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Impacto do escoamento tibial no resultado clínico da terapia endovascular em lesões fêmoro-poplíteas (estudo TALENT)

2 de abril de 2022 atualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

o Diretor de Cirurgia Vascular do Hospital da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu

Este estudo é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, do mundo real, destinado a compreender o impacto do escoamento tibial no resultado clínico da terapia endovascular em lesões fêmoro-poplíteas. Estima-se que 1.200 pacientes com oclusão crônica da artéria femoral poplítea foram incluídos no grupo em 8 centros em todo o país de janeiro de 2021 a dezembro de 2022. Dois grupos seriam divididos conforme o escoamento tibial interviesse ou não para a reconstrução. O grupo de intervenção e o grupo de não intervenção. O grupo intervenção seria avaliado novamente com o run-off score após a reconstrução do run-off tibial. A pontuação final da Sociedade para Cirurgia Vascular (SVS) seria usada para a pontuação da saída tibial. A pontuação total do escoamento tibial seria de 19 pontos, 1 ponto indicando escoamento saudável. De acordo com a qualidade do run off, os pacientes pré-operatórios seriam divididos em 1-5, 6-10, 11-15 e >15 pontos. O acompanhamento seria realizado em 1, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação. Por se tratar de um estudo de mundo real, não há um ponto final determinado. Os principais indicadores seriam observados, incluindo a taxa de reintervenção impulsionada pelos sintomas clínicos das lesões, a taxa de patência primária da artéria femoral poplítea, a melhora do escore de qualidade de vida e classificação de Rutherford.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A arteriosclerose obliterante das extremidades inferiores (arteriosclerose obliterante, ASO) é uma doença comum e de ocorrência frequente em pessoas de meia-idade e idosos, e também uma importante manifestação de aterosclerose nas extremidades inferiores. A ASO está presente em aproximadamente 12% -14 % da população, aumentando para 20% da população com mais de 75 anos. Os métodos atuais de tratamento da ASO incluem farmacoterapia, procedimentos cirúrgicos, tratamento endovascular, cirurgia combinada e transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (ASCT), etc.Endovascular o tratamento de ASO para membros inferiores tem as vantagens de segurança, eficácia e menos complicações, e tornou-se o tratamento preferencial para ASO. O tratamento endovascular inclui principalmente: angioplastia transluminal percutânea (APT) e implante de stent convencional. Atualmente, as opções cirúrgicas mais comumente usadas incluem: dilatação com balão comum + dilatação com balão revestido com medicamento (DCB) + implantação de stent não revestido. Vários estudos provaram que o DCB e o stent não revestido são mais eficazes do que o PTA comum, mas a reestenose pós-operatória na ASO é sempre uma dificuldade.Além da oclusão crônica total ou lesão difusa das artérias dos membros inferiores, o canal de saída da artéria genicular inferior, idade, diabetes, hemodiálise e isquemia crítica do membro estão todos relacionados.Matsumi J, et al. constataram que a patência da artéria genicular inferior pode ser um importante preditor de eventos adversos após o implante do stent SMART em pacientes com doença da artéria poplítea, e a preservação da via de saída distal pode ser benéfica para reduzir a taxa de reestenose Análise precoce da patência A taxa de revascularização da artéria genicular inferior constatou que uma via de saída deficiente pode levar a um aumento nos eventos de trombose de revascularização. Matsumi J,et al. descobriram que a permeabilidade do bypass da artéria genicular inferior A análise inicial da taxa de permeabilidade do bypass da artéria genicular inferior descobriu que o mau trato de saída pode levar a um aumento nos eventos de trombose do bypass. pode ser um importante preditor de eventos adversos após implante de stent SMART em pacientes com doença da artéria poplítea, e a preservação da via de saída distal pode ser benéfica para reduzir a taxa de reestenose.Daniel M et al. conduziram uma análise retrospectiva de 95 pacientes com implante de stent na artéria poplítea femoral e descobriram que, para pacientes com via de saída da artéria subgenual ruim, o número de artéria genicular inferior adicional durante o implante do stent na artéria femoral geralmente leva a melhores resultados clínicos. o número de artéria genicular inferior mostrado pela angiografia pré-operatória é um preditor independente de resultados clínicos pós-stent. Este estudo demonstra a importância dos resultados clínicos da via de saída distal após a implantação do stent. Yusuke W,et al. conduziram um estudo retrospectivo em 199 pacientes com oclusão crônica da artéria poplítea e descobriram que a abertura adicional da artéria genicular inferior durante o implante do stent foi benéfica para a taxa de perviedade do stent e resultados clínicos. a permeabilidade femoral poplítea é principalmente um estudo retrospectivo.

O objetivo é avaliar a patência do escoamento tibial por meio de um estudo prospectivo observacional multicêntrico do mundo real, se tem impacto no efeito terapêutico após tratamento endovascular na artéria poplítea femoral e se a reconstrução em um estágio do escoamento tibial pode melhorar a taxa de patência pós-operatória do tratamento endovascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: QIqi Wang, master
  • Número de telefone: 028-87766214 86-15184495605
  • E-mail: 285510746@qq.com

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • Chunshuihe
        • Contato:
          • Qiqi Wangqiqi, Master
          • Número de telefone: 86-15184495605
          • E-mail: 285510746@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Arteriosclerose obliterante dos membros inferiores

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Rutherford estágios 2-5. 2) A artéria femoral e poplítea como alvo do estudo tem pelo menos ≥70% de estenose ou oclusão.

    3) Seja uma doença primária da artéria femoral e poplítea ou reestenose intra-stent, os pacientes que receberam recanalização endovascular com sucesso (estenose residual <30% e sem dissecção arterial limitadora de fluxo) podem ser incluídos no grupo.

    4) Para os pacientes com ambos os membros inferiores a serem tratados, ambos os membros podem ser selecionados no grupo.

    5) Os pacientes que falharam no primeiro tratamento porque o fio-guia não conseguiu passar pela lesão ainda podem ser incluídos no grupo após o tratamento intervencionista endovascular bem-sucedido.

    6) Os pacientes que entenderem o propósito desta pesquisa, se voluntariarem para participar do experimento, assinarem um termo de consentimento informado e desejarem ser acompanhados podem ser incluídos no experimento.

    7) Para doença arterial aortoilíaca ipsilateral, pacientes com estenose residual <30% também podem ser incluídos no grupo após reconstrução intravascular.

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes com trombose arterial aguda. 2) Pacientes com nível de creatinina sérica > 176μmol/L. 3) Pacientes com estágio 5 de Rutherford têm graus de infecção no pé de 2 e 3 na classificação WIFI pré-operatória (WIfI).

    4) Membros tratados com cirurgia de revascularização femoral e poplítea.

    5) Pacientes sabidamente alérgicos ou sensíveis a agentes de contraste, heparina, aspirina (AAS), outras terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias e/ou paclitaxel.

    6) Pacientes com constituição hemorrágica. 7) Mulheres grávidas e lactantes. 8) Pacientes com história de infarto do miocárdio ou angina instável há 3 meses.

    9) Pacientes com história de AIT ou infarto cerebral há menos de 3 meses. 10) Pacientes com doença grave, como insuficiência hepática. 11) Pacientes com expectativa de vida inferior a 24 meses. 12) Participar de outros estudos de drogas ou dispositivos atualmente. 13) Pacientes com baixa adesão ao tratamento ou considerados inadequados para inclusão no grupo pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo de intervenção
o escoamento tibial seria tratado por meio de terapia endovascular
as opções cirúrgicas mais comumente usadas incluem: dilatação por balão comum, dilatação por balão revestido com medicamento (DCB) e implantação de stent não revestido.
o grupo sem intervenção
o escoamento tibial não seria tratado por terapia endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) no pós-intervenção
Prazo: 24 meses
Qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda de ITB≥20% ou >0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
24 meses
Mudanças na taxa de perviedade das lesões-alvo (femoropoplíteas) no pós-intervenção
Prazo: linha de base e 24 meses
a taxa de permeabilidade das lesões alvo (femoropoplíteas) seria determinada por ultrassom vascular, a reestenose seria diagnosticada se a razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≥2. 5.
linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de qualidade de vida vascular (VascuQol)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O VascuQol foi concebido como um questionário contendo cinco domínios: dor (4 itens), sintomas (4 itens), atividades (8 itens), social (2 itens) e emocional (7 itens) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). ). Cada item tem sete opções de resposta, com pontuações que variam de 1 a 7. Uma pontuação total é a soma de todas as pontuações de todos os 25 itens dividida por 25. E tanto a pontuação total quanto as pontuações dos domínios variam de 1 (pior QVRS) a 7 (melhor QVRS). Quanto menor o valor, pior a qualidade de vida.
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção do pé (WIFI)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
O sistema de classificação de Feridas, Isquemia e Infecção do Pé (WIfI) foi criado para abranger mudanças demográficas e expandir as técnicas de revascularização para realizar análises significativas dos resultados no tratamento do membro ameaçado, incluindo ferida, isquemia e infecção do pé. Cada índice foi avaliado por muito baixo, baixo, moderado e alto, o muito baixo não representa nenhum risco, o alto revela alto risco de amputação.
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudanças de Grau de Rutherford
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Rutherford classificou a doença arterial periférica (DAP) em isquemia aguda e crônica dos membros, enfatizando que cada apresentação requer diferentes algoritmos de tratamento. A classificação de isquemia aguda do membro (ALI) de Rutherford divide uma extremidade em categorias viáveis, ameaçadas ou irreversivelmente danificadas de 0 a 6, a mais baixa não revela nenhuma doença oclusiva hemodinamicamente significativa, a mais alta mostra o pé funcional não mais recuperável.
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Incidência de eventos adversos perioperatórios
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Para medir a segurança de todo o procedimento, eventos adversos, incluindo evento vascular agudo, eventos adversos graves relacionados à ferida cirúrgica (amputação maior, morte) devem ser monitorados.
1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Ye, doctor, RenJi Hospital
  • Investigador principal: Ziheng Wu, doctor, Zhejiang University
  • Investigador principal: Lianrui Guo, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigador principal: Xin Fang, doctor, Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Investigador principal: Hongfei Sang, doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Investigador principal: Zibo Feng, doctor, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Qiang Li, doctor, Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

19 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

19 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ChengduUTCMvs2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia Endovascular

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