Wpływ spływu kości piszczelowej na wyniki kliniczne terapii wewnątrznaczyniowej zmian udowo-podkolanowych (badanie TALENT)
Dyrektor Oddziału Chirurgii Naczyniowej Szpitala Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżyca zarostowa kończyn dolnych (arteriosclerosis obliterans, ASO) jest powszechną i często występującą chorobą u osób w średnim i starszym wieku, a także ważnym objawem miażdżycy tętnic kończyn dolnych. Opisano, że ASO występuje u około 12%-14 % populacji, wzrasta do 20% populacji w wieku powyżej 75 lat. Obecne metody leczenia ASO obejmują farmakoterapię, zabiegi chirurgiczne, leczenie wewnątrznaczyniowe, operacje łączone, autologiczne przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej (ASCT) itp. Wewnątrznaczyniowe Leczenie ASO kończyn dolnych ma zalety w postaci bezpieczeństwa, skuteczności i mniejszej liczby powikłań i stało się preferowanym sposobem leczenia ASO. Leczenie wewnątrznaczyniowe obejmuje głównie: przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) i wszczepienie gołego stentu. Obecnie najczęściej stosowanymi opcjami chirurgicznymi są: dylatacja zwykłym balonem + dylatacja balonem powlekanym lekiem (DCB) + wszczepienie gołego stentu. Szereg badań dowiodło, że DCB i goły stent są skuteczniejsze niż zwykła PTA, ale restenoza pooperacyjna w ASO zawsze stanowi trudność. Poza przewlekłą całkowitą niedrożnością lub rozlanym uszkodzeniem tętnic kończyn dolnych, kanał odpływu tętnicy kolanowej dolnej, wiek, cukrzyca, hemodializa i krytyczne niedokrwienie kończyn są powiązane. Matsumi J, et al. stwierdzili, że drożność tętnicy kolanowej dolnej może być ważnym predyktorem zdarzeń niepożądanych po wszczepieniu stentu SMART u pacjentów z chorobą tętnicy podkolanowej, a zachowanie dystalnej drogi odpływu może być korzystne dla zmniejszenia częstości restenozy Wczesna analiza drożności częstości pomostowania tętnicy kolanowej dolnej stwierdzili, że słaby przewód odpływu może prowadzić do zwiększenia liczby przypadków zakrzepicy pomostowej. Matsumi J i in. stwierdzili, że drożność Wczesna analiza wskaźnika drożności pomostowania tętnicy kolanowej dolnej wykazała, że słaby przewód odpływu może prowadzić do zwiększenia liczby przypadków zakrzepicy pomostu. może być ważnym predyktorem działań niepożądanych po implantacji stentu SMART u pacjentów z chorobą tętnicy podkolanowej, a zachowanie dystalnej drogi odpływu może być korzystne dla zmniejszenia częstości restenozy.Daniel M et al. przeprowadzili retrospektywną analizę 95 pacjentów po wszczepieniu stentu do tętnicy podkolanowej i stwierdzili, że u pacjentów ze słabym odpływem tętnicy podkolanowej liczba dodatkowych tętnic kolankowych dolnych podczas wszczepienia stentu do tętnicy udowej zwykle prowadzi do lepszych wyników klinicznych. liczba tętnicy kolanowej dolnej wykazana w przedoperacyjnej angiografii jest niezależnym predyktorem wyników klinicznych po wszczepieniu stentu. Badanie to pokazuje znaczenie wyników klinicznych dystalnej drogi odpływu po implantacji stentu. Yusuke W i in. przeprowadzili retrospektywne badanie na 199 pacjentach z przewlekłą niedrożnością tętnicy podkolanowej i stwierdzili, że dodatkowe otwarcie tętnicy kolanowej dolnej podczas implantacji stentu było korzystne dla wskaźnika drożności stentu i wyników klinicznych. Jednak obecna analiza wpływu odpływu piszczeli na drożność kości udowej podkolanowej jest głównie badaniem retrospektywnym.
Celem jest ocena drożności odpływu piszczelowego poprzez prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rzeczywistego świata, czy ma to wpływ na efekt terapeutyczny po leczeniu wewnątrznaczyniowym w tętnicy podkolanowej udowej oraz czy jednoetapowa rekonstrukcja odpływu piszczelowego może poprawić wskaźnik drożności pooperacyjnej leczenia wewnątrznaczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chunshuihe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Rutherford etapy 2-5. 2) Tętnica udowa i podkolanowa jako cel badania ma zwężenie lub niedrożność co najmniej ≥70%.
3) Niezależnie od tego, czy chodzi o pierwotną chorobę tętnic udowych i podkolanowych, czy o restenozę w stencie, do grupy można włączyć pacjentów, którzy pomyślnie przeszli rekanalizacja wewnątrznaczyniową (resztkowe zwężenie <30% i brak rozwarstwienia tętnicy ograniczającego przepływ).
4) W przypadku pacjentów z obiema kończynami dolnymi do leczenia można wybrać obie kończyny do grupy.
5) Chorzy, u których pierwsze leczenie nie powiodło się z powodu braku możliwości przejścia prowadnika przez zmianę, mogą być nadal zaliczani do grupy po skutecznym leczeniu interwencyjnym wewnątrznaczyniowym.
6) Pacjenci, którzy rozumieją cel tego badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału w eksperymencie, podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się badaniu kontrolnemu, mogą zostać włączeni do eksperymentu.
7) W przypadku choroby tętnicy aortalno-biodrowej po tej samej stronie chorych ze zwężeniem resztkowym <30% można również zaliczyć do grupy po rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej.
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci z ostrą zakrzepicą tętniczą. 2) Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 176 μmol/L. 3) Pacjenci z 5. stadium Rutherforda mają stopnie zakażenia stopy 2 i 3 w przedoperacyjnej klasyfikacji WIFI (WIfI).
4) Kończyny po operacji pomostowania tętnicy udowej i podkolanowej.
5) Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni lub wrażliwi na środki kontrastowe, heparynę, aspirynę (ASA), inne leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe i (lub) paklitaksel.
6) Pacjenci z konstytucją krwawienia. 7) Kobiety w ciąży i karmiące piersią. 8) Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
9) Pacjenci z wywiadem TIA lub zawałem mózgu w ciągu 3 miesięcy. 10) Pacjenci z ciężką chorobą, taką jak niewydolność wątroby. 11) Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 miesięcy. 12) Obecnie uczestniczy w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami. 13) Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń terapeutycznych lub uznani przez badacza za nienadających się do włączenia do grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
spływ piszczelowy byłby leczony za pomocą terapii wewnątrznaczyniowej
|
najczęściej stosowane opcje chirurgiczne obejmują: zwykłe rozszerzanie balonem, rozszerzanie balonem powlekanym lekiem (DCB) i implantację gołego stentu.
|
|
grupa nieinterwencyjna
spływ piszczelowy nie byłby leczony za pomocą terapii wewnątrznaczyniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sterowany klinicznie współczynnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI ≥20% lub >0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany wskaźnika drożności zmian docelowych (udowo-podkolanowych) w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesięcy
|
wskaźnik drożności docelowych (udowo-podkolanowych) uszkodzeń zostanie określony za pomocą ultrasonografii naczyń, restenoza zostanie zdiagnozowana, jeśli szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≥2. 5.
|
linii bazowej i 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
naczyniowy kwestionariusz jakości życia (VascuQol)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
VascuQol został zaprojektowany jako kwestionariusz zawierający pięć domen: ból (4 pozycje), objawy (4 pozycje), aktywność (8 pozycji), społeczność (2 pozycje) i emocjonalność (7 pozycji) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL ).
Każda pozycja ma siedem opcji odpowiedzi, z punktacją od 1 do 7. Całkowity wynik to suma wszystkich 25 ocen pozycji podzielona przez 25. Zarówno całkowity wynik, jak i wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 1 (najgorszy HRQL) do 7 (najlepszy HRQL). Im niższa wartość, tym gorsza jakość życia.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
System klasyfikacji ran, niedokrwienia i infekcji stóp (WIFI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
System klasyfikacji Zakażenia rany, niedokrwienia i stopy (WIfI) został stworzony w celu uwzględnienia zmian demograficznych i rozszerzenia technik rewaskularyzacji w celu przeprowadzenia miarodajnych analiz wyników leczenia zagrożonej kończyny, w tym rany, niedokrwienia i zakażenia stopy. Każdy wskaźnik został oceniony przez bardzo niski, niski, umiarkowany i wysoki, bardzo niski oznacza brak ryzyka, wysoki ujawnia wysokie ryzyko amputacji.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiany stopnia Rutherforda
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Rutherford sklasyfikował chorobę tętnic obwodowych (PAD) na ostre i przewlekłe niedokrwienie kończyn, podkreślając, że każdy przypadek wymaga innych algorytmów leczenia. System opierał się na objawach klinicznych i obiektywnych wynikach, w tym badaniu dopplerowskim, wskaźnikach tętniczo-ramiennych (ABI) i zapisach objętości tętna. Klasyfikacja ostrego niedokrwienia kończyn Rutherforda (ALI) dzieli kończynę na kategorie zdolne do życia, zagrożone lub nieodwracalnie uszkodzone od 0 do 6, najniższa nie ujawnia hemodynamicznie istotnej choroby okluzyjnej, najwyższa pokazuje, że funkcjonalna stopa nie nadaje się już do uratowania.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo całej procedury, należy monitorować zdarzenia niepożądane, w tym ostry incydent naczyniowy, poważne zdarzenia niepożądane związane z operacją (amputacja duża, śmierć).
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
- Główny śledczy: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
- Główny śledczy: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Główny śledczy: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- Główny śledczy: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Główny śledczy: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Główny śledczy: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChengduUTCMvs2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .