Impact du ruissellement tibial sur les résultats cliniques du traitement endovasculaire dans les lésions fémoro-poplitées (étude TALENT)
le directeur de la chirurgie vasculaire de l'hôpital de l'université de médecine traditionnelle chinoise de Chengdu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artériosclérose oblitérante des membres inférieurs (artériosclérose oblitérante, ASO) est une maladie courante et fréquente chez les personnes d'âge moyen et âgées, ainsi qu'une manifestation importante de l'athérosclérose des membres inférieurs. L'ASO serait présente chez environ 12 % à 14 % de la population, passant à 20 % de la population âgée de plus de 75 ans. Les méthodes de traitement actuelles de l'ASO comprennent la pharmacothérapie, les interventions chirurgicales, le traitement endovasculaire, la chirurgie combinée et la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (ASCT), etc. Endovasculaire le traitement de l'ASO pour les membres inférieurs présente les avantages de la sécurité, de l'efficacité et de moins de complications, et est devenu le traitement préféré de l'ASO. Le traitement endovasculaire comprend principalement : l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) et l'implantation d'un stent nu. Actuellement, les options chirurgicales les plus couramment utilisées comprennent : la dilatation par ballonnet ordinaire + la dilatation par ballonnet enrobé de médicament (DCB) + l'implantation d'un stent nu. Un certain nombre d'études ont prouvé que le DCB et le stent nu sont plus efficaces que l'ATP courante, mais la resténose postopératoire dans l'ASO est toujours une difficulté. En plus de l'occlusion totale chronique ou de la lésion diffuse des artères des membres inférieurs, le canal de sortie de l'artère géniculaire inférieure, l'âge, le diabète, l'hémodialyse et l'ischémie critique des membres sont tous liés. Matsumi J, et al. ont constaté que la perméabilité de l'artère géniculaire inférieure peut être un facteur prédictif important d'événements indésirables après l'implantation d'un stent SMART chez les patients atteints d'une maladie de l'artère poplitée, et la préservation de la voie d'éjection distale peut être bénéfique pour réduire le taux de resténose Analyse précoce de la perméabilité Le taux de pontage de l'artère géniculaire inférieure a révélé qu'une mauvaise voie d'éjection pouvait entraîner une augmentation des événements de thrombose de pontage. Matsumi J, et al. a constaté que la perméabilité de l'analyse précoce du taux de perméabilité du pontage de l'artère géniculaire inférieure a révélé qu'une mauvaise voie d'éjection pouvait entraîner une augmentation des événements de thrombose de pontage. peut être un facteur prédictif important d'événements indésirables après l'implantation d'un stent SMART chez les patients atteints d'une maladie de l'artère poplitée, et la préservation de la voie d'éjection distale peut être bénéfique pour réduire le taux de resténose.Daniel M et al. ont mené une analyse rétrospective de 95 patients ayant subi une implantation de stent dans l'artère poplitée fémorale et ont constaté que, pour les patients présentant une mauvaise voie d'éjection de l'artère sous-génitale, le nombre d'artères géniculaires inférieures supplémentaires lors de l'implantation d'un stent dans l'artère fémorale conduit généralement à de meilleurs résultats cliniques. Le nombre d'artères géniculaires inférieures montré par l'angiographie préopératoire est un prédicteur indépendant des résultats cliniques post-stent. Cette étude démontre l'importance des résultats cliniques des voies d'éjection distales après l'implantation du stent. Yusuke W, et al. a mené une étude rétrospective sur 199 patients présentant une occlusion chronique de l'artère poplitée et a constaté qu'une ouverture supplémentaire de l'artère géniculaire inférieure pendant l'implantation du stent était bénéfique pour le taux de perméabilité du stent et les résultats cliniques. Cependant, l'analyse actuelle de l'influence du ruissellement tibial sur la perméabilité fémorale poplitée est essentiellement une étude rétrospective.
L'objectif est d'évaluer la perméabilité de l'écoulement tibial à travers une étude prospective multicentrique observationnelle en monde réel, si elle a un impact sur l'effet thérapeutique après traitement endovasculaire dans l'artère poplitée fémorale et si la reconstruction en une étape de l'écoulement tibial peut améliorer le taux de perméabilité postopératoire du traitement endovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Chunshuihe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1) Rutherford étapes 2-5. 2) L'artère fémorale et poplitée en tant que cible de l'étude présente une sténose ou une occlusion d'au moins ≥ 70 %.
3) Qu'il s'agisse d'une maladie primitive de l'artère fémorale et poplitée ou d'une resténose intra-stent, les patients ayant reçu avec succès une recanalisation endovasculaire (sténose résiduelle < 30 % et pas de dissection artérielle limitant le débit) peuvent être inclus dans le groupe.
4) Pour les patients avec les deux membres inférieurs à traiter, les deux membres peuvent être sélectionnés dans le groupe.
5) Les patients dont le premier traitement a échoué parce que le fil guide n'a pas pu traverser la lésion peuvent toujours être inclus dans le groupe après un traitement interventionnel endovasculaire réussi.
6) Les patients qui comprennent le but de cette recherche, se portent volontaires pour participer à l'expérience, signent un formulaire de consentement éclairé et acceptent d'être suivis peuvent être inclus dans l'expérience.
7) Pour la maladie de l'artère aorto-iliaque ipsilatérale, les patients avec une sténose résiduelle <30 % peuvent également être inclus dans le groupe après reconstruction intravasculaire.
Critère d'exclusion:
1) Patients atteints de thrombose artérielle aiguë. 2) Patients avec taux de créatinine sérique> 176μmol/L. 3) Les patients au stade 5 de Rutherford ont des grades d'infection du pied de 2 et 3 dans la classification WIFI préopératoire (WIfI).
4) Membres qui ont été traités par pontage artériel fémoral et poplité.
5) Patients connus pour être allergiques ou sensibles aux produits de contraste, à l'héparine, à l'aspirine (AAS), à d'autres traitements anticoagulants ou antiplaquettaires et/ou au paclitaxel.
6) Patients présentant une constitution hémorragique. 7) Femmes enceintes et allaitantes. 8) Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 3 mois.
9) Patients ayant des antécédents d'AIT ou d'infarctus cérébral dans les 3 mois. 10) Patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance hépatique. 11) Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 24 mois. 12) Participer actuellement à d'autres études sur des médicaments ou des dispositifs. 13) Patients ayant une mauvaise observance du traitement ou jugés inaptes à être inclus dans le groupe par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe d'intervention
le ruissellement tibial serait traité par thérapie endovasculaire
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les options chirurgicales les plus couramment utilisées comprennent : la dilatation par ballonnet ordinaire, la dilatation par ballonnet enrobé de médicament (DCB) et l'implantation d'un stent nu.
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le groupe de non-intervention
le ruissellement tibial ne serait pas traité par thérapie endovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée (CD-TLR) à la suite de l'intervention
Délai: 24mois
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Toute réintervention dans la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
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24mois
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Changements du taux de perméabilité des lésions cibles (fémoro-poplitées) au post-interventionnel
Délai: ligne de base et 24 mois
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le taux de perméabilité des lésions cibles (fémoropoplitées) serait déterminé par échographie vasculaire, la resténose serait diagnostiquée si le rapport de vitesse systolique maximal (PSVR)≥2. 5.
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ligne de base et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire de qualité de vie vasculaire (VascuQol)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Le VascuQol a été conçu comme un questionnaire contenant cinq domaines : douleur (4 items), symptômes (4 items), activités (8 items), social (2 items) et émotionnel (7 items) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQL ).
Chaque élément a sept options de réponse, avec des scores allant de 1 à 7. Un score total est la somme des 25 scores des éléments divisé par 25. Et le score total ainsi que les scores du domaine vont de 1 (pire HRQL) à 7 (meilleur HRQL). Plus la valeur est faible, plus la qualité de vie est mauvaise.
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1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Système de classification des plaies, de l'ischémie et de l'infection du pied (WIFI)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Le système de classification des plaies, des ischémies et des infections du pied (WIfI) a été créé pour englober les changements démographiques et l'expansion des techniques de revascularisation afin d'effectuer des analyses significatives des résultats du traitement du membre menacé, y compris les plaies, l'ischémie et l'infection du pied. Chaque indice a été évalué par très faible, faible, modéré et élevé, le très faible ne représente aucun risque, le élevé révèle un risque élevé d'amputation.
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1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Changements de grade Rutherford
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Rutherford a classé la maladie artérielle périphérique (MAP) en ischémie aiguë et chronique des membres, soulignant que chaque présentation nécessite des algorithmes de traitement différents. Le système était basé sur des symptômes cliniques et des résultats objectifs, notamment le Doppler, les indices artériels brachiaux (ABI) et les enregistrements du volume du pouls. La classification de l'ischémie aiguë des membres (ALI) de Rutherford divise une extrémité en catégories viables, menacées ou irréversiblement endommagées de 0 à 6, la plus basse ne révèle aucune maladie occlusive hémodynamiquement significative, la plus élevée montre que le pied fonctionnel n'est plus récupérable.
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1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Incidence des événements indésirables périopératoires
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Pour mesurer la sécurité de l'ensemble de la procédure, les événements indésirables, y compris les événements vasculaires aigus, les événements indésirables majeurs liés à la chirurgie (amputation majeure, décès) doivent être surveillés.
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1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
- Chercheur principal: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
- Chercheur principal: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Chercheur principal: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- Chercheur principal: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Chercheur principal: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Chercheur principal: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChengduUTCMvs2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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