Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odtoku tibie na klinický výsledek endovaskulární terapie u femoropopliteálních lézí (studie TALENT)

2. dubna 2022 aktualizováno: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

ředitel cévní chirurgie nemocnice Chengdu University of Tradiční čínské medicíny

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie z reálného světa, jejímž cílem je porozumět dopadu tibiálního odtoku na klinický výsledek endovaskulární terapie u femoropopliteálních lézí. Odhaduje se, že od ledna 2021 do prosince 2022 bylo do skupiny zařazeno 1200 pacientů s chronickou okluzí popliteální arterie femoru v 8 centrech po celé zemi. Dvě skupiny by byly rozděleny podle toho, zda výtok z tibie zasahoval do rekonstrukce či nikoli. Zásahová skupina a bezzásahová skupina. Intervenční skupina by byla vyhodnocena skóre odtoku znovu po rekonstrukci tibiálního odtoku. Pro skóre tibiálního odtoku by se použilo skóre společnosti pro cévní chirurgii (SVS). Celkové skóre tibiálního odtoku by bylo 19 bodů, 1 bod značí zdravý odtok. Podle kvality odtoku by byli předoperační pacienti rozděleni do 1-5, 6-10, 11-15 a >15 bodů. Sledování by bylo provedeno 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii ze skutečného světa, neexistuje žádný stanovený cílový bod. Hlavní ukazatele by byly sledovány včetně míry reintervence řízené klinickými symptomy lézí, míra primární průchodnosti femorální popliteální arterie, zlepšení skóre kvality života a rutherfordské hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arterioskleróza obliterující dolních končetin (arterioskleróza obliterans, ASO) je časté a často se vyskytující onemocnění u lidí středního a staršího věku a také důležitý projev aterosklerózy dolních končetin. ASO se uvádí přibližně u 12–14 % populace, přibývá na 20 % populace nad 75 let. Současné léčebné metody ASO zahrnují farmakoterapii, chirurgické výkony, endovaskulární léčbu, kombinovanou chirurgii a autologní transplantaci periferních kmenových buněk (ASCT) atd. Endovaskulární léčba ASO pro dolní končetiny má výhody bezpečnosti, účinnosti a menšího počtu komplikací a stala se preferovanou léčbou ASO. Endovaskulární léčba zahrnuje především: perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) a implantaci holého stentu. Mezi nejčastěji používané chirurgické možnosti v současnosti patří: obyčejná balonková dilatace + dilatace lékem potaženého balonku (DCB) + implantace holého stentu. Řada studií prokázala, že DCB a holý stent jsou účinnější než běžné PTA, ale pooperační restenóza u ASO je vždy obtíž. Kromě chronické totální okluze nebo difuzní léze tepen dolních končetin souvisí výtokový kanál dolní genikulární tepny, věk, diabetes, hemodialýza a kritická ischemie končetiny. Matsumi J, et al. zjistili, že průchodnost dolní genikulární tepny může být důležitým prediktorem nežádoucích účinků po implantaci stentu SMART u pacientů s onemocněním podkolenní tepny a zachování distálního výtokového traktu může být prospěšné pro snížení míry restenózy Včasná analýza průchodnosti míra bypassu dolní genikulární arterie zjistila, že špatný výtokový trakt by mohl vést ke zvýšení počtu bypassových trombóz. Matsumi J, et al. zjistili, že průchodnost časné analýzy míry průchodnosti bypassu dolní genikulární tepny zjistila, že špatný výtokový trakt by mohl vést ke zvýšení počtu trombóz bypassu. může být důležitým prediktorem nežádoucích příhod po implantaci stentu SMART u pacientů s onemocněním popliteální arterie a zachování distálního výtokového traktu může být prospěšné pro snížení míry restenózy. Daniel M et al. provedli retrospektivní analýzu 95 pacientů s implantací stentu femorální arteria arteria a zjistili, že u pacientů se špatným výtokovým traktem subgenuální arterie počet další dolní genikulární arterie během implantace stentu femorální arterie obvykle vede k lepším klinickým výsledkům. počet dolní genikulární arterie zobrazený předoperační angiografií je nezávislým prediktorem klinických výsledků po stentu. Tato studie demonstruje důležitost klinických výsledků distálního výtokového traktu po implantaci stentu.Yusuke W, et al. provedli retrospektivní studii na 199 pacientech s chronickou okluzí popliteální arterie a zjistili, že další otevření genikulární arterie inferior během implantace stentu bylo prospěšné pro rychlost průchodnosti stentu a klinické výsledky. femorální popliteální průchodnost je především retrospektivní studií.

Účelem je zhodnotit průchodnost tibiálního výtoku prostřednictvím prospektivní multicentrické observační studie reálného světa, zda má vliv na terapeutický efekt po endovaskulární léčbě v a. poplitea femoralis a zda může jednostupňová rekonstrukce výtoku tibie zlepšit pooperační míru průchodnosti endovaskulární léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: QIqi Wang, master
  • Telefonní číslo: 028-87766214 86-15184495605
  • E-mail: 285510746@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Chunshuihe
        • Kontakt:
          • Qiqi Wangqiqi, Master
          • Telefonní číslo: 86-15184495605
          • E-mail: 285510746@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obliterující arterioskleróza dolních končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Rutherford etapy 2-5. 2) Femorální a podkolenní tepna jako cíl studie má alespoň ≥70% stenózu nebo okluzi.

    3) Do skupiny mohou být zařazeni pacienti, kteří úspěšně podstoupili endovaskulární rekanalizaci (reziduální stenóza <30 % a žádná arteriální disekce omezující průtok), ať už se jedná o primární onemocnění femorální a podkolenní tepny nebo in-stent restenózu.

    4) U pacientů s oběma dolními končetinami, které mají být léčeny, lze do skupiny vybrat obě končetiny.

    5) Pacienti, u kterých selhala první léčba, protože vodicí drát nemohl projít lézí, mohou být po úspěšné endovaskulární intervenční léčbě stále zařazeni do skupiny.

    6) Do experimentu mohou být zařazeni pacienti, kteří rozumí účelu tohoto výzkumu, dobrovolně se zúčastní experimentu, podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni být sledováni.

    7) Pro ipsilaterální postižení aortoiliakálních tepen lze do skupiny po intravaskulární rekonstrukci zařadit i pacienty s reziduální stenózou <30 %.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti s akutní arteriální trombózou. 2) Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 176 μmol/l. 3) Pacienti s Rutherfordovým stadiem 5 mají infekci nohou stupně 2 a 3 v předoperační klasifikaci WIFI (WIfI).

    4) Končetiny, které byly ošetřeny bypassem femorální a podkolenní tepny.

    5) Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo citliví na kontrastní látky, heparin, aspirin (ASA), jiné antikoagulační nebo protidestičkové terapie a/nebo paklitaxel.

    6) Pacienti s krvácivou konstitucí. 7) Těhotné a kojící ženy. 8) Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 3 měsíců.

    9) Pacienti s anamnézou TIA nebo mozkového infarktu do 3 měsíců. 10) Pacienti se závažným onemocněním, jako je selhání jater. 11) Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců. 12) Účast na jiných studiích léků nebo zařízení v současnosti. 13) Pacienti se špatnou compliance s léčbou nebo považovaní za nevhodné pro zařazení do skupiny výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervenční skupina
tibiální výtok by byl léčen endovaskulární terapií
Postup: Endovaskulární terapie
mezi nejčastěji používané chirurgické možnosti patří: obyčejná balónková dilatace, dilatace lékem potaženého balónku (DCB) a implantace holého stentu.
bezzásahová skupina
tibiální výtok by nebyl léčen endovaskulární terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky řízená míra revaskularizace cílové léze (CD-TLR) po intervenci
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli reintervence v rámci cílové léze kvůli symptomům nebo poklesu ABI ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
24 měsíců
Změny rychlosti průchodnosti cílových (femoropopliteálních) lézí při postintervenčních
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
míra průchodnosti cílových (femoropopliteálních) lézí by byla určena vaskulárním ultrazvukem. Restenóza by byla diagnostikována, pokud by maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥2. 5.
výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník vaskulární kvality života (VascuQol)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
VascuQol byl navržen jako dotazník obsahující pět domén: bolest (4 položky), symptomy (4 položky), aktivity (8 položek), sociální (2 položky) a emocionální (7 položek) pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL). ). Každá položka má sedm možností odpovědi se skóre v rozmezí od 1 do 7. Celkové skóre je součet všech 25 skóre položek děleno 25. A celkové skóre i skóre domény se pohybují od 1 (nejhorší HRQL) do 7 (nejlepší HRQL). Čím nižší hodnota, tím horší kvalita života.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Systém klasifikace ran, ischemie a infekce nohou (WIFI).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Klasifikační systém ran, ischemie a infekce nohou (WIfI) byl vytvořen tak, aby zahrnoval demografické změny a rozšiřující se techniky revaskularizace za účelem provádění smysluplných analýz výsledků léčby ohrožené končetiny, včetně rány, ischemie a infekce nohy. Každý index byl vyhodnocen velmi nízké, nízké, střední a vysoké, velmi nízké nepředstavuje žádné riziko, vysoké odhaluje vysoké riziko amputace.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny rutherfordského stupně
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rutherford klasifikoval periferní arteriální onemocnění (PAD) na akutní a chronickou ischemii končetiny, přičemž zdůraznil, že každý projev vyžaduje různé léčebné algoritmy. Systém byl založen na klinických příznacích a objektivních nálezech, včetně Dopplerova, arteriálních brachiálních indexů (ABI) a záznamů pulzního objemu. Rutherfordova klasifikace akutní končetinové ischemie (ALI) rozděluje končetinu na životaschopné, ohrožené nebo nevratně poškozené kategorie od 0 do 6, nejnižší neodhaluje žádné hemodynamicky významné okluzivní onemocnění, nejvyšší ukazuje, že funkční nohu již nelze zachránit.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výskyt perioperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Pro měření bezpečnosti celého postupu jsou sledovány nežádoucí příhody včetně akutní cévní příhody, závažné nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem (velká amputace, smrt) rány.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Ye, doctor, RenJi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

19. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

19. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChengduUTCMvs2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze femoropopliteální tepny

Klinické studie na Endovaskulární terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit