- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04675632
Invloed van tibiale afvoer op klinische uitkomst van endovasculaire therapie bij femoropopliteale laesies (TALENT-studie)
de directeur vasculaire chirurgie van het ziekenhuis van de Chengdu Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arteriosclerosis obliterans van de onderste ledematen (arteriosclerosis obliterans, ASO) is een veel voorkomende en vaak voorkomende ziekte bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen, en ook een belangrijke manifestatie van atherosclerose in de onderste ledematen. ASO is naar verluidt aanwezig bij ongeveer 12% -14 % van de bevolking, oplopend tot 20% van de bevolking ouder dan 75 jaar. De huidige behandelingsmethoden van ASO omvatten farmacotherapie, chirurgische procedures, endovasculaire behandeling, gecombineerde chirurgie en autologe perifere bloedstamceltransplantatie (ASCT), enz. Endovasculair behandeling van ASO voor onderste ledematen heeft de voordelen van veiligheid, effectiviteit en minder complicaties, en is de voorkeursbehandeling voor ASO geworden. Endovasculaire behandeling omvat voornamelijk: percutane transluminale angioplastiek (PTA) en naakte stentimplantatie. Momenteel zijn de meest gebruikte chirurgische opties: gewone ballondilatatie + drug-coated ballon (DCB) dilatatie + blote stentimplantatie. Een aantal studies hebben aangetoond dat DCB en blote stent effectiever zijn dan gewone PTA, maar postoperatieve restenose bij ASO is altijd een probleem. Naast de chronische totale occlusie of diffuse laesie van de slagaders van de onderste ledematen, zijn het uitstroomkanaal van de inferieure genicular arterie, leeftijd, diabetes, hemodialyse en kritieke ischemie van de ledematen allemaal gerelateerd. Matsumi J, et al. ontdekte dat doorgankelijkheid van de arteria geniculatum inferior een belangrijke voorspeller kan zijn van bijwerkingen na de implantatie van een SMART-stent bij patiënten met een arteria poplitea, en dat het behoud van het distale uitstroomkanaal gunstig kan zijn om de mate van restenose te verminderen Vroegtijdige analyse van de doorgankelijkheid snelheid van inferieure genicular artery bypass ontdekte dat een slechte uitstroom van het kanaal zou kunnen leiden tot een toename van bypass-trombosegebeurtenissen. Matsumi J, et al. ontdekte dat de doorgankelijkheid van de vroege analyse van de doorgankelijkheid van de bypass van de inferieure genicular arterie ontdekte dat een slecht uitstroomkanaal zou kunnen leiden tot een toename van bypass-trombosegebeurtenissen. kan een belangrijke voorspeller zijn van bijwerkingen na SMART-stentimplantatie bij patiënten met popliteale arterieziekte, en het behoud van het distale uitstroomkanaal kan gunstig zijn om de mate van restenose te verminderen.Daniel M et al. voerde een retrospectieve analyse uit van 95 patiënten met implantatie van een stent in de arteria poplitea femoralis en ontdekte dat voor patiënten met een slecht uitstroomkanaal van de subgenuale arterie het aantal extra inferieure genicular arterie tijdens de implantatie van de arteria femoralis meestal leidt tot betere klinische resultaten. Het aantal inferieure geniculaire slagaders aangetoond door preoperatieve angiografie is een onafhankelijke voorspeller van post-stent klinische resultaten. Deze studie toont het belang aan van distale uitstroomkanaal klinische resultaten na stentimplantatie. voerde een retrospectieve studie uit bij 199 patiënten met chronische popliteale arterie-occlusie en ontdekte dat extra opening van de genicular arterie inferieur tijdens stentimplantatie gunstig was voor de doorgankelijkheid van de stent en klinische resultaten. De huidige analyse van de invloed van de tibiale afvoer op de doorgankelijkheid van de knieholte van het dijbeen is voornamelijk een retrospectief onderzoek.
Het doel is om de doorgankelijkheid van de tibiale afvoer te evalueren door middel van een prospectieve multicenter observationele real-world studie, of dit een impact heeft op het therapeutisch effect na endovasculaire behandeling in de arteria poplitea femoralis, en of reconstructie in één fase van de tibiale afvoer kan verbetering van de postoperatieve doorgankelijkheid van endovasculaire behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chunshuihe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Rutherford-etappes 2-5. 2) De femorale en popliteale slagader als het doel van de studie heeft ten minste ≥70% stenose of occlusie.
3) Patiënten die met succes endovasculaire rekanalisatie hebben ondergaan (reststenose <30% en geen doorstromingsbeperkende arteriële dissectie) kunnen worden opgenomen in de groep, of het nu gaat om een primaire ziekte van de femorale en popliteale arterie of om restenose in de stent.
4) Voor de patiënten met beide te behandelen onderste ledematen kunnen beide ledematen in de groep worden geselecteerd.
5) Patiënten bij wie de eerste behandeling faalde omdat de voerdraad niet door de laesie kon gaan, kunnen na succesvolle endovasculaire interventionele behandeling alsnog in de groep worden opgenomen.
6) Patiënten die het doel van dit onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het experiment, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn om opgevolgd te worden, kunnen in het experiment worden opgenomen.
7) Voor ipsilateraal aortoiliacale vaatlijden kunnen na intravasculaire reconstructie ook patiënten met reststenose <30% in de groep worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten met acute arteriële trombose. 2) Patiënten met een serumcreatininewaarde > 176 μmol/L. 3) Patiënten met Rutherford stadium 5 hebben voetinfectiegraad 2 en 3 in de preoperatieve WIFI (WIfI) classificatie.
4) Ledematen die zijn behandeld met bypassoperaties van de femorale en popliteale arterie.
5) Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of gevoelig zijn voor contrastmiddelen, heparine, aspirine (ASA), andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers en/of paclitaxel.
6) Patiënten met een bloedende constitutie. 7) Zwangere en zogende vrouwen. 8) Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden.
9) Patiënten met een voorgeschiedenis van TIA of herseninfarct binnen 3 maanden. 10) Patiënten met een ernstige ziekte zoals leverfalen. 11) Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden. 12) Momenteel deelnemen aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken. 13) Patiënten met slechte therapietrouw of ongeschikt geacht voor opname in de groep door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De interventiegroep
de tibiale afvoer zou worden behandeld door middel van endovasculaire therapie
|
de meest gebruikte chirurgische opties zijn: gewone ballondilatatie, drug-coated balloon (DCB) dilatatie en naakte stentimplantatie.
|
|
de non-interventiegroep
de tibiale afvoer zou niet worden behandeld door middel van endovasculaire therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR) snelheid na de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI≥20% of >0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
24 maanden
|
|
Veranderingen in de doorgankelijkheid van doellaesies (femoropliteale laesies) na de interventie
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
|
de doorgankelijkheid van doellaesies (Femoropopliteal) zou worden bepaald door middel van vasculaire echografie, Restenose zou worden gediagnosticeerd als de piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2. 5.
|
baseline en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vasculaire kwaliteit van leven vragenlijst (VascuQol)
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
|
De VascuQol is ontworpen als een vragenlijst met vijf domeinen: pijn (4 items), symptomen (4 items), activiteiten (8 items), sociaal (2 items) en emotioneel (7 items) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te evalueren. ).
Elk item heeft zeven antwoordmogelijkheden, met scores variërend van 1 tot 7. Een totaalscore is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25. En zowel de totale score als de domeinscores variëren van 1 (slechtste HRQL) tot 7 (beste HRQL). Hoe lager de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
|
|
Classificatiesysteem voor wond, ischemie en voetinfectie (WIFI).
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
|
Het Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classificatiesysteem is gemaakt om demografische veranderingen en uitbreidingstechnieken van revascularisatie te omvatten om zinvolle analyses uit te voeren van de resultaten bij de behandeling van de bedreigde ledemaat, inclusief wond, ischemie en voetinfectie. Elke index werd geëvalueerd door heel laag, laag, matig en hoog, het zeer lage vertegenwoordigt geen risico, het hoge geeft een hoog risico op amputatie aan.
|
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
|
|
Veranderingen van Rutherford-rang
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
|
Rutherford classificeerde perifere arteriële ziekte (PAD) in acute en chronische ischemie van de ledematen, waarbij hij benadrukte dat elke presentatie verschillende behandelingsalgoritmen vereist. Het systeem was gebaseerd op klinische symptomen en objectieve bevindingen, waaronder Doppler, arteriële brachiale indices (ABI) en pulsvolume-opnamen. Rutherford's acute ledemaat ischemie (ALI) classificatie verdeelt een extremiteit in levensvatbare, bedreigde of onomkeerbaar beschadigde categorieën van 0-6, de laagste onthult geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, de hoogste toont functionele voet niet langer te redden.
|
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
|
|
Incidentie van perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
|
Om de veiligheid van de hele procedure te meten, moeten bijwerkingen, waaronder acute vasculaire gebeurtenissen, belangrijke bijwerkingen die verband houden met een operatie (ernstige amputatie, overlijden) worden gecontroleerd.
|
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Hoofdonderzoeker: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Hoofdonderzoeker: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChengduUTCMvs2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .