- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04675632
Sääriluun valumisen vaikutus endovaskulaarisen hoidon kliinisiin tuloksiin femoropopliteaalisissa leesioissa (TALENT-tutkimus)
Chengdun perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston sairaalan verisuonikirurgian johtaja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen arterioskleroosi obliterans (arteriosclerosis obliterans, ASO) on yleinen ja usein esiintyvä sairaus keski-ikäisillä ja vanhuksilla, ja se on myös tärkeä alaraajojen ateroskleroosin ilmentymä. ASO:ta on raportoitu olevan noin 12–14 % väestöstä, kasvaa 20 %:iin yli 75-vuotiaista. ASO:n nykyisiä hoitomenetelmiä ovat lääkehoito, kirurgiset toimenpiteet, endovaskulaarinen hoito, yhdistelmäkirurgia ja autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (ASCT) jne. Endovaskulaarinen Alaraajojen ASO:n hoidon etuna on turvallisuus, tehokkuus ja vähemmän komplikaatioita, ja siitä on tullut ASO:n suosituin hoitomuoto. Endovaskulaarinen hoito sisältää pääasiassa: perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ja paljaan stentin implantoinnin. Tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä kirurgisia vaihtoehtoja ovat: tavallinen pallolaajennus + lääkkeellä päällystetty pallolaajennus (DCB) + paljas stentin istutus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DCB ja paljas stentti ovat tehokkaampia kuin tavallinen PTA, mutta leikkauksen jälkeinen restenoosi ASO:ssa on aina vaikeus. Alaraajojen valtimoiden kroonisen täydellisen tukkeuman tai diffuusin vaurion lisäksi sukupuolivaltimoiden alavirtauskanava, ikä, diabetes, hemodialyysi ja kriittinen raajan iskemia liittyvät kaikki toisiinsa.Matsumi J, et al. havaitsi, että alemman sukupuolivaltimon läpinäkyvyys voi olla tärkeä ennustaja haittatapahtumille SMART-stentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on polvivaltimon sairaus, ja distaalisen ulosvirtauskanavan säilyttäminen voi olla hyödyllistä vähentää uudelleen ahtauman määrää. Avoimen varhainen analyysi sukupuolivaltimon alemman ohituksen nopeus havaitsi, että huono ulosvirtaustie voisi johtaa ohitustromboositapahtumien lisääntymiseen. Matsumi J, et ai. totesi, että varhainen analyysi sukupuolivaltimon ohitusleikkauksen avoimuudesta havaitsi, että huono ulosvirtaustie voisi johtaa ohitustromboositapahtumien lisääntymiseen. voi olla tärkeä ennustaja haittatapahtumille SMART-stentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on polvitaipeen valtimotauti, ja distaalisen ulosvirtauskanavan säilyttäminen voi olla hyödyllistä restenoosin nopeuden vähentämisessä.Daniel M et al. suoritti retrospektiivisen analyysin 95 potilaasta, joille oli implantoitu reisiluun polvivaltimon stentti, ja havaitsi, että potilailla, joilla on huono subgenuaalinen valtimon ulosvirtaustie, ylimääräisten alempien genikulaaristen valtimoiden määrä reisivaltimostentin implantoinnin aikana johtaa yleensä parempiin kliinisiin tuloksiin. Leikkausta edeltävän angiografian osoittama alemman sukupuolivaltimon määrä on riippumaton stentin jälkeisten kliinisten tulosten ennustaja. Tämä tutkimus osoittaa distaalisen ulosvirtauskanavan kliinisten tulosten tärkeyden stentin implantoinnin jälkeen. Yusuke W, et al. suoritti retrospektiivisen tutkimuksen 199 potilaalla, joilla oli krooninen polvitaipeen valtimotukos ja havaitsi, että stentin implantoinnin aikana tapahtuva huonompi sukupuolivaltimon avautuminen oli hyödyllistä stentin läpinäkyvyyteen ja kliinisiin tuloksiin. Nykyinen analyysi sääriluun valumisen vaikutuksesta reisiluun polvitaipeen avoimuus on pääasiassa retrospektiivinen tutkimus.
Tarkoituksena on arvioida sääriluuvuodon läpinäkyvyyttä tulevan monikeskustutkimuksen avulla, vaikuttaako se terapeuttiseen vaikutukseen endovaskulaarisen hoidon jälkeen reisiluun lantiovaltimossa ja voiko sääriluun valumisen yksivaiheinen rekonstruktio parantaa endovaskulaarisen hoidon postoperatiivista läpinäkyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chunshuihe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Rutherfordin vaiheet 2-5. 2) Tutkimuksen kohteena olevan reisi- ja polvivaltimon ahtauma tai tukos on vähintään ≥70 %.
3) Olipa kyseessä primaarinen reisi- ja polvivaltimon sairaus tai in-stent-restenoosi, potilaat, jotka saivat endovaskulaarisen rekanalisoinnin onnistuneesti (jäännösstenoosi <30 % ja ei virtausta rajoittavaa valtimon dissektiota), voidaan ottaa mukaan ryhmään.
4) Potilaille, joilla on molemmat hoidettavat alaraajat, voidaan valita molemmat raajat ryhmään.
5) Potilaat, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä hoidossa, koska ohjausvaijeri ei päässyt leesion läpi, voidaan silti sisällyttää ryhmään onnistuneen endovaskulaarisen interventiohoidon jälkeen.
6) Kokeeseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita seurantaan.
7) Ipsilateraalisen aortoiliavaltimotaudin osalta potilaat, joiden jäännösstenoosi <30 %, voidaan sisällyttää ryhmään myös intravaskulaarisen rekonstruktion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on akuutti valtimotromboosi. 2) Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso > 176 μmol/L. 3) Potilailla, joilla on Rutherfordin vaihe 5, jalkainfektion asteet ovat 2 ja 3 preoperatiivisessa WIFI (WIfI) -luokituksessa.
4) raajat, joita on hoidettu reisi- ja polvivaltimon ohitusleikkauksella.
5) Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä varjoaineille, hepariinille, aspiriinille (ASA), muille antikoagulanteille tai verihiutalehoidoille ja/tai paklitakselille.
6) Potilaat, joilla on verenvuotoa. 7) Raskaana olevat ja imettävät naiset. 8) Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris kolmen kuukauden sisällä.
9) Potilaat, joilla on ollut TIA tai aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä. 10) Potilaat, joilla on vakava sairaus, kuten maksan vajaatoiminta. 11) Potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta. 12) Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin tällä hetkellä. 13) Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono tai jotka tutkija ei katso ryhmään kuuluviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
sääriluun vuoto hoidettaisiin endovaskulaarisella hoidolla
|
yleisimmin käytettyjä kirurgisia vaihtoehtoja ovat: tavallinen pallolaajennus, lääkepinnoitettu pallolaajennus (DCB) ja paljas stentin implantointi.
|
|
puuttumattomuusryhmä
sääriluun vuotoa ei hoideta endovaskulaarisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa uudelleeninterventio kohdeleesion sisällä, joka johtuu oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen ABI.
|
24 kuukautta
|
|
Kohteen (femoropopliteaalisen) leesioiden läpinäkyvyyden muutokset toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
kohdevaurioiden (femoropopliteal) läpinäkyvyys määritettäisiin verisuonten ultraäänellä. Restenoosi diagnosoidaan, jos systolisen nopeuden huippusuhde (PSVR) ≥2. 5.
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonten elämänlaatukysely (VascuQol)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
VascuQol suunniteltiin kyselylomakkeeksi, joka sisältää viisi aluetta: kipu (4 kohtaa), oireet (4 kohtaa), aktiviteetit (8 kohtaa), sosiaaliset (2 kohtaa) ja emotionaaliset (7 kohtaa) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseksi. ).
Jokaisella pisteellä on seitsemän vastausvaihtoehtoa, joiden pisteet vaihtelevat 1–7. Kokonaispistemäärä on kaikkien 25 kohteen pistemäärän summa jaettuna luvulla 25. Ja sekä kokonaispisteet että verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin HRQL) 7:ään. (paras HRQL). Mitä pienempi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Haavojen, iskemian ja jalkainfektioiden (WIFI) luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Haavan, iskemian ja jalkainfektion (WIfI) luokittelujärjestelmä luotiin kattamaan demografiset muutokset ja laajentuvat revaskularisaatiotekniikat, jotta voidaan tehdä mielekkäitä analyyseja uhanalaisten raajojen hoidossa, mukaan lukien haava, iskemia ja jalkatulehdus. Jokainen indeksi arvioitiin. erittäin matala, matala, kohtalainen ja korkea, erittäin alhainen ei tarkoita riskiä, korkea paljastaa suuren amputaatioriskin.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Rutherford-luokan muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Rutherford luokitteli perifeerisen valtimotaudin (PAD) akuuttiin ja krooniseen raajaiskemiaan korostaen, että jokainen esitys vaatii erilaisia hoitoalgoritmeja. Järjestelmä perustui kliinisiin oireisiin ja objektiivisiin löydöksiin, mukaan lukien Doppler, valtimoiden brakiaaliset indeksit (ABI) ja pulssin tilavuusmittaukset. Rutherfordin akuutin raajan iskemian (ALI) luokitus jakaa raajan elinkelpoisiin, uhanalaisiin tai peruuttamattomasti vaurioituneisiin luokkiin 0-6, alin ei paljasta hemodynaamisesti merkittävää okklusiivista sairautta, korkein osoittaa, että jalka ei ole enää pelattavissa.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Koko toimenpiteen turvallisuuden mittaamiseksi seurataan haittatapahtumia, mukaan lukien akuutti verisuonitapahtuma, leikkaukseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia (suuri amputaatio, kuolema).
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
- Päätutkija: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
- Päätutkija: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Päätutkija: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- Päätutkija: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Päätutkija: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Päätutkija: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChengduUTCMvs2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .