- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675632
Impacto do escoamento tibial no resultado clínico da terapia endovascular em lesões fêmoro-poplíteas (estudo TALENT)
o Diretor de Cirurgia Vascular do Hospital da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arteriosclerose obliterante das extremidades inferiores (arteriosclerose obliterante, ASO) é uma doença comum e de ocorrência frequente em pessoas de meia-idade e idosos, e também uma importante manifestação de aterosclerose nas extremidades inferiores. A ASO está presente em aproximadamente 12% -14 % da população, aumentando para 20% da população com mais de 75 anos. Os métodos atuais de tratamento da ASO incluem farmacoterapia, procedimentos cirúrgicos, tratamento endovascular, cirurgia combinada e transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (ASCT), etc.Endovascular o tratamento de ASO para membros inferiores tem as vantagens de segurança, eficácia e menos complicações, e tornou-se o tratamento preferencial para ASO. O tratamento endovascular inclui principalmente: angioplastia transluminal percutânea (APT) e implante de stent convencional. Atualmente, as opções cirúrgicas mais comumente usadas incluem: dilatação com balão comum + dilatação com balão revestido com medicamento (DCB) + implantação de stent não revestido. Vários estudos provaram que o DCB e o stent não revestido são mais eficazes do que o PTA comum, mas a reestenose pós-operatória na ASO é sempre uma dificuldade.Além da oclusão crônica total ou lesão difusa das artérias dos membros inferiores, o canal de saída da artéria genicular inferior, idade, diabetes, hemodiálise e isquemia crítica do membro estão todos relacionados.Matsumi J, et al. constataram que a patência da artéria genicular inferior pode ser um importante preditor de eventos adversos após o implante do stent SMART em pacientes com doença da artéria poplítea, e a preservação da via de saída distal pode ser benéfica para reduzir a taxa de reestenose Análise precoce da patência A taxa de revascularização da artéria genicular inferior constatou que uma via de saída deficiente pode levar a um aumento nos eventos de trombose de revascularização. Matsumi J,et al. descobriram que a permeabilidade do bypass da artéria genicular inferior A análise inicial da taxa de permeabilidade do bypass da artéria genicular inferior descobriu que o mau trato de saída pode levar a um aumento nos eventos de trombose do bypass. pode ser um importante preditor de eventos adversos após implante de stent SMART em pacientes com doença da artéria poplítea, e a preservação da via de saída distal pode ser benéfica para reduzir a taxa de reestenose.Daniel M et al. conduziram uma análise retrospectiva de 95 pacientes com implante de stent na artéria poplítea femoral e descobriram que, para pacientes com via de saída da artéria subgenual ruim, o número de artéria genicular inferior adicional durante o implante do stent na artéria femoral geralmente leva a melhores resultados clínicos. o número de artéria genicular inferior mostrado pela angiografia pré-operatória é um preditor independente de resultados clínicos pós-stent. Este estudo demonstra a importância dos resultados clínicos da via de saída distal após a implantação do stent. Yusuke W,et al. conduziram um estudo retrospectivo em 199 pacientes com oclusão crônica da artéria poplítea e descobriram que a abertura adicional da artéria genicular inferior durante o implante do stent foi benéfica para a taxa de perviedade do stent e resultados clínicos. a permeabilidade femoral poplítea é principalmente um estudo retrospectivo.
O objetivo é avaliar a patência do escoamento tibial por meio de um estudo prospectivo observacional multicêntrico do mundo real, se tem impacto no efeito terapêutico após tratamento endovascular na artéria poplítea femoral e se a reconstrução em um estágio do escoamento tibial pode melhorar a taxa de patência pós-operatória do tratamento endovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: QIqi Wang, master
- Número de telefone: 028-87766214 86-15184495605
- E-mail: 285510746@qq.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Chunshuihe
-
Contato:
- Qiqi Wangqiqi, Master
- Número de telefone: 86-15184495605
- E-mail: 285510746@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Rutherford estágios 2-5. 2) A artéria femoral e poplítea como alvo do estudo tem pelo menos ≥70% de estenose ou oclusão.
3) Seja uma doença primária da artéria femoral e poplítea ou reestenose intra-stent, os pacientes que receberam recanalização endovascular com sucesso (estenose residual <30% e sem dissecção arterial limitadora de fluxo) podem ser incluídos no grupo.
4) Para os pacientes com ambos os membros inferiores a serem tratados, ambos os membros podem ser selecionados no grupo.
5) Os pacientes que falharam no primeiro tratamento porque o fio-guia não conseguiu passar pela lesão ainda podem ser incluídos no grupo após o tratamento intervencionista endovascular bem-sucedido.
6) Os pacientes que entenderem o propósito desta pesquisa, se voluntariarem para participar do experimento, assinarem um termo de consentimento informado e desejarem ser acompanhados podem ser incluídos no experimento.
7) Para doença arterial aortoilíaca ipsilateral, pacientes com estenose residual <30% também podem ser incluídos no grupo após reconstrução intravascular.
Critério de exclusão:
1) Pacientes com trombose arterial aguda. 2) Pacientes com nível de creatinina sérica > 176μmol/L. 3) Pacientes com estágio 5 de Rutherford têm graus de infecção no pé de 2 e 3 na classificação WIFI pré-operatória (WIfI).
4) Membros tratados com cirurgia de revascularização femoral e poplítea.
5) Pacientes sabidamente alérgicos ou sensíveis a agentes de contraste, heparina, aspirina (AAS), outras terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias e/ou paclitaxel.
6) Pacientes com constituição hemorrágica. 7) Mulheres grávidas e lactantes. 8) Pacientes com história de infarto do miocárdio ou angina instável há 3 meses.
9) Pacientes com história de AIT ou infarto cerebral há menos de 3 meses. 10) Pacientes com doença grave, como insuficiência hepática. 11) Pacientes com expectativa de vida inferior a 24 meses. 12) Participar de outros estudos de drogas ou dispositivos atualmente. 13) Pacientes com baixa adesão ao tratamento ou considerados inadequados para inclusão no grupo pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo de intervenção
o escoamento tibial seria tratado por meio de terapia endovascular
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as opções cirúrgicas mais comumente usadas incluem: dilatação por balão comum, dilatação por balão revestido com medicamento (DCB) e implantação de stent não revestido.
|
o grupo sem intervenção
o escoamento tibial não seria tratado por terapia endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 24 meses
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Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ITB≥20% ou >0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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24 meses
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Mudanças na taxa de perviedade das lesões-alvo (femoropoplíteas) no pós-intervenção
Prazo: linha de base e 24 meses
|
a taxa de permeabilidade das lesões alvo (femoropoplíteas) seria determinada por ultrassom vascular, a reestenose seria diagnosticada se a razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≥2. 5.
|
linha de base e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
questionário de qualidade de vida vascular (VascuQol)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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O VascuQol foi concebido como um questionário contendo cinco domínios: dor (4 itens), sintomas (4 itens), atividades (8 itens), social (2 itens) e emocional (7 itens) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). ).
Cada item tem sete opções de resposta, com pontuações que variam de 1 a 7. Uma pontuação total é a soma de todas as pontuações de todos os 25 itens dividida por 25. E tanto a pontuação total quanto as pontuações dos domínios variam de 1 (pior QVRS) a 7 (melhor QVRS). Quanto menor o valor, pior a qualidade de vida.
|
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção do pé (WIFI)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
O sistema de classificação de Feridas, Isquemia e Infecção do Pé (WIfI) foi criado para abranger mudanças demográficas e expandir as técnicas de revascularização para realizar análises significativas dos resultados no tratamento do membro ameaçado, incluindo ferida, isquemia e infecção do pé. Cada índice foi avaliado por muito baixo, baixo, moderado e alto, o muito baixo não representa nenhum risco, o alto revela alto risco de amputação.
|
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudanças de Grau de Rutherford
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Rutherford classificou a doença arterial periférica (DAP) em isquemia aguda e crônica dos membros, enfatizando que cada apresentação requer diferentes algoritmos de tratamento. A classificação de isquemia aguda do membro (ALI) de Rutherford divide uma extremidade em categorias viáveis, ameaçadas ou irreversivelmente danificadas de 0 a 6, a mais baixa não revela nenhuma doença oclusiva hemodinamicamente significativa, a mais alta mostra o pé funcional não mais recuperável.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Incidência de eventos adversos perioperatórios
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Para medir a segurança de todo o procedimento, eventos adversos, incluindo evento vascular agudo, eventos adversos graves relacionados à ferida cirúrgica (amputação maior, morte) devem ser monitorados.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ye, doctor, RenJi Hospital
- Investigador principal: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
- Investigador principal: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
- Investigador principal: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Investigador principal: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChengduUTCMvs2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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