Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääriluun valumisen vaikutus endovaskulaarisen hoidon kliinisiin tuloksiin femoropopliteaalisissa leesioissa (TALENT-tutkimus)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Chengdun perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston sairaalan verisuonikirurgian johtaja

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, todellisen maailman havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää sääriluun vuotamisen vaikutusta endovaskulaarisen hoidon kliinisiin tuloksiin femoropopliteaalisissa leesioissa. On arvioitu, että 1 200 potilasta, joilla oli krooninen reisiluun polvitaipeen valtimon tukos, otettiin mukaan ryhmään kahdeksassa keskuksessa valtakunnallisesti tammikuusta 2021 joulukuuhun 2022. Kaksi ryhmää jaettaisiin sen mukaan, puuttuiko sääriluun valuminen rekonstruktioon vai ei. Interventioryhmä ja ei-interventioryhmä. Interventioryhmälle arvioitiin Run-off -pisteet uudelleen sääriluun valumisen rekonstruoinnin jälkeen. Verisuonikirurgian seuran (SVS) pistemäärää käytettäisiin sääriluun valumisen pisteytykseen. Sääriluun juoksun kokonaispistemäärä olisi 19 pistettä, joista 1 piste tarkoittaa tervettä juoksua. Leikkauksen laadun mukaan leikkausta edeltävät potilaat jaotettaisiin 1-5, 6-10, 11-15 ja >15 pistettä. Seuranta suoritetaan 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Koska kyseessä on tosielämän tutkimus, siinä ei ole määritettyä loppupistettä. Tärkeimmät indikaattorit havaittaisiin, mukaan lukien leesioiden kliinisistä oireista johtuva uusiutumisnopeus, reisiluun polvitaipeen valtimon ensisijainen aukeavuus, elämänlaadun paraneminen ja rutherfordin luokittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen arterioskleroosi obliterans (arteriosclerosis obliterans, ASO) on yleinen ja usein esiintyvä sairaus keski-ikäisillä ja vanhuksilla, ja se on myös tärkeä alaraajojen ateroskleroosin ilmentymä. ASO:ta on raportoitu olevan noin 12–14 % väestöstä, kasvaa 20 %:iin yli 75-vuotiaista. ASO:n nykyisiä hoitomenetelmiä ovat lääkehoito, kirurgiset toimenpiteet, endovaskulaarinen hoito, yhdistelmäkirurgia ja autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (ASCT) jne. Endovaskulaarinen Alaraajojen ASO:n hoidon etuna on turvallisuus, tehokkuus ja vähemmän komplikaatioita, ja siitä on tullut ASO:n suosituin hoitomuoto. Endovaskulaarinen hoito sisältää pääasiassa: perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ja paljaan stentin implantoinnin. Tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä kirurgisia vaihtoehtoja ovat: tavallinen pallolaajennus + lääkkeellä päällystetty pallolaajennus (DCB) + paljas stentin istutus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DCB ja paljas stentti ovat tehokkaampia kuin tavallinen PTA, mutta leikkauksen jälkeinen restenoosi ASO:ssa on aina vaikeus. Alaraajojen valtimoiden kroonisen täydellisen tukkeuman tai diffuusin vaurion lisäksi sukupuolivaltimoiden alavirtauskanava, ikä, diabetes, hemodialyysi ja kriittinen raajan iskemia liittyvät kaikki toisiinsa.Matsumi J, et al. havaitsi, että alemman sukupuolivaltimon läpinäkyvyys voi olla tärkeä ennustaja haittatapahtumille SMART-stentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on polvivaltimon sairaus, ja distaalisen ulosvirtauskanavan säilyttäminen voi olla hyödyllistä vähentää uudelleen ahtauman määrää. Avoimen varhainen analyysi sukupuolivaltimon alemman ohituksen nopeus havaitsi, että huono ulosvirtaustie voisi johtaa ohitustromboositapahtumien lisääntymiseen. Matsumi J, et ai. totesi, että varhainen analyysi sukupuolivaltimon ohitusleikkauksen avoimuudesta havaitsi, että huono ulosvirtaustie voisi johtaa ohitustromboositapahtumien lisääntymiseen. voi olla tärkeä ennustaja haittatapahtumille SMART-stentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on polvitaipeen valtimotauti, ja distaalisen ulosvirtauskanavan säilyttäminen voi olla hyödyllistä restenoosin nopeuden vähentämisessä.Daniel M et al. suoritti retrospektiivisen analyysin 95 potilaasta, joille oli implantoitu reisiluun polvivaltimon stentti, ja havaitsi, että potilailla, joilla on huono subgenuaalinen valtimon ulosvirtaustie, ylimääräisten alempien genikulaaristen valtimoiden määrä reisivaltimostentin implantoinnin aikana johtaa yleensä parempiin kliinisiin tuloksiin. Leikkausta edeltävän angiografian osoittama alemman sukupuolivaltimon määrä on riippumaton stentin jälkeisten kliinisten tulosten ennustaja. Tämä tutkimus osoittaa distaalisen ulosvirtauskanavan kliinisten tulosten tärkeyden stentin implantoinnin jälkeen. Yusuke W, et al. suoritti retrospektiivisen tutkimuksen 199 potilaalla, joilla oli krooninen polvitaipeen valtimotukos ja havaitsi, että stentin implantoinnin aikana tapahtuva huonompi sukupuolivaltimon avautuminen oli hyödyllistä stentin läpinäkyvyyteen ja kliinisiin tuloksiin. Nykyinen analyysi sääriluun valumisen vaikutuksesta reisiluun polvitaipeen avoimuus on pääasiassa retrospektiivinen tutkimus.

Tarkoituksena on arvioida sääriluuvuodon läpinäkyvyyttä tulevan monikeskustutkimuksen avulla, vaikuttaako se terapeuttiseen vaikutukseen endovaskulaarisen hoidon jälkeen reisiluun lantiovaltimossa ja voiko sääriluun valumisen yksivaiheinen rekonstruktio parantaa endovaskulaarisen hoidon postoperatiivista läpinäkyvyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Chunshuihe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alaraajojen arterioskleroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Rutherfordin vaiheet 2-5. 2) Tutkimuksen kohteena olevan reisi- ja polvivaltimon ahtauma tai tukos on vähintään ≥70 %.

    3) Olipa kyseessä primaarinen reisi- ja polvivaltimon sairaus tai in-stent-restenoosi, potilaat, jotka saivat endovaskulaarisen rekanalisoinnin onnistuneesti (jäännösstenoosi <30 % ja ei virtausta rajoittavaa valtimon dissektiota), voidaan ottaa mukaan ryhmään.

    4) Potilaille, joilla on molemmat hoidettavat alaraajat, voidaan valita molemmat raajat ryhmään.

    5) Potilaat, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä hoidossa, koska ohjausvaijeri ei päässyt leesion läpi, voidaan silti sisällyttää ryhmään onnistuneen endovaskulaarisen interventiohoidon jälkeen.

    6) Kokeeseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita seurantaan.

    7) Ipsilateraalisen aortoiliavaltimotaudin osalta potilaat, joiden jäännösstenoosi <30 %, voidaan sisällyttää ryhmään myös intravaskulaarisen rekonstruktion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joilla on akuutti valtimotromboosi. 2) Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso > 176 μmol/L. 3) Potilailla, joilla on Rutherfordin vaihe 5, jalkainfektion asteet ovat 2 ja 3 preoperatiivisessa WIFI (WIfI) -luokituksessa.

    4) raajat, joita on hoidettu reisi- ja polvivaltimon ohitusleikkauksella.

    5) Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä varjoaineille, hepariinille, aspiriinille (ASA), muille antikoagulanteille tai verihiutalehoidoille ja/tai paklitakselille.

    6) Potilaat, joilla on verenvuotoa. 7) Raskaana olevat ja imettävät naiset. 8) Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris kolmen kuukauden sisällä.

    9) Potilaat, joilla on ollut TIA tai aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä. 10) Potilaat, joilla on vakava sairaus, kuten maksan vajaatoiminta. 11) Potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta. 12) Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin tällä hetkellä. 13) Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono tai jotka tutkija ei katso ryhmään kuuluviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventioryhmä
sääriluun vuoto hoidettaisiin endovaskulaarisella hoidolla
yleisimmin käytettyjä kirurgisia vaihtoehtoja ovat: tavallinen pallolaajennus, lääkepinnoitettu pallolaajennus (DCB) ja paljas stentin implantointi.
puuttumattomuusryhmä
sääriluun vuotoa ei hoideta endovaskulaarisella hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mikä tahansa uudelleeninterventio kohdeleesion sisällä, joka johtuu oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen ABI.
24 kuukautta
Kohteen (femoropopliteaalisen) leesioiden läpinäkyvyyden muutokset toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
kohdevaurioiden (femoropopliteal) läpinäkyvyys määritettäisiin verisuonten ultraäänellä. Restenoosi diagnosoidaan, jos systolisen nopeuden huippusuhde (PSVR) ≥2. 5.
lähtötilanne ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verisuonten elämänlaatukysely (VascuQol)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
VascuQol suunniteltiin kyselylomakkeeksi, joka sisältää viisi aluetta: kipu (4 kohtaa), oireet (4 kohtaa), aktiviteetit (8 kohtaa), sosiaaliset (2 kohtaa) ja emotionaaliset (7 kohtaa) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseksi. ). Jokaisella pisteellä on seitsemän vastausvaihtoehtoa, joiden pisteet vaihtelevat 1–7. Kokonaispistemäärä on kaikkien 25 kohteen pistemäärän summa jaettuna luvulla 25. Ja sekä kokonaispisteet että verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin HRQL) 7:ään. (paras HRQL). Mitä pienempi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Haavojen, iskemian ja jalkainfektioiden (WIFI) luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Haavan, iskemian ja jalkainfektion (WIfI) luokittelujärjestelmä luotiin kattamaan demografiset muutokset ja laajentuvat revaskularisaatiotekniikat, jotta voidaan tehdä mielekkäitä analyyseja uhanalaisten raajojen hoidossa, mukaan lukien haava, iskemia ja jalkatulehdus. Jokainen indeksi arvioitiin. erittäin matala, matala, kohtalainen ja korkea, erittäin alhainen ei tarkoita riskiä, ​​korkea paljastaa suuren amputaatioriskin.
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Rutherford-luokan muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Rutherford luokitteli perifeerisen valtimotaudin (PAD) akuuttiin ja krooniseen raajaiskemiaan korostaen, että jokainen esitys vaatii erilaisia ​​​​hoitoalgoritmeja. Järjestelmä perustui kliinisiin oireisiin ja objektiivisiin löydöksiin, mukaan lukien Doppler, valtimoiden brakiaaliset indeksit (ABI) ja pulssin tilavuusmittaukset. Rutherfordin akuutin raajan iskemian (ALI) luokitus jakaa raajan elinkelpoisiin, uhanalaisiin tai peruuttamattomasti vaurioituneisiin luokkiin 0-6, alin ei paljasta hemodynaamisesti merkittävää okklusiivista sairautta, korkein osoittaa, että jalka ei ole enää pelattavissa.
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Koko toimenpiteen turvallisuuden mittaamiseksi seurataan haittatapahtumia, mukaan lukien akuutti verisuonitapahtuma, leikkaukseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia (suuri amputaatio, kuolema).
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng Ye, doctor, Renji Hospital
  • Päätutkija: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
  • Päätutkija: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Päätutkija: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Päätutkija: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Päätutkija: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Päätutkija: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChengduUTCMvs2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa