Impacto del run off tibial en el resultado clínico de la terapia endovascular en lesiones femoropoplíteas (estudio TALENT)
el Director de Cirugía Vascular del Hospital de la Universidad de Medicina Tradicional China de Chengdu
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteriosclerosis obliterante de las extremidades inferiores (arteriosclerosis obliterante, ASO) es una enfermedad común y frecuente en personas de mediana edad y ancianas, y también una manifestación importante de la aterosclerosis en las extremidades inferiores. Se informa que la ASO está presente en aproximadamente el 12%-14 % de la población, aumentando al 20% de la población mayor de 75 años. Los métodos de tratamiento actuales de ASO incluyen farmacoterapia, procedimientos quirúrgicos, tratamiento endovascular, cirugía combinada y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (ASCT), etc. Endovascular El tratamiento de ASO para miembros inferiores tiene las ventajas de seguridad, efectividad y menos complicaciones, y se ha convertido en el tratamiento preferido para ASO. El tratamiento endovascular incluye principalmente: angioplastia transluminal percutánea (PTA) e implantación de stent desnudo. Actualmente, las opciones quirúrgicas más utilizadas incluyen: dilatación con balón ordinario + dilatación con balón recubierto de fármaco (DCB) + implantación de stent desnudo. Varios estudios han demostrado que la DCB y el stent desnudo son más efectivos que la PTA común, pero la reestenosis posoperatoria en ASO siempre es una dificultad. Además de la oclusión total crónica o la lesión difusa de las arterias de las extremidades inferiores, el canal de salida de la arteria genicular inferior, la edad, la diabetes, la hemodiálisis y la isquemia crítica de las extremidades están todos relacionados. Matsumi J, et al. encontró que la permeabilidad de la arteria genicular inferior puede ser un predictor importante de eventos adversos después de la implantación del stent SMART en pacientes con enfermedad de la arteria poplítea, y la preservación del tracto de salida distal puede ser beneficiosa para reducir la tasa de reestenosis Análisis temprano de la permeabilidad tasa de derivación de la arteria genicular inferior encontró que el tracto de salida deficiente podría conducir a un aumento en los eventos de trombosis de la derivación. Matsumi J, et al. encontró que la permeabilidad del El análisis temprano de la tasa de permeabilidad de la derivación de la arteria genicular inferior encontró que el tracto de salida deficiente podría conducir a un aumento en los eventos de trombosis de la derivación. puede ser un predictor importante de eventos adversos después de la implantación del stent SMART en pacientes con enfermedad de la arteria poplítea, y la preservación del tracto de salida distal puede ser beneficiosa para reducir la tasa de reestenosis.Daniel M et al. realizó un análisis retrospectivo de 95 pacientes con implante de stent en la arteria femoral poplítea y encontró que, para los pacientes con un tracto de salida deficiente de la arteria subgenual, el número de arterias geniculares inferiores adicionales durante el implante del stent en la arteria femoral generalmente conduce a mejores resultados clínicos. El número de arterias geniculares inferiores que muestra la angiografía preoperatoria es un predictor independiente de los resultados clínicos posteriores al stent. Este estudio demuestra la importancia de los resultados clínicos del tracto de salida distal después de la implantación del stent. Yusuke W, et al. realizó un estudio retrospectivo en 199 pacientes con oclusión crónica de la arteria poplítea y descubrió que la apertura adicional de la arteria genicular inferior durante la implantación del stent era beneficiosa para la tasa de permeabilidad del stent y los resultados clínicos. Sin embargo, el análisis actual de la influencia del escurrimiento tibial en la permeabilidad femoral poplítea es principalmente un estudio retrospectivo.
El propósito es evaluar la permeabilidad de la escorrentía tibial a través de un estudio prospectivo multicéntrico observacional del mundo real, si tiene un impacto en el efecto terapéutico después del tratamiento endovascular en la arteria poplítea femoral y si la reconstrucción en una etapa de la escorrentía tibial puede mejorar la tasa de permeabilidad postoperatoria del tratamiento endovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chunshuihe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Rutherford etapas 2-5. 2) La arteria femoral y poplítea como objetivo del estudio tiene al menos ≥70% de estenosis u oclusión.
3) Ya sea que se trate de una enfermedad primaria de las arterias femoral y poplítea o reestenosis intrastent, los pacientes que recibieron recanalización endovascular con éxito (estenosis residual <30 % y sin disección arterial limitante del flujo) pueden incluirse en el grupo.
4) Para los pacientes con ambas extremidades inferiores a tratar, se pueden seleccionar ambas extremidades en el grupo.
5) Los pacientes que fracasaron en el primer tratamiento porque la guía no pudo pasar a través de la lesión aún pueden incluirse en el grupo después de un tratamiento intervencionista endovascular exitoso.
6) Los pacientes que comprendan el propósito de esta investigación, se ofrezcan como voluntarios para participar en el experimento, firmen un formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a ser seguidos pueden ser incluidos en el experimento.
7) Para la enfermedad de la arteria aortoilíaca ipsilateral, los pacientes con estenosis residual <30% también pueden incluirse en el grupo después de la reconstrucción intravascular.
Criterio de exclusión:
1) Pacientes con trombosis arterial aguda. 2) Pacientes con nivel de creatinina sérica > 176μmol/L. 3) Los pacientes con estadio 5 de Rutherford tienen grados de infección del pie de 2 y 3 en la clasificación WIFI preoperatoria (WIfI).
4) Extremidades que han sido tratadas con cirugía de derivación de las arterias femoral y poplítea.
5) Pacientes que se sabe que son alérgicos o sensibles a los agentes de contraste, heparina, aspirina (ASA), otras terapias anticoagulantes o antiplaquetarias y/o paclitaxel.
6) Pacientes con constitución sangrante. 7) Mujeres embarazadas y lactantes. 8) Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 3 meses.
9) Pacientes con antecedentes de AIT o infarto cerebral en los últimos 3 meses. 10) Pacientes con enfermedades graves como insuficiencia hepática. 11) Pacientes con una esperanza de vida inferior a 24 meses. 12) Participar actualmente en otros estudios de medicamentos o dispositivos. 13) Pacientes con mal cumplimiento del tratamiento o considerados no aptos para su inclusión en el grupo por parte del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de intervención
la escorrentía tibial se trataría mediante terapia endovascular
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las opciones quirúrgicas más comúnmente utilizadas incluyen: dilatación con balón ordinario, dilatación con balón recubierto de fármaco (DCB) e implantación de stent desnudo.
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el grupo de no intervención
la escorrentía tibial no se trataría mediante terapia endovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada (CD-TLR) en el momento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o caída del ITB≥20 % o >0,15 en comparación con el ITB basal posterior al procedimiento índice.
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24 meses
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Cambios en la tasa de permeabilidad de las lesiones diana (femoropoplíteas) en el post-intervención
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses
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la tasa de permeabilidad de las lesiones diana (femoropoplíteas) se determinaría mediante ecografía vascular. La reestenosis se diagnosticaría si la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≥2. 5.
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línea de base y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El VascuQol fue diseñado como un cuestionario que contiene cinco dominios: dolor (4 ítems), síntomas (4 ítems), actividades (8 ítems), social (2 ítems) y emocional (7 ítems) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ).
Cada ítem tiene siete opciones de respuesta, con puntajes que van del 1 al 7. Un puntaje total es la suma de los puntajes de los 25 ítems dividido por 25. Y tanto el puntaje total como los puntajes del dominio varían de 1 (peor CVRS) a 7 (mejor CVRS). A menor valor, peor calidad de vida.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie (WIFI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie (WIfI) se creó para abarcar los cambios demográficos y la expansión de las técnicas de revascularización para realizar análisis significativos de los resultados en el tratamiento de la extremidad amenazada, incluidas la herida, la isquemia y la infección del pie. Se evaluó cada índice por muy bajo, bajo, moderado y alto, el muy bajo no representa ningún riesgo, el alto revela un alto riesgo de amputación.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios de grado de rutherford
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Rutherford clasificó la enfermedad arterial periférica (EAP) en isquemia aguda y crónica de las extremidades, y enfatizó que cada presentación requiere diferentes algoritmos de tratamiento. El sistema se basó en síntomas clínicos y hallazgos objetivos, incluidos Doppler, índices arteriales braquiales (ABI) y registros de volumen de pulso. La clasificación de isquemia aguda de las extremidades (ALI) de Rutherford divide una extremidad en categorías viables, amenazadas o irreversiblemente dañadas de 0 a 6, la más baja no revela una enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, la más alta muestra un pie funcional que ya no se puede salvar.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Incidencia de eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Para medir la seguridad de todo el procedimiento, se monitorearán los eventos adversos, incluido el evento vascular agudo, los eventos adversos importantes relacionados con la herida quirúrgica (amputación mayor, muerte).
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
- Investigador principal: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
- Investigador principal: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- Investigador principal: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Investigador principal: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChengduUTCMvs2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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