Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние большеберцового оттока на клинический результат эндоваскулярной терапии при бедренно-подколенных поражениях (исследование TALENT)

30 июля 2025 г. обновлено: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

директор отделения сосудистой хирургии больницы Чэндуского университета традиционной китайской медицины

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование в реальном мире, предназначенное для понимания влияния оттока большеберцовой кости на клинический исход эндоваскулярной терапии при бедренно-подколенных поражениях. По оценкам, с января 2021 года по декабрь 2022 года в группу было включено 1200 пациентов с хронической окклюзией бедренной подколенной артерии в 8 центрах по всей стране. Две группы будут разделены в зависимости от того, использовалось ли большеберцовое отхождение для реконструкции. Группа вмешательства и группа невмешательства. Группу вмешательства снова оценивали по шкале оттока после реконструкции большеберцового оттока. Суммарная оценка Общества сосудистой хирургии (SVS) будет использоваться для оценки тибиальной хирургии. Общая оценка большеберцового оттока составила бы 19 баллов, 1 балл указывает на здоровый отток. По качеству стока дооперационные пациенты будут разделены на 1-5, 6-10, 11-15 и >15 баллов. Последующее наблюдение будет проводиться через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции. Поскольку это исследование в реальном мире, нет определенной конечной точки. Будут наблюдаться основные показатели, включая частоту повторных вмешательств, обусловленную клиническими симптомами поражения, скорость первичной проходимости бедренной подколенной артерии, улучшение оценки качества жизни. и оценка по Резерфорду.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Облитерирующий атеросклероз нижних конечностей (облитерирующий атеросклероз, ОАС) — распространенное и часто встречающееся заболевание у людей среднего и пожилого возраста, а также важное проявление атеросклероза нижних конечностей. Сообщается, что ОСО присутствует примерно у 12–14% больных. % населения, увеличиваясь до 20% населения старше 75 лет. Текущие методы лечения ОСО включают фармакотерапию, хирургические процедуры, эндоваскулярное лечение, комбинированную хирургию и аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови (АТСК) и т. д. Эндоваскулярный лечение ОСО нижних конечностей имеет преимущества безопасности, эффективности и меньшего количества осложнений, и стало предпочтительным методом лечения ОСО. Эндоваскулярное лечение в основном включает: чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) и имплантацию непокрытого стента. В настоящее время наиболее часто используемые хирургические варианты включают: обычную баллонную дилатацию + баллонную дилатацию с лекарственным покрытием (DCB) + имплантацию непокрытого стента. В ряде исследований доказано, что DCB и непокрытый стент более эффективны, чем обычный PTA, но послеоперационный рестеноз при ASO всегда является трудностью. В дополнение к хронической тотальной окклюзии или диффузному поражению артерий нижних конечностей, канал оттока нижней коленной артерии, возраст, диабет, гемодиализ и критическая ишемия конечностей связаны между собой. Matsumi J, et al. обнаружили, что проходимость нижней коленной артерии может быть важным предиктором нежелательных явлений после имплантации стента SMART у пациентов с заболеванием подколенной артерии, а сохранение дистального пути оттока может способствовать снижению частоты рестеноза Ранний анализ проходимости частота шунтирования нижней коленной артерии показала, что плохой отток может привести к увеличению случаев тромбоза шунта. Matsumi J, et al. обнаружили, что проходимость Ранний анализ проходимости шунтирования нижней коленной артерии показал, что плохой отток может привести к увеличению случаев тромбоза шунта. может быть важным предиктором нежелательных явлений после имплантации стента SMART у пациентов с заболеванием подколенной артерии, а сохранение дистального отдела оттока может способствовать снижению частоты рестеноза. Daniel M et al. провели ретроспективный анализ 95 пациентов с имплантацией стента в бедренную подколенную артерию и обнаружили, что у пациентов с плохим оттоком подколенной артерии количество дополнительных нижних коленных артерий во время имплантации стента в бедренную артерию обычно приводит к лучшим клиническим результатам. количество нижних коленных артерий, выявленное при предоперационной ангиографии, является независимым предиктором клинических исходов после стентирования. Это исследование демонстрирует важность клинических исходов дистальных отделов оттока после имплантации стента. Yusuke W, et al. провели ретроспективное исследование 199 пациентов с хронической окклюзией подколенной артерии и обнаружили, что дополнительное открытие нижней коленной артерии во время имплантации стента было полезным для скорости проходимости стента и клинических результатов. Однако текущий анализ влияния большеберцового оттока на бедренно-подколенной проходимости в основном ретроспективное исследование.

Цель — оценить проходимость большеберцового оттока путем проспективного многоцентрового обсервационного исследования в реальных условиях, влияет ли это на терапевтический эффект после эндоваскулярного лечения бедренной подколенной артерии и может ли одномоментная реконструкция большеберцового оттока улучшить послеоперационную проходимость эндоваскулярного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Chunshuihe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Облитерирующий атеросклероз нижних конечностей

Описание

Критерии включения:

  • 1) Резерфорд стадии 2-5. 2) Бедренная и подколенная артерии как объект исследования имеют стеноз или окклюзию не менее ≥70%.

    3) Независимо от того, является ли это первичным заболеванием бедренной и подколенной артерий или рестенозом в стенте, в группу могут быть включены пациенты, успешно перенесшие эндоваскулярную реканализацию (остаточный стеноз <30% и отсутствие ограничивающей кровоток диссекции артерии).

    4) Для пациентов с обеими нижними конечностями, подлежащими лечению, обе конечности могут быть выбраны в группу.

    5) Пациенты, у которых первое лечение было неудачным из-за того, что проводник не мог пройти через поражение, могут быть включены в группу после успешного эндоваскулярного интервенционного лечения.

    6) В эксперимент могут быть включены пациенты, которые понимают цель этого исследования, добровольно участвуют в эксперименте, подписывают форму информированного согласия и готовы к дальнейшему наблюдению.

    7) При поражении ипсилатеральной аорто-подвздошной артерии пациенты с остаточным стенозом <30% также могут быть включены в группу после внутрисосудистой реконструкции.

Критерий исключения:

  • 1) Больные с острым артериальным тромбозом. 2) Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 176 мкмоль/л. 3) Пациенты со стадией 5 по Резерфорду имеют степень инфекции стопы 2 и 3 по дооперационной классификации WIFI (WIfI).

    4) Конечности, перенесшие операцию шунтирования бедренной и подколенной артерий.

    5) Пациенты с известной аллергией или чувствительностью к контрастным веществам, гепарину, аспирину (АСК), другим антикоагулянтным или антитромбоцитарным препаратам и/или паклитакселу.

    6) Больные с кровоточащей конституцией. 7) Беременные и кормящие женщины. 8) Пациенты с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в анамнезе в течение 3 мес.

    9) Пациенты с ТИА или инфарктом головного мозга в анамнезе в течение 3 мес. 10) Пациенты с тяжелыми заболеваниями, такими как печеночная недостаточность. 11) Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев. 12) Участие в других исследованиях лекарств или устройств в настоящее время. 13) Пациенты с плохим соблюдением режима лечения или признанные исследователем непригодными для включения в группу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства
отток большеберцовой кости будет лечиться с помощью эндоваскулярной терапии
наиболее часто используемые хирургические варианты включают: обычную баллонную дилатацию, баллонную дилатацию с лекарственным покрытием (DCB) и имплантацию непокрытого стента.
группа невмешательства
отток большеберцовой кости нельзя лечить с помощью эндоваскулярной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинически определяемая частота реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) после вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
Любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за симптомов или снижения ЛПИ ≥20% или >0,15 по сравнению с исходным уровнем ЛПИ после индексной процедуры.
24 месяца
Изменение показателя проходимости целевых (бедренно-подколенных) поражений в постинтервенционном периоде
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
скорость проходимости целевых (бедренно-подколенных) поражений будет определяться ультразвуковым исследованием сосудов, рестеноз будет диагностирован, если отношение пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2. 5.
исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
опросник качества жизни сосудов (VascuQol)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
VascuQol был разработан как анкета, содержащая пять областей: боль (4 вопроса), симптомы (4 вопроса), активность (8 вопросов), социальная (2 вопроса) и эмоциональная (7 вопросов) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL). ). Каждый элемент имеет семь вариантов ответа с оценками от 1 до 7. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, деленную на 25. И общий балл, и баллы по доменам варьируются от 1 (наихудший HRQL) до 7. (лучший HRQL). Чем ниже значение, тем хуже качество жизни.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Система классификации ран, ишемии и инфекции стопы (WIFI)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Система классификации ран, ишемии и инфекций стопы (WIfI) была создана для охвата демографических изменений и расширения методов реваскуляризации для проведения значимого анализа результатов лечения угрожаемой конечности, включая рану, ишемию и инфекцию стопы. Каждый индекс оценивался. очень низкий, низкий, средний и высокий, очень низкий уровень не представляет риска, высокий уровень свидетельствует о высоком риске ампутации.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменения степени Резерфорда
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Резерфорд классифицировал заболевание периферических артерий (PAD) на острую и хроническую ишемию конечностей, подчеркивая, что каждое проявление требует различных алгоритмов лечения. Система была основана на клинических симптомах и объективных данных, включая допплерографию, артериально-плечевые индексы (ABI) и записи объема пульса. Классификация острой ишемии конечностей (ALI) Резерфорда делит конечность на жизнеспособные, угрожаемые или необратимо поврежденные категории от 0 до 6, самая низкая не выявляет гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, самая высокая показывает, что функциональная стопа больше не подлежит восстановлению.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Частота периоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Чтобы измерить безопасность всей процедуры, следует отслеживать нежелательные явления, включая острое сосудистое явление, серьезные нежелательные явления, связанные с хирургической раной (большая ампутация, смерть).
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
  • Главный следователь: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
  • Главный следователь: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Главный следователь: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Главный следователь: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Главный следователь: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Главный следователь: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ChengduUTCMvs2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться