받은 95명의 환자를 후향적으로 분석한 결과, 슬하 동맥 유출로가 불량한 환자의 경우 대퇴 동맥 스텐트 시술 시 추가로 하부 무릎 동맥을 추가로 삽입하는 것이 일반적으로 더 나은 임상 결과를 가져온다는 사실을 발견했습니다. 수술 전 혈관 조영술에 의해 나타난 하부 슬상 동맥의 수는 스텐트 후 임상 결과의 독립적인 예측인자입니다. 이 연구는 스텐트 이식 후 원위부 유출관 임상 결과의 중요성을 보여줍니다. 만성 슬와동맥폐색 환자 199명을 대상으로 후향적 연구를 진행한 결과, 스텐트 삽입 시 추가적인 하부 슬상동맥 개구가 스텐트의 개통률과 임상 결과에 도움이 되는 것으로 나타났다. 대퇴 슬와 개통은 주로 후 향적 연구입니다.
목적은 전향적 다기관 관찰 실세계 연구를 통해 경골 유출의 개통성을 평가하고, 대퇴 슬와 동맥 혈관 내 치료 후 치료 효과에 영향을 미치는지, 경골 유출의 1단계 재건이 가능한지 여부를 평가하는 것이다. 혈관 내 치료의 수술 후 개통률을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chunshuihe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1) 러더퍼드 단계 2-5. 2) 연구 대상인 대퇴동맥 및 슬와동맥의 협착 또는 폐색이 70% 이상인 자.
3) 원발성 대퇴 및 슬와 동맥 질환이든 스텐트내 재협착이든 관계없이 성공적으로 혈관 재개통술을 받은 환자(잔류 협착 <30% 및 혈류 제한 동맥 박리가 없음)가 그룹에 등록될 수 있습니다.
4) 치료할 양쪽 다리가 있는 환자의 경우 양쪽 다리를 그룹으로 선택할 수 있습니다.
5) 가이드 와이어가 병변을 통과하지 못하여 첫 번째 치료에 실패한 환자는 성공적인 혈관 내 중재적 치료 후에 여전히 그룹에 포함될 수 있습니다.
6) 본 연구의 목적을 이해하고, 실험에 자원하여 참여하고, 동의서에 서명하고, 후속 조치를 받을 의향이 있는 환자를 실험에 포함시킬 수 있습니다.
7) 동측 대동맥 장골 동맥 질환의 경우 잔류 협착이 30 % 미만인 환자도 혈관 재건술 후 그룹에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
1) 급성 동맥 혈전증 환자. 2) 혈청 크레아티닌 수치 > 176μmol/L인 환자. 3) Rutherford stage 5 환자는 수술 전 WIFI(WIfI) 분류에서 발 감염 등급이 2와 3입니다.
4) 대퇴 및 슬와 동맥 우회로 수술을 받은 사지.
5) 조영제, 헤파린, 아스피린(ASA), 기타 항응고제, 항혈소판제 및/또는 파클리탁셀에 과민하거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
6) 출혈성 체질의 환자. 7) 임산부 및 수유부. 8) 3개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 자.
9) 3개월 이내 TIA 또는 뇌경색 병력이 있는 환자. 10) 간부전 등의 중증질환자. 11) 기대여명이 24개월 미만인 환자. 12) 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 13) 치료 순응도가 좋지 않거나 연구자가 그룹에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중재 그룹
경골 유출은 혈관 내 치료를 통해 치료됩니다.
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가장 일반적으로 사용되는 수술 옵션에는 일반 풍선 확장, 약물 코팅 풍선(DCB) 확장 및 베어 스텐트 이식이 포함됩니다.
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비 개입 그룹
경골 유출은 혈관 내 치료를 통해 치료되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR) 비율
기간: 24개월
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증상으로 인한 표적 병변 내 모든 재개입 또는 지수 후 절차 기준선 ABI와 비교할 때 ABI≥20% 또는 >0.15 감소.
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24개월
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중재 후 표적(대퇴슬와) 병변의 개통률 변화
기간: 기준선 및 24개월
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표적(대퇴슬와) 병변의 개통률은 혈관초음파로 판단하며, 최고수축기속도비(PSVR)≥2인 경우 재협착증으로 진단한다. 5.
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQol)
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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VascuQol은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하기 위해 통증(4개 항목), 증상(4개 항목), 활동(8개 항목), 사회적(2개 항목), 정서적(7개 항목)의 5개 영역을 포함하는 설문지로 설계되었습니다. ).
모든 항목에는 점수 범위가 1에서 7까지인 7가지 응답 옵션이 있습니다. 총점은 25개 항목 점수를 모두 합한 값을 25로 나눈 값입니다. 총점과 도메인 점수 범위는 모두 1(최악의 HRQL)에서 7까지입니다. (best HRQL). 값이 낮을수록 삶의 질이 떨어집니다.
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1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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상처, 허혈 및 발 감염(WIFI) 분류 체계
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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WIfI(상처, 허혈 및 발 감염) 분류 시스템은 상처, 허혈 및 발 감염을 포함하여 위험에 처한 사지의 치료 결과에 대한 의미 있는 분석을 수행하기 위해 인구통계학적 변화와 혈관재생 기술 확장을 포함하도록 만들어졌습니다. 각 지수는 평가되었습니다. 매우 낮음, 낮음, 보통 및 높음으로 표시되며 매우 낮음은 위험 없음을 나타내고 높음은 절단 위험이 높음을 나타냅니다.
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1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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러더퍼드 등급 변경
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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Rutherford는 말초 동맥 질환(PAD)을 급성 및 만성 사지 허혈로 분류하고 각 증상에는 서로 다른 치료 알고리즘이 필요함을 강조했습니다. 이 시스템은 도플러, 동맥 상완 지수(ABI) 및 맥박 기록을 포함한 임상 증상 및 객관적 소견을 기반으로 했습니다. Rutherford의 급성 사지 허혈(ALI) 분류는 사지를 0-6의 생존 가능, 위협 또는 돌이킬 수 없는 손상 범주로 나누고, 가장 낮은 것은 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 질환을 나타내지 않으며, 가장 높은 것은 기능적인 발이 더 이상 구제할 수 없음을 나타냅니다.
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1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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수술 전후 부작용의 발생률
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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전체 절차의 안전성을 측정하기 위해 급성 혈관 사건, 수술(대절단, 사망) 상처와 관련된 주요 부작용을 포함한 부작용을 모니터링합니다.
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1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
- 수석 연구원: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
- 수석 연구원: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
- 수석 연구원: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- 수석 연구원: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- 수석 연구원: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 수석 연구원: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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