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Einfluss des tibialen Abflusses auf das klinische Ergebnis der endovaskulären Therapie bei femoropoplitealen Läsionen (TALENT-Studie)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

der Direktor der Gefäßchirurgie des Krankenhauses der Chengdu-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, reale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen des tibialen Abflusses auf das klinische Ergebnis der endovaskulären Therapie bei femoropoplitealen Läsionen zu verstehen. Es wird geschätzt, dass von Januar 2021 bis Dezember 2022 landesweit 1200 Patienten mit chronischem Verschluss der femoralen Kniekehlenarterie in 8 Zentren in die Gruppe aufgenommen wurden. Zwei Gruppen würden danach aufgeteilt, ob der Schienbeinablauf zur Rekonstruktion interveniert hat oder nicht. Die Interventionsgruppe und die Nicht-Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppe würde nach der Rekonstruktion des tibialen Abflusses erneut den Abflusswert evaluieren. Der Ablaufwert der Society for Vascular Surgery (SVS) würde für den Wert des tibialen Ablaufs verwendet werden. Die Gesamtpunktzahl des tibialen Ablaufs wäre 19 Punkte, wobei 1 Punkt einen gesunden Ablauf anzeigt. Je nach Qualität des Ablaufs würden die präoperativen Patienten in 1-5, 6-10, 11-15 und >15 Punkte eingeteilt. Die Nachsorge würde 1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt. Da es sich um eine reale Studie handelt, gibt es keinen festgelegten Endpunkt. Die Hauptindikatoren würden beobachtet, einschließlich der Reinterventionsrate, die von den klinischen Symptomen der Läsionen bestimmt wird, der Rate der primären Durchgängigkeit der Oberschenkelarterie, der Verbesserung der Lebensqualität und Rutherford-Einstufung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arteriosklerose obliterans der unteren Extremitäten (Arteriosclerosis obliterans, ASO) ist eine häufige und häufig auftretende Erkrankung bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen und auch eine wichtige Manifestation der Arteriosklerose der unteren Extremitäten % der Bevölkerung, ansteigend auf 20 % der Bevölkerung im Alter von über 75 Jahren. Die aktuellen Behandlungsmethoden von ASO umfassen Pharmakotherapie, chirurgische Verfahren, endovaskuläre Behandlung, kombinierte Chirurgie und autologe periphere Blutstammzelltransplantation (ASCT) usw. Endovaskulär Die Behandlung von ASO für die unteren Gliedmaßen hat die Vorteile von Sicherheit, Wirksamkeit und weniger Komplikationen und ist zur bevorzugten Behandlung für ASO geworden. Die endovaskuläre Behandlung umfasst hauptsächlich: perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und bloße Stent-Implantation. Zu den derzeit am häufigsten verwendeten chirurgischen Optionen gehören: gewöhnliche Ballondilatation + Dilatation mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) + unbeschichtete Stentimplantation. Eine Reihe von Studien hat bewiesen, dass DCB und unbeschichtete Stents wirksamer sind als herkömmliche PTA, aber postoperative Restenose bei ASO ist immer eine Schwierigkeit. Neben dem chronischen Totalverschluss oder der diffusen Läsion der Arterien der unteren Extremitäten, des Abflusskanals der unteren Genikulararterie, stehen Alter, Diabetes, Hämodialyse und kritische Extremitätenischämie in Zusammenhang. Matsumi J, et al. fanden heraus, dass die Durchgängigkeit der A. genicularis inferior ein wichtiger Prädiktor für unerwünschte Ereignisse nach der SMART-Stent-Implantation bei Patienten mit poplitealer Arterienerkrankung sein kann und dass die Erhaltung des distalen Ausflusstrakts vorteilhaft sein kann, um die Restenoserate zu reduzieren. Frühzeitige Analyse der Durchgängigkeit rate of inferior genicular artery bypass fand heraus, dass ein schlechter Ausflusstrakt zu einer Zunahme von Bypass-Thromboseereignissen führen könnte. Matsumi J, et al. fanden heraus, dass die Durchgängigkeit des Bypasses der Arteria genicularis inferior eine frühe Analyse der Durchgängigkeitsrate ergab, dass ein schlechter Abflusstrakt zu einer Zunahme von Bypass-Thromboseereignissen führen könnte. kann ein wichtiger Prädiktor für unerwünschte Ereignisse nach der SMART-Stent-Implantation bei Patienten mit poplitealer Arterienerkrankung sein, und die Erhaltung des distalen Ausflusstrakts kann vorteilhaft sein, um die Restenoserate zu reduzieren.Daniel M et al. führten eine retrospektive Analyse von 95 Patienten mit Stent-Implantation der A. poplitea femoralis durch und stellten fest, dass bei Patienten mit schlechtem Abflusstrakt der Arteria subgenuale die Anzahl der zusätzlichen A. genicularis inferior während der Stent-Implantation der A. femoralis in der Regel zu besseren klinischen Ergebnissen führt Anzahl der A. genicularis inferior, die durch präoperative Angiographie gezeigt wird, ist ein unabhängiger Prädiktor für die klinischen Ergebnisse nach dem Stent. Diese Studie zeigt die Bedeutung der klinischen Ergebnisse des distalen Ausflusstrakts nach der Stent-Implantation. Yusuke W, et al. führte eine retrospektive Studie an 199 Patienten mit chronischem Verschluss der Kniekehlenarterie durch und stellte fest, dass eine zusätzliche Öffnung der A. genicularis inferior während der Stentimplantation die Offenheitsrate des Stents und die klinischen Ergebnisse begünstigte. Die aktuelle Analyse des Einflusses der Tibia lief jedoch ab Die femorale popliteale Durchgängigkeit ist hauptsächlich eine retrospektive Studie.

Ziel ist es, die Durchgängigkeit des tibialen Abflusses durch eine prospektive multizentrische beobachtende Real-World-Studie zu evaluieren, ob sie einen Einfluss auf den therapeutischen Effekt nach endovaskulärer Behandlung in der A. poplitea femoralis hat und ob eine einzeitige Rekonstruktion des tibialen Abflusses möglich ist Verbesserung der postoperativen Offenheitsrate der endovaskulären Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chunshuihe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arteriosklerose obliterans der unteren Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Rutherford Etappen 2-5. 2) Die Oberschenkel- und Kniekehlenarterie als Ziel der Studie weist mindestens ≥70 % Stenose oder Okklusion auf.

    3) Unabhängig davon, ob es sich um eine primäre femorale und popliteale Arterienerkrankung oder eine In-Stent-Restenose handelt, können Patienten, die eine endovaskuläre Rekanalisation erfolgreich erhalten haben (Reststenose < 30 % und keine flusslimitierende arterielle Dissektion), in die Gruppe aufgenommen werden.

    4) Bei Patienten mit beiden zu behandelnden unteren Gliedmaßen können beide Gliedmaßen in die Gruppe gewählt werden.

    5) Patienten, bei denen die erste Behandlung fehlgeschlagen ist, weil der Führungsdraht die Läsion nicht passieren konnte, können nach erfolgreicher endovaskulärer Interventionsbehandlung dennoch in die Gruppe aufgenommen werden.

    6) Patienten, die den Zweck dieser Forschung verstehen, freiwillig an dem Experiment teilnehmen, eine Einwilligungserklärung unterschreiben und bereit sind, weiterverfolgt zu werden, können in das Experiment aufgenommen werden.

    7) Bei ipsilateraler Aortoiliaca-Arterienerkrankung können auch Patienten mit einer Reststenose < 30 % nach intravasaler Rekonstruktion in die Gruppe aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit akuter arterieller Thrombose. 2) Patienten mit Serum-Kreatininspiegel > 176 μmol/L. 3) Patienten mit Rutherford-Stadium 5 haben Fußinfektionsgrade von 2 und 3 in der präoperativen WIFI (WIfI)-Klassifikation.

    4) Gliedmaßen, die mit der Oberschenkel- und Kniekehlenarterien-Bypass-Operation behandelt wurden.

    5) Patienten, die bekanntermaßen allergisch oder empfindlich auf Kontrastmittel, Heparin, Aspirin (ASS), andere gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapien und/oder Paclitaxel reagieren.

    6) Patienten mit blutender Konstitution. 7) Schwangere und stillende Frauen. 8) Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten.

    9) Patienten mit TIA oder Hirninfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten. 10) Patienten mit schweren Erkrankungen wie Leberversagen. 11) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten. 12) Derzeitige Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien. 13) Patienten mit schlechter Behandlungscompliance oder vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme in die Gruppe erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Interventionsgruppe
der tibiale Abfluss würde durch endovaskuläre Therapie behandelt werden
Verfahren: Endovaskuläre Therapie
Zu den am häufigsten verwendeten chirurgischen Optionen gehören: gewöhnliche Ballondilatation, Dilatation mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) und unbeschichtete Stent-Implantation.
die Nichtinterventionsgruppe
der tibiale Abfluss würde nicht durch endovaskuläre Therapie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die klinisch bedingte Revaskularisierungsrate der Zielläsion (CD-TLR) nach der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
Jede erneute Intervention innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI≥20 % oder >0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
24 Monate
Änderungen der Durchgängigkeitsrate von Zielläsionen (femoropopliteal) nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Die Durchgängigkeitsrate der Zielläsionen (femoropopliteal) würde durch vaskulären Ultraschall bestimmt, Restenose würde diagnostiziert, wenn das Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR) ≥ 2 ist. 5.
Grundlinie und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der VascuQol wurde als Fragebogen mit fünf Bereichen konzipiert: Schmerz (4 Punkte), Symptome (4 Punkte), Aktivitäten (8 Punkte), Soziales (2 Punkte) und Emotional (7 Punkte), um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten ). Jedes Item hat sieben Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 7. Ein Gesamtscore ist die Summe aller 25 Itemscores dividiert durch 25. Und sowohl der Gesamtscore als auch die Domain-Scores reichen von 1 (schlechteste HRQL) bis 7 (beste HRQL). Je niedriger der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Klassifizierungssystem für Wunden, Ischämie und Fußinfektionen (WIFI).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Das Klassifikationssystem für Wunden, Ischämie und Fußinfektionen (WIfI) wurde entwickelt, um demografische Veränderungen und erweiterte Revaskularisierungstechniken zu erfassen, um aussagekräftige Analysen der Ergebnisse bei der Behandlung der bedrohten Extremität, einschließlich Wunde, Ischämie und Fußinfektion, durchzuführen. Jeder Index wurde bewertet Durch sehr niedrig, niedrig, moderat und hoch bezeichnet das sehr niedrige kein Risiko, das hohe ein hohes Amputationsrisiko.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderungen des Rutherford-Grades
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Rutherford klassifizierte die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) in akute und chronische Ischämie der Extremitäten und betonte, dass jede Präsentation unterschiedliche Behandlungsalgorithmen erfordert. Das System basierte auf klinischen Symptomen und objektiven Befunden, einschließlich Doppler, arteriellen Brachialindizes (ABI) und Pulsvolumenaufzeichnungen. Rutherfords akute Extremitäten-Ischämie (ALI)-Klassifikation unterteilt eine Extremität in lebensfähige, bedrohte oder irreversibel geschädigte Kategorien von 0-6, die niedrigste zeigt keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, die höchste zeigt, dass ein funktioneller Fuß nicht mehr zu retten ist.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Auftreten von perioperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Um die Sicherheit des gesamten Verfahrens zu messen, werden unerwünschte Ereignisse, einschließlich akuter vaskulärer Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Wunden (große Amputation, Tod) überwacht.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
  • Hauptermittler: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hauptermittler: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Hauptermittler: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChengduUTCMvs2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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