Innvirkning av tibial avrenning på klinisk resultat av endovaskulær terapi i femoropopliteale lesjoner (TALENT-studie)
direktøren for karkirurgi ved sykehuset ved Chengdu universitet for tradisjonell kinesisk medisin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteter (arteriosclerosis obliterans, ASO) er en vanlig og hyppig forekommende sykdom hos middelaldrende og eldre mennesker, og også en viktig manifestasjon av åreforkalkning i nedre ekstremiteter.ASO er rapportert å være tilstede hos ca. 12%-14 % av befolkningen, økende til 20 % av befolkningen over 75 år. De nåværende behandlingsmetodene til ASO inkluderer farmakoterapi, kirurgiske prosedyrer, endovaskulær behandling, kombinert kirurgi og autolog perifert blodstamcelletransplantasjon (ASCT) osv. Endovaskulær behandling behandling av ASO for underekstremiteter har fordelene med sikkerhet, effektivitet og færre komplikasjoner, og har blitt den foretrukne behandlingen for ASO. Endovaskulær behandling inkluderer hovedsakelig: perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og bare stentimplantasjon. For tiden inkluderer de mest brukte kirurgiske alternativene: vanlig ballongdilatasjon + medikamentbelagt ballong (DCB) dilatasjon + bar stentimplantasjon. En rekke studier har vist at DCB og bar stent er mer effektive enn vanlig PTA, men postoperativ restenose i ASO er alltid en vanskelighet.I tillegg til kronisk total okklusjon eller diffus lesjon av arteriene i nedre ekstremitet, er den nedre utløpskanalen for arterien, alder, diabetes, hemodialyse og kritisk lemmeriskemi relatert.Matsumi J, et al. fant at åpenhet av den inferior genikulære arterien kan være en viktig prediktor for uønskede hendelser etter SMART stentimplantasjon hos pasienter med popliteal arteriesykdom, og bevaring av den distale utstrømningskanalen kan være gunstig for å redusere frekvensen av restenose Tidlig analyse av åpenheten rate av inferior genikulær arterie-bypass fant at dårlig utstrømningskanal kunne føre til en økning i bypass-trombosehendelser. Matsumi J, et al. fant at patency of the Tidlig analyse av patency rate av inferior genicular artery bypass fant at dårlig utstrømningskanal kunne føre til en økning i bypass-trombosehendelser. kan være en viktig prediktor for uønskede hendelser etter SMART stentimplantasjon hos pasienter med popliteal arteriesykdom, og bevaring av den distale utstrømningskanalen kan være fordelaktig for å redusere forekomsten av restenose. Daniel M et al. utførte en retrospektiv analyse av 95 pasienter med stentimplantasjon av femoral popliteal arterie og fant at for pasienter med dårlig subgenual arterieutstrømningskanal, fører antallet ytterligere inferior genikulær arterie under femoral arteriestentimplantasjon vanligvis til bedre kliniske resultater. antall underordnede genikulære arterier vist ved preoperativ angiografi er en uavhengig prediktor for kliniske utfall etter stent. Denne studien demonstrerer viktigheten av kliniske utfall av distale utstrømningskanal etter stentimplantasjon. Yusuke W, et al. utført en retrospektiv studie på 199 pasienter med kronisk popliteal arterieokkklusjon og fant at ytterligere inferior genikulær arterieåpning under stentimplantasjon var gunstig for stentens åpenhet og kliniske resultater. femoral popliteal åpenhet er hovedsakelig en retrospektiv studie.
Hensikten er å evaluere åpenheten til tibial avrenning gjennom en prospektiv multisenter observasjonsstudie fra den virkelige verden, om den har en innvirkning på den terapeutiske effekten etter endovaskulær behandling i femoral popliteal arterie, og om ett-trinns rekonstruksjon av tibial avrenningen kan forbedre den postoperative åpenhetsraten for endovaskulær behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chunshuihe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Rutherford etapper 2-5. 2) Femoral- og poplitealarterien som mål for studien har minst ≥70 % stenose eller okklusjon.
3) Enten det er en primær femoral og popliteal arteriesykdom eller in-stent restenose, kan pasienter som har mottatt endovaskulær rekanalisering med suksess (Residuell stenose <30 % og ingen strømningsbegrensende arteriell disseksjon) inkluderes i gruppen.
4) For pasientene med begge underekstremiteter som skal behandles, kan begge lemmer velges inn i gruppen.
5) Pasienter som mislyktes i den første behandlingen fordi guidetråden ikke kunne passere gjennom lesjonen kan fortsatt inkluderes i gruppen etter vellykket endovaskulær intervensjonsbehandling.
6) Pasienter som forstår formålet med denne forskningen, melder seg frivillig til å delta i forsøket, signerer et informert samtykkeskjema og er villige til å bli fulgt opp, kan inkluderes i forsøket.
7) Ved ipsilateral aortoiliaca arteriesykdom kan pasienter med reststenose <30 % også inkluderes i gruppen etter intravaskulær rekonstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter med akutt arteriell trombose. 2) Pasienter med serumkreatininnivå > 176μmol/L. 3) Pasienter med Rutherford stadium 5 har fotinfeksjonsgradene 2 og 3 i den preoperative WIFI (WIfI) klassifiseringen.
4) Lemmer som er behandlet med bypass-operasjon av lårben og popliteal arterie.
5) Pasienter som er kjent for å være allergiske eller følsomme overfor kontrastmidler, heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende eller blodplatehemmende behandlinger og/eller paklitaksel.
6) Pasienter med blødende konstitusjon. 7) Gravide og ammende kvinner. 8) Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 3 måneder.
9) Pasienter med en historie med TIA eller hjerneinfarkt innen 3 måneder. 10) Pasienter med alvorlig sykdom som leversvikt. 11) Pasienter med forventet levealder under 24 måneder. 12) Deltar i andre legemiddel- eller utstyrsstudier for tiden. 13) Pasienter med dårlig behandlingscompliance eller vurdert uegnet for inkludering i gruppen av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppen
tibial avrenning vil bli behandlet gjennom endovaskulær terapi
|
de mest brukte kirurgiske alternativene inkluderer: vanlig ballongdilatasjon, medikamentbelagt ballong (DCB) dilatasjon og bare stentimplantasjon.
|
|
ikke-intervensjonsgruppen
tibial avrenning ville ikke bli behandlet gjennom endovaskulær terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den klinisk drevne mållesjonsrevaskulariseringshastigheten (CD-TLR) etter intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
24 måneder
|
|
Endringer i åpenhetsraten for mål (femoropopliteale) lesjoner etter intervensjon
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
åpenhetsraten for mål (Femoropopliteal) lesjoner vil bli bestemt ved vaskulær ultralyd, Restenose vil bli diagnostisert hvis det maksimale systoliske hastighetsforholdet (PSVR) ≥2. 5.
|
baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaskulær livskvalitetsspørreskjema (VascuQol)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
VascuQol ble designet som et spørreskjema som inneholder fem domener: smerte (4 elementer), symptomer (4 elementer), aktiviteter (8 elementer), sosiale (2 elementer), og emosjonelle (7 elementer) for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQL) ).
Hvert element har syv svaralternativer, med poengsummer fra 1 til 7. En total poengsum er summen av alle 25 elementpoengsum delt på 25. Og både totalpoengsummen og domenepoengsummen varierer fra 1 (dårligste HRQL) til 7 (beste HRQL). Jo lavere verdi, jo dårligere livskvalitet.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Klassifiseringssystem for sår, iskemi og fotinfeksjon (WIFI).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Klassifiseringssystemet for sår, iskemi og fotinfeksjon (WIfI) ble opprettet for å omfatte demografiske endringer og utvidede teknikker for revaskularisering for å utføre meningsfulle analyser av utfall i behandlingen av det truede lemmet, inkludert sår, iskemi og fotinfeksjon. Hver indeks ble evaluert ved svært lav, lav, moderat og høy, den svært lave representerer ingen risiko, den høye avslører høy risiko for amputasjon.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endringer av rutherford karakter
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Rutherford klassifiserte Perifer arteriell sykdom (PAD) i akutt og kronisk lemmeriskemi, og understreket at hver presentasjon krever forskjellige behandlingsalgoritmer. Systemet var basert på kliniske symptomer og objektive funn, inkludert Doppler, arterielle brachiale indekser (ABI) og pulsvolumregistreringer. Rutherfords akutte lemmeriskemi (ALI) klassifisering deler en ekstremitet inn i levedyktige, truede eller irreversibelt skadede kategorier fra 0-6, den laveste avslører ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, den høyeste viser at funksjonell fot ikke lenger kan reddes.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Forekomst av perioperative bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
For å måle sikkerheten til hele prosedyren, overvåkes uønskede hendelser inkludert akutt vaskulær hendelse, alvorlige uønskede hendelser relatert til kirurgi (større amputasjon, død).
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Hovedetterforsker: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Hovedetterforsker: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChengduUTCMvs2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .