Impatto del run-off tibiale sull'esito clinico della terapia endovascolare nelle lesioni femoro-poplitee (studio TALENT)
Direttore della Chirurgia Vascolare dell'Ospedale dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori (arteriosclerosi obliterante, ASO) è una malattia comune e frequente nelle persone di mezza età e anziane e anche un'importante manifestazione di aterosclerosi negli arti inferiori. L'ASO è presente in circa il 12% -14 % della popolazione, in aumento al 20% della popolazione di età superiore ai 75 anni. Gli attuali metodi di trattamento dell'ASO comprendono la farmacoterapia, le procedure chirurgiche, il trattamento endovascolare, la chirurgia combinata e il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (ASCT), ecc. Endovascolare il trattamento dell'ASO per gli arti inferiori presenta i vantaggi di sicurezza, efficacia e minori complicazioni ed è diventato il trattamento preferito per l'ASO. Il trattamento endovascolare comprende principalmente: angioplastica transluminale percutanea (PTA) e impianto di stent nudo. Attualmente, le opzioni chirurgiche più comunemente utilizzate includono: dilatazione con palloncino ordinario + dilatazione con palloncino rivestito di farmaco (DCB) + impianto di stent nudo. Numerosi studi hanno dimostrato che DCB e stent nudo sono più efficaci della PTA comune, ma la restenosi postoperatoria nell'ASO è sempre una difficoltà. Oltre all'occlusione totale cronica o alla lesione diffusa delle arterie degli arti inferiori, il canale di deflusso dell'arteria genicolare inferiore, l'età, il diabete, l'emodialisi e l'ischemia critica degli arti sono tutti correlati. Matsumi J, et al. scoperto che la pervietà dell'arteria genicolare inferiore può essere un importante predittore di eventi avversi dopo l'impianto di stent SMART in pazienti con malattia dell'arteria poplitea, e la conservazione del tratto di efflusso distale può essere utile per ridurre il tasso di restenosi Analisi precoce della pervietà tasso di bypass dell'arteria genicolare inferiore ha scoperto che un tratto di deflusso scadente potrebbe portare a un aumento degli eventi di trombosi del bypass.Matsumi J, et al. ha scoperto che la pervietà del La prima analisi del tasso di pervietà del bypass dell'arteria genicolare inferiore ha rilevato che un tratto di deflusso scadente potrebbe portare a un aumento degli eventi di trombosi del bypass. può essere un importante predittore di eventi avversi dopo l'impianto di stent SMART in pazienti con malattia dell'arteria poplitea e la conservazione del tratto di efflusso distale può essere utile per ridurre il tasso di restenosi. Daniel M et al. ha condotto un'analisi retrospettiva di 95 pazienti con impianto di stent nell'arteria poplitea femorale e ha scoperto che, per i pazienti con scarso tratto di deflusso dell'arteria sottogenuino, il numero di arteria genicolare inferiore aggiuntiva durante l'impianto di stent nell'arteria femorale di solito porta a migliori risultati clinici. numero di arteria genicolare inferiore mostrato dall'angiografia preoperatoria è un predittore indipendente di esiti clinici post-stent. Questo studio dimostra l'importanza degli esiti clinici del tratto di efflusso distale dopo l'impianto di stent. Yusuke W, et al. ha condotto uno studio retrospettivo su 199 pazienti con occlusione cronica dell'arteria poplitea e ha scoperto che l'ulteriore apertura dell'arteria genicolare inferiore durante l'impianto dello stent era vantaggiosa per il tasso di pervietà dello stent e per i risultati clinici. Tuttavia, l'attuale analisi dell'influenza dello scorrimento tibiale su la pervietà poplitea femorale è principalmente uno studio retrospettivo.
Lo scopo è valutare la pervietà del run off tibiale attraverso uno studio prospettico multicentrico osservazionale del mondo reale, se ha un impatto sull'effetto terapeutico dopo il trattamento endovascolare nell'arteria poplitea femorale e se la ricostruzione in una fase del run off tibiale può migliorare il tasso di pervietà postoperatoria del trattamento endovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Chunshuihe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Rutherford stadi 2-5. 2) L'arteria femorale e poplitea come bersaglio dello studio ha almeno ≥70% di stenosi o occlusione.
3) Che si tratti di una malattia primaria dell'arteria femorale e poplitea o di una restenosi in-stent, i pazienti che hanno ricevuto con successo la ricanalizzazione endovascolare (stenosi residua <30% e nessuna dissezione arteriosa limitante il flusso) possono essere arruolati nel gruppo.
4) Per i pazienti con entrambi gli arti inferiori da trattare, entrambi gli arti possono essere selezionati nel gruppo.
5) I pazienti che hanno fallito il primo trattamento perché il filo guida non è riuscito a passare attraverso la lesione possono ancora essere inclusi nel gruppo dopo il successo del trattamento interventistico endovascolare.
6) I pazienti che comprendono lo scopo di questa ricerca, si offrono volontari per partecipare all'esperimento, firmano un modulo di consenso informato e sono disposti a essere seguiti possono essere inclusi nell'esperimento.
7) Per la malattia dell'arteria aortoiliaca omolaterale, i pazienti con stenosi residua <30% possono essere inclusi nel gruppo anche dopo la ricostruzione intravascolare.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti con trombosi arteriosa acuta. 2) Pazienti con livelli di creatinina sierica > 176μmol/L. 3) I pazienti con Rutherford stadio 5 hanno gradi di infezione del piede di 2 e 3 nella classificazione WIFI preoperatoria (WIfI).
4) Arti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria femorale e poplitea.
5) Pazienti noti per essere allergici o sensibili ai mezzi di contrasto, all'eparina, all'aspirina (ASA), ad altre terapie anticoagulanti o antipiastriniche e/o al paclitaxel.
6) Pazienti con costituzione sanguinante. 7) Donne in gravidanza e in allattamento. 8) Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile entro 3 mesi.
9) Pazienti con storia di TIA o infarto cerebrale entro 3 mesi. 10) Pazienti con malattia grave come insufficienza epatica. 11) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi. 12) Partecipare attualmente ad altri studi su farmaci o dispositivi. 13) Pazienti con scarsa compliance al trattamento o ritenuti non idonei all'inserimento nel gruppo da parte del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il gruppo di intervento
il run off tibiale verrebbe trattato mediante terapia endovascolare
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le opzioni chirurgiche più comunemente utilizzate includono: dilatazione con palloncino ordinario, dilatazione con palloncino rivestito di farmaco (DCB) e impianto di stent nudo.
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il gruppo di non intervento
il run off tibiale non verrebbe trattato mediante terapia endovascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) a livello post-interventistico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualsiasi reintervento all'interno della lesione bersaglio a causa di sintomi o diminuzione dell'ABI≥20% o >0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
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24 mesi
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Cambiamenti del tasso di pervietà delle lesioni target (femoropoplitee) a livello post-interventistico
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
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il tasso di pervietà delle lesioni target (femoropoplitee) sarebbe determinato dall'ecografia vascolare, la restenosi sarebbe diagnosticata se il rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2. 5.
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basale e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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questionario sulla qualità della vita vascolare (VascuQol)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Il VascuQol è stato concepito come un questionario contenente cinque domini: dolore (4 item), sintomi (4 item), attività (8 item), sociale (2 item) ed emotivo (7 item) per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL ).
Ogni elemento ha sette opzioni di risposta, con punteggi che vanno da 1 a 7. Un punteggio totale è la somma di tutti i 25 punteggi degli elementi diviso per 25. E sia il punteggio totale che i punteggi del dominio vanno da 1 (peggior HRQL) a 7 (miglior HRQL). Più basso è il valore, peggiore è la qualità della vita.
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Sistema di classificazione di ferite, ischemie e infezioni del piede (WIFI).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Il sistema di classificazione Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) è stato creato per comprendere i cambiamenti demografici e l'espansione delle tecniche di rivascolarizzazione per eseguire analisi significative dei risultati nel trattamento dell'arto minacciato, tra cui ferita, ischemia e infezione del piede. Ogni indice è stato valutato da molto basso, basso, moderato e alto, il molto basso non rappresenta alcun rischio, l'alto rivela un alto rischio di amputazione.
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Cambiamenti di grado rutherford
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Rutherford ha classificato la malattia arteriosa periferica (PAD) in ischemia acuta e cronica degli arti, sottolineando che ogni presentazione richiede algoritmi di trattamento diversi. Il sistema era basato su sintomi clinici e risultati oggettivi, tra cui Doppler, indici arteriosi brachiali (ABI) e registrazioni del volume del polso. La classificazione dell'ischemia acuta dell'arto di Rutherford (ALI) divide un'estremità in categorie vitali, minacciate o irreversibilmente danneggiate da 0 a 6, la più bassa non rivela alcuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, la più alta mostra che il piede funzionale non è più recuperabile.
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Per misurare la sicurezza dell'intera procedura, devono essere monitorati gli eventi avversi tra cui l'evento vascolare acuto, i principali eventi avversi correlati alla ferita chirurgica (amputazione maggiore, morte).
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meng Ye, doctor, RenJi Hospital
- Investigatore principale: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
- Investigatore principale: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigatore principale: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- Investigatore principale: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Investigatore principale: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigatore principale: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChengduUTCMvs2
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