大腿膝窩部病変における血管内治療の臨床転帰に対する脛骨ランオフの影響 (TALENT 研究)
成都中医薬大学病院の血管外科部長
調査の概要
詳細な説明
下肢の閉塞性動脈硬化症（arteriosclerosis obliterans、ASO）は、中高年によくみられる頻度の高い疾患であり、下肢のアテローム性動脈硬化症の重要な症状でもあります。現在の ASO の治療法には、薬物療法、外科的処置、血管内治療、併用手術、自家末梢血幹細胞移植（ASCT）などがあります。下肢の ASO の治療には、安全性、有効性、および合併症が少ないという利点があり、ASO の好ましい治療法となっています。 現在、最も一般的に使用されている外科的オプションには、通常のバルーン拡張 + 薬剤被覆バルーン (DCB) 拡張 + ベア ステント留置術が含まれます。多くの研究により、DCB とベア ステントが一般的な PTA よりも効果的であることが証明されていますが、ASO の術後再狭窄下肢動脈の慢性的な完全閉塞またはびまん性病変に加えて、下膝動脈流出路、年齢、糖尿病、血液透析および重篤な四肢虚血がすべて関連しています。Matsumi J, et al.下膝窩動脈の開存性は、膝窩動脈疾患患者におけるSMARTステント留置後の有害事象の重要な予測因子である可能性があり、遠位流出路の保存は再狭窄の割合を減らすのに有益である可能性があることを発見しました 開通性の早期分析Matsumi J,et al下膝動脈バイパスの開存率の初期分析の開存性が、流出路の不良がバイパス血栓症イベントの増加につながる可能性があることを発見しました。 膝窩動脈疾患患者におけるSMARTステント留置後の有害事象の重要な予測因子である可能性があり、遠位流出路の保存は再狭窄の割合を減らすのに有益である可能性があります.Daniel M et al。大腿膝窩動脈ステント留置術を行った 95 人の患者のレトロスペクティブ分析を実施したところ、膝下動脈流出路が乏しい患者では、大腿動脈ステント留置中に下膝動脈を追加することで、通常、より良い臨床転帰が得られることがわかりました。 術前の血管造影で示される下膝動脈の数は、ステント後の臨床転帰の独立した予測因子です。この研究は、ステント移植後の遠位流出路の臨床転帰の重要性を示しています。慢性膝窩動脈閉塞症の患者 199 人を対象にレトロスペクティブ研究を実施し、ステント留置中に追加の下膝関節動脈を開くことが、ステントの開存率と臨床結果に有益であることを発見しました。大腿膝窩開存性は、主にレトロスペクティブな研究です。
目的は、大腿膝窩動脈の血管内治療後の治療効果に影響を与えるかどうか、および脛骨ランオフの一段階再建が可能かどうか、前向き多施設観察実世界研究を通じて脛骨ランオフの開存性を評価することです。血管内治療の術後開存率を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chunshuihe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1) ラザフォード ステージ 2 ～ 5。 2) 研究対象の大腿動脈および膝窩動脈に70%以上の狭窄または閉塞がある。
3) 原発性大腿および膝窩動脈疾患またはステント内再狭窄のいずれであっても、血管内再開通が成功した患者 (残存狭窄が 30% 未満で、血流制限動脈解離がない) は、グループに登録できます。
4) 両下肢を対象とする患者の場合、両肢をグループに選択することができます。
5) ガイドワイヤーが病変を通過できなかったために最初の治療に失敗した患者は、血管内治療が成功した後でもグループに含めることができます。
6) 本研究の目的を理解し、自発的に実験に参加し、同意書に署名し、経過観察を希望する患者は、実験に参加することができます。
7) 同側大動脈腸骨動脈疾患の場合、血管内再建後に残存狭窄が 30% 未満の患者もグループに含めることができます。
除外基準:
1) 急性動脈血栓症の患者。 2) 血清クレアチニン値が176μmol/L以上の患者。 3) ラザフォード病期 5 の患者は、術前 WIFI (WIFI) 分類で 2 および 3 の足感染グレードを持っています。
4) 大腿および膝窩動脈バイパス手術を受けた四肢。
5) 造影剤、ヘパリン、アスピリン（ASA）、その他の抗凝固薬または抗血小板療法、および/またはパクリタキセルに対してアレルギーまたは過敏であることが知られている患者。
6)出血性体質の患者。 7) 妊娠中および授乳中の女性。 8) 3ヶ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある患者。
9) 3ヶ月以内にTIAまたは脳梗塞の既往歴のある患者。 10) 肝不全等の重篤な疾患を有する患者。 11) 余命24ヶ月未満の患者。 12) 現在、他の薬物またはデバイスの研究に参加している。 13) 治療コンプライアンスが不十分な患者、または研究者が群への組み入れに不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
脛骨の流出は、血管内治療によって治療されます
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最も一般的に使用される外科的オプションには、通常のバルーン拡張、薬剤被覆バルーン (DCB) 拡張、裸のステント留置があります。
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非介入グループ
脛骨ランオフは、血管内治療では治療されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の臨床的に駆動される標的病変血行再建術（CD-TLR）率
時間枠：24ヶ月
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-指標後の手順のベースラインABIと比較した場合、ABIが20％以上または0.15を超える症状または低下による標的病変内の再介入。
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24ヶ月
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介入後の標的（大腿膝窩筋）病変の開存率の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ターゲット (大腿膝窩筋) 病変の開通率は、血管超音波によって決定されます。ピーク収縮期速度比 (PSVR) ≥ 2 の場合、再狭窄が診断されます。 5.
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ベースラインと 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管生活の質に関するアンケート（VascuQol）
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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VascuQol は、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために、痛み (4 項目)、症状 (4 項目)、活動 (8 項目)、社会的 (2 項目)、感情 (7 項目) の 5 つのドメインを含むアンケートとして設計されました。 ）。
各項目には 7 つの回答オプションがあり、スコアは 1 から 7 の範囲です。合計スコアは、25 項目のスコアすべての合計を 25 で割ったものです。合計スコアとドメイン スコアの範囲は、1 (最悪の HRQL) から 7 です。 (最高の HRQL)。値が低いほど、生活の質が低下します。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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創傷、虚血、および足の感染症 (WIFI) 分類システム
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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傷、虚血、および足の感染症 (WIfI) 分類システムは、人口統計学的変化を包含し、血行再建術の技術を拡大して、傷、虚血および足の感染症を含む、脅かされた四肢の治療における結果の有意義な分析を実行するために作成されました。各指標が評価されました。非常に低い、低い、中程度、高いと表示され、非常に低い場合はリスクがないことを表し、高い場合は切断のリスクが高いことを示します。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ラザフォードグレードの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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Rutherford は、末梢動脈疾患 (PAD) を急性および慢性の四肢虚血に分類し、各症状には異なる治療アルゴリズムが必要であることを強調しました。このシステムは、臨床症状と、ドップラー、動脈上腕指数 (ABI)、および脈拍数の記録を含む客観的な所見に基づいていました。ラザフォードの急性肢虚血 (ALI) 分類は、四肢を 0 ～ 6 の生存可能、脅かされている、または不可逆的に損傷したカテゴリに分類し、最低のものは血行力学的に重大な閉塞性疾患がないことを示し、最高のものは機能的な足がもはや救済できないことを示します。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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周術期の有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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全手順の安全性を測定するために、急性血管イベント、手術に関連する主要な有害事象（大切断、死亡）を含む有害事象を監視する必要があります。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Meng Ye, doctor、Renji Hospital
- 主任研究者：Ziheng Wu, doctor、Zhejiang University
- 主任研究者：Lianrui Guo, doctor、Xuanwu Hospital, Beijing
- 主任研究者：Xin Fang, doctor、Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- 主任研究者：Hongfei Sang, doctor、Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- 主任研究者：Zibo Feng, doctor、Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 主任研究者：Qiang Li, doctor、Qingdao Haici Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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