Virkning af tibial afløb på det kliniske resultat af endovaskulær terapi i femoropopliteale læsioner (TALENT-undersøgelse)
direktøren for karkirurgi på hospitalet i Chengdu Universitet for Traditionel Kinesisk Medicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arteriosclerosis obliterans i underekstremiteterne (arteriosclerosis obliterans, ASO) er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom hos midaldrende og ældre mennesker, og også en vigtig manifestation af åreforkalkning i underekstremiteterne.ASO er rapporteret at være til stede hos ca. 12%-14 % af befolkningen, stigende til 20 % af befolkningen over 75 år. De nuværende behandlingsmetoder for ASO omfatter farmakoterapi, kirurgiske procedurer, endovaskulær behandling, kombineret kirurgi og autolog perifer blodstamcelletransplantation (ASCT) osv. Endovaskulær behandling behandling af ASO for underekstremiteterne har fordelene ved sikkerhed, effektivitet og færre komplikationer, og er blevet den foretrukne behandling for ASO. Endovaskulær behandling omfatter hovedsageligt: perkutan transluminal angioplastik (PTA) og blot stentimplantation. I øjeblikket omfatter de mest almindeligt anvendte kirurgiske muligheder: almindelig ballondilatation + lægemiddelbelagt ballon (DCB) dilatation + bar stentimplantation. En række undersøgelser har vist, at DCB og bare stent er mere effektive end almindelig PTA, men postoperativ restenose i ASO er altid en vanskelighed. Ud over den kroniske totale okklusion eller diffuse læsion af arterierne i underekstremiteterne, er den inferior genikulære arterieudstrømningskanal, alder, diabetes, hæmodialyse og kritisk lemmeriskæmi alle relaterede.Matsumi J, et al. fandt, at åbenhed af den inferior genikulære arterie kan være en vigtig forudsigelse for uønskede hændelser efter SMART stentimplantation hos patienter med popliteal arteriesygdom, og bevarelsen af den distale udstrømningskanal kan være gavnlig for at reducere hastigheden af restenose Tidlig analyse af åbenheden rate af inferior genikulær arterie-bypass fandt ud af, at dårlig udstrømningskanal kunne føre til en stigning i bypass-trombosehændelser. Matsumi J, et al. fandt, at patency of the Tidlig analyse af åbenhedsraten for inferior genikulær arterie-bypass fandt, at dårlig udstrømningskanal kunne føre til en stigning i bypass-trombosehændelser. kan være en vigtig forudsigelsesfaktor for uønskede hændelser efter SMART stentimplantation hos patienter med popliteal arteriesygdom, og bevarelsen af den distale udstrømningskanal kan være gavnlig for at reducere forekomsten af restenose.Daniel M et al. gennemførte en retrospektiv analyse af 95 patienter med stentimplantation af femoral popliteal arterie og fandt, at for patienter med dårlig subgenual arterieudstrømning, fører antallet af yderligere inferior genikulær arterie under femoral arterie stentimplantation normalt til bedre kliniske resultater. antallet af inferior genikulær arterie vist ved præoperativ angiografi er en uafhængig prædiktor for post-stent kliniske resultater. Denne undersøgelse viser vigtigheden af distale udstrømningskanal kliniske resultater efter stentimplantation.Yusuke W, et al. gennemførte et retrospektivt studie på 199 patienter med kronisk popliteal arterieokklusion og fandt, at yderligere inferior genikulær arterieåbning under stentimplantation var gavnlig for stentens åbenhedsgrad og kliniske resultater. Den nuværende analyse af påvirkningen af tibial afløb dog på den femorale popliteale åbenhed er hovedsagelig en retrospektiv undersøgelse.
Formålet er at evaluere åbenheden af tibial afløbet gennem et prospektivt multicenter observationelt virkelighedsstudie, om det har en indvirkning på den terapeutiske effekt efter endovaskulær behandling i femoral popliteal arterie, og om et-trins rekonstruktion af tibial afløbet kan forbedre den postoperative åbenhedsgrad af endovaskulær behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chunshuihe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Rutherford etaper 2-5. 2) Den femorale og popliteale arterie som mål for undersøgelsen har mindst ≥70 % stenose eller okklusion.
3) Uanset om det er en primær femoral og popliteal arteriesygdom eller in-stent restenose, kan patienter, der har modtaget endovaskulær rekanalisering med succes (Residual stenose <30% og ingen flowbegrænsende arteriel dissektion), indskrives i gruppen.
4) For de patienter med begge underekstremiteter, der skal behandles, kan begge lemmer udvælges i gruppen.
5) Patienter, der fejlede den første behandling, fordi guidetråden ikke kunne passere gennem læsionen, kan stadig inkluderes i gruppen efter vellykket endovaskulær interventionsbehandling.
6) Patienter, der forstår formålet med denne forskning, melder sig frivilligt til at deltage i forsøget, underskriver en informeret samtykkeerklæring og er villige til at blive fulgt op, kan indgå i forsøget.
7) Ved ipsilateral arteriesygdom i aortoiliaca kan patienter med reststenose <30% også indgå i gruppen efter intravaskulær rekonstruktion.
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter med akut arteriel trombose. 2) Patienter med serumkreatininniveau > 176μmol/L. 3) Patienter med Rutherford stadium 5 har fodinfektionsgrader på 2 og 3 i den præoperative WIFI (WIfI) klassifikation.
4) Lemmer, der er blevet behandlet med bypass-operation af femoral og popliteal arterie.
5) Patienter, der er kendt for at være allergiske eller følsomme over for kontrastmidler, heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger og/eller paclitaxel.
6) Patienter med blødende konstitution. 7) Gravide og ammende kvinder. 8) Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 3 måneder.
9) Patienter med en historie med TIA eller hjerneinfarkt inden for 3 måneder. 10) Patienter med alvorlig sygdom såsom leversvigt. 11) Patienter med en forventet levetid på mindre end 24 måneder. 12) Deltagelse i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier i øjeblikket. 13) Patienter med dårlig behandlingscompliance eller vurderet uegnede til at indgå i gruppen af forskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppen
tibial afløb ville blive behandlet gennem endovaskulær terapi
|
de mest almindeligt anvendte kirurgiske muligheder omfatter: almindelig ballonudvidelse, udvidelse af lægemiddelbelagt ballon (DCB) og blot stentimplantation.
|
|
ikke-interventionsgruppen
tibial afløb ville ikke blive behandlet gennem endovaskulær terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den klinisk drevne mållæsion revaskulariseringshastighed (CD-TLR) ved post-intervention
Tidsramme: 24 måneder
|
Enhver genindgriben inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald i ABI≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-indeksprocedurens baseline ABI.
|
24 måneder
|
|
Ændringer i åbenhedsraten for mål(Femoropopliteale) læsioner ved post-intervention
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
åbenhedshastigheden af mål(Femoropopliteal) læsioner ville blive bestemt ved vaskulær ultralyd, Restenose ville blive diagnosticeret, hvis det maksimale systoliske hastighedsforhold (PSVR) ≥2. 5.
|
baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaskulær livskvalitetsspørgeskema (VascuQol)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
VascuQol blev designet som et spørgeskema indeholdende fem domæner: smerte (4 punkter), symptomer (4 punkter), aktiviteter (8 punkter), sociale (2 punkter) og følelsesmæssige (7 punkter) for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ).
Hvert element har syv svarmuligheder, med scorer fra 1 til 7. En samlet score er summen af alle 25 elementscores divideret med 25. Og både den samlede score såvel som domænescores varierer fra 1 (dårligste HRQL) til 7 (bedste HRQL). Jo lavere værdi, jo dårligere livskvalitet.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Klassifikationssystem for sår, iskæmi og fodinfektion (WIFI).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Klassifikationssystemet Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIfI) blev oprettet for at omfatte demografiske ændringer og udvidelse af revaskulariseringsteknikker for at udføre meningsfulde analyser af resultater i behandlingen af det truede lem, herunder sår, iskæmi og fodinfektion. Hvert indeks blev evalueret. ved meget lav, lav, moderat og høj, den meget lave repræsenterer ingen risiko, den høje afslører høj risiko for amputation.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændringer af rutherford klasse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Rutherford klassificerede Perifer arteriel sygdom (PAD) i akut og kronisk lemmeriskæmi, idet han understregede, at hver præsentation kræver forskellige behandlingsalgoritmer. Systemet var baseret på kliniske symptomer og objektive fund, herunder Doppler, arterielle brachiale indekser (ABI) og pulsvolumenregistreringer. Rutherfords akutte lemmeriskæmi (ALI) klassificering opdeler en ekstremitet i levedygtige, truede eller irreversibelt beskadigede kategorier fra 0-6, den laveste afslører ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, den højeste viser, at funktionel fod ikke længere kan reddes.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Forekomst af perioperative bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
For at måle sikkerheden af hele proceduren, overvåges uønskede hændelser inklusive akut vaskulær hændelse, større bivirkninger relateret til operation (større amputation, død) sår.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meng Ye, doctor, RenJi Hospital
- Ledende efterforsker: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Ledende efterforsker: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Ledende efterforsker: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChengduUTCMvs2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .