Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van tibiale afvoer op klinische uitkomst van endovasculaire therapie bij femoropopliteale laesies (TALENT-studie)

30 juli 2025 bijgewerkt door: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

de directeur vasculaire chirurgie van het ziekenhuis van de Chengdu Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde

Deze studie is een prospectieve, multicenter, real-world, observationele studie bedoeld om inzicht te krijgen in de impact van tibiale afvoer op de klinische uitkomst van endovasculaire therapie bij femoropopliteale laesies. Geschat wordt dat tussen januari 2021 en december 2022 1200 patiënten met chronische occlusie van de arteria poplitea femoralis in 8 landelijke centra in de groep waren opgenomen. Er zouden twee groepen worden verdeeld naargelang de tibiale afvoer al dan niet tussenbeide kwam voor reconstructie. De interventiegroep en de niet-interventiegroep. De interventiegroep zou de Run-off-score opnieuw evalueren nadat de tibiale run-off was gereconstrueerd. De run-off-score van de Society for Vascular Surgery (SVS) zou worden gebruikt voor de score van de tibiale run-off. De totale score van de tibiale afvoer zou 19 punten zijn, waarbij 1 punt duidt op een gezonde afvoer. Volgens de kwaliteit van de run-off zouden de preoperatieve patiënten worden verdeeld in 1-5, 6-10, 11-15 en >15 punten. De follow-up zou plaatsvinden op 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie. Aangezien het een real-world studie is, is er geen bepaald eindpunt. De belangrijkste indicatoren zouden worden waargenomen, waaronder het aantal herinterventies op basis van de klinische symptomen van laesies, het percentage primaire doorgankelijkheid van de arteria poplitea femoralis, de verbetering van de levenskwaliteitsscore en rutherford sortering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arteriosclerosis obliterans van de onderste ledematen (arteriosclerosis obliterans, ASO) is een veel voorkomende en vaak voorkomende ziekte bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen, en ook een belangrijke manifestatie van atherosclerose in de onderste ledematen. ASO is naar verluidt aanwezig bij ongeveer 12% -14 % van de bevolking, oplopend tot 20% van de bevolking ouder dan 75 jaar. De huidige behandelingsmethoden van ASO omvatten farmacotherapie, chirurgische procedures, endovasculaire behandeling, gecombineerde chirurgie en autologe perifere bloedstamceltransplantatie (ASCT), enz. Endovasculair behandeling van ASO voor onderste ledematen heeft de voordelen van veiligheid, effectiviteit en minder complicaties, en is de voorkeursbehandeling voor ASO geworden. Endovasculaire behandeling omvat voornamelijk: percutane transluminale angioplastiek (PTA) en naakte stentimplantatie. Momenteel zijn de meest gebruikte chirurgische opties: gewone ballondilatatie + drug-coated ballon (DCB) dilatatie + blote stentimplantatie. Een aantal studies hebben aangetoond dat DCB en blote stent effectiever zijn dan gewone PTA, maar postoperatieve restenose bij ASO is altijd een probleem. Naast de chronische totale occlusie of diffuse laesie van de slagaders van de onderste ledematen, zijn het uitstroomkanaal van de inferieure genicular arterie, leeftijd, diabetes, hemodialyse en kritieke ischemie van de ledematen allemaal gerelateerd. Matsumi J, et al. ontdekte dat doorgankelijkheid van de arteria geniculatum inferior een belangrijke voorspeller kan zijn van bijwerkingen na de implantatie van een SMART-stent bij patiënten met een arteria poplitea, en dat het behoud van het distale uitstroomkanaal gunstig kan zijn om de mate van restenose te verminderen Vroegtijdige analyse van de doorgankelijkheid snelheid van inferieure genicular artery bypass ontdekte dat een slechte uitstroom van het kanaal zou kunnen leiden tot een toename van bypass-trombosegebeurtenissen. Matsumi J, et al. ontdekte dat de doorgankelijkheid van de vroege analyse van de doorgankelijkheid van de bypass van de inferieure genicular arterie ontdekte dat een slecht uitstroomkanaal zou kunnen leiden tot een toename van bypass-trombosegebeurtenissen. kan een belangrijke voorspeller zijn van bijwerkingen na SMART-stentimplantatie bij patiënten met popliteale arterieziekte, en het behoud van het distale uitstroomkanaal kan gunstig zijn om de mate van restenose te verminderen.Daniel M et al. voerde een retrospectieve analyse uit van 95 patiënten met implantatie van een stent in de arteria poplitea femoralis en ontdekte dat voor patiënten met een slecht uitstroomkanaal van de subgenuale arterie het aantal extra inferieure genicular arterie tijdens de implantatie van de arteria femoralis meestal leidt tot betere klinische resultaten. Het aantal inferieure geniculaire slagaders aangetoond door preoperatieve angiografie is een onafhankelijke voorspeller van post-stent klinische resultaten. Deze studie toont het belang aan van distale uitstroomkanaal klinische resultaten na stentimplantatie. voerde een retrospectieve studie uit bij 199 patiënten met chronische popliteale arterie-occlusie en ontdekte dat extra opening van de genicular arterie inferieur tijdens stentimplantatie gunstig was voor de doorgankelijkheid van de stent en klinische resultaten. De huidige analyse van de invloed van de tibiale afvoer op de doorgankelijkheid van de knieholte van het dijbeen is voornamelijk een retrospectief onderzoek.

Het doel is om de doorgankelijkheid van de tibiale afvoer te evalueren door middel van een prospectieve multicenter observationele real-world studie, of dit een impact heeft op het therapeutisch effect na endovasculaire behandeling in de arteria poplitea femoralis, en of reconstructie in één fase van de tibiale afvoer kan verbetering van de postoperatieve doorgankelijkheid van endovasculaire behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chunshuihe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Arteriosclerose obliterans van de onderste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Rutherford-etappes 2-5. 2) De femorale en popliteale slagader als het doel van de studie heeft ten minste ≥70% stenose of occlusie.

    3) Patiënten die met succes endovasculaire rekanalisatie hebben ondergaan (reststenose <30% en geen doorstromingsbeperkende arteriële dissectie) kunnen worden opgenomen in de groep, of het nu gaat om een ​​primaire ziekte van de femorale en popliteale arterie of om restenose in de stent.

    4) Voor de patiënten met beide te behandelen onderste ledematen kunnen beide ledematen in de groep worden geselecteerd.

    5) Patiënten bij wie de eerste behandeling faalde omdat de voerdraad niet door de laesie kon gaan, kunnen na succesvolle endovasculaire interventionele behandeling alsnog in de groep worden opgenomen.

    6) Patiënten die het doel van dit onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het experiment, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn om opgevolgd te worden, kunnen in het experiment worden opgenomen.

    7) Voor ipsilateraal aortoiliacale vaatlijden kunnen na intravasculaire reconstructie ook patiënten met reststenose <30% in de groep worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten met acute arteriële trombose. 2) Patiënten met een serumcreatininewaarde > 176 μmol/L. 3) Patiënten met Rutherford stadium 5 hebben voetinfectiegraad 2 en 3 in de preoperatieve WIFI (WIfI) classificatie.

    4) Ledematen die zijn behandeld met bypassoperaties van de femorale en popliteale arterie.

    5) Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of gevoelig zijn voor contrastmiddelen, heparine, aspirine (ASA), andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers en/of paclitaxel.

    6) Patiënten met een bloedende constitutie. 7) Zwangere en zogende vrouwen. 8) Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden.

    9) Patiënten met een voorgeschiedenis van TIA of herseninfarct binnen 3 maanden. 10) Patiënten met een ernstige ziekte zoals leverfalen. 11) Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden. 12) Momenteel deelnemen aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken. 13) Patiënten met slechte therapietrouw of ongeschikt geacht voor opname in de groep door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De interventiegroep
de tibiale afvoer zou worden behandeld door middel van endovasculaire therapie
de meest gebruikte chirurgische opties zijn: gewone ballondilatatie, drug-coated balloon (DCB) dilatatie en naakte stentimplantatie.
de non-interventiegroep
de tibiale afvoer zou niet worden behandeld door middel van endovasculaire therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR) snelheid na de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
Elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI≥20% of >0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
24 maanden
Veranderingen in de doorgankelijkheid van doellaesies (femoropliteale laesies) na de interventie
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
de doorgankelijkheid van doellaesies (Femoropopliteal) zou worden bepaald door middel van vasculaire echografie, Restenose zou worden gediagnosticeerd als de piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2. 5.
baseline en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasculaire kwaliteit van leven vragenlijst (VascuQol)
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
De VascuQol is ontworpen als een vragenlijst met vijf domeinen: pijn (4 items), symptomen (4 items), activiteiten (8 items), sociaal (2 items) en emotioneel (7 items) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te evalueren. ). Elk item heeft zeven antwoordmogelijkheden, met scores variërend van 1 tot 7. Een totaalscore is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25. En zowel de totale score als de domeinscores variëren van 1 (slechtste HRQL) tot 7 (beste HRQL). Hoe lager de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
Classificatiesysteem voor wond, ischemie en voetinfectie (WIFI).
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
Het Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classificatiesysteem is gemaakt om demografische veranderingen en uitbreidingstechnieken van revascularisatie te omvatten om zinvolle analyses uit te voeren van de resultaten bij de behandeling van de bedreigde ledemaat, inclusief wond, ischemie en voetinfectie. Elke index werd geëvalueerd door heel laag, laag, matig en hoog, het zeer lage vertegenwoordigt geen risico, het hoge geeft een hoog risico op amputatie aan.
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
Veranderingen van Rutherford-rang
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
Rutherford classificeerde perifere arteriële ziekte (PAD) in acute en chronische ischemie van de ledematen, waarbij hij benadrukte dat elke presentatie verschillende behandelingsalgoritmen vereist. Het systeem was gebaseerd op klinische symptomen en objectieve bevindingen, waaronder Doppler, arteriële brachiale indices (ABI) en pulsvolume-opnamen. Rutherford's acute ledemaat ischemie (ALI) classificatie verdeelt een extremiteit in levensvatbare, bedreigde of onomkeerbaar beschadigde categorieën van 0-6, de laagste onthult geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, de hoogste toont functionele voet niet langer te redden.
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
Incidentie van perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden
Om de veiligheid van de hele procedure te meten, moeten bijwerkingen, waaronder acute vasculaire gebeurtenissen, belangrijke bijwerkingen die verband houden met een operatie (ernstige amputatie, overlijden) worden gecontroleerd.
1 maand,6 maanden,12 maanden,18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChengduUTCMvs2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren