진행성 위암 치료에서 알부민 결합 파클리탁셀 및 S-1과 병용한 캄렐리주맙

포함 기준:

1. 만 18~75세, 성별 제한 없음.
2. ECOG 0-1; 예상 생존 시간 ≥12주.
3. 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 음성 위 선암종.
4. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 표준).
5. 수술 불가능 또는 전이성 위 선암에 대한 전신 치료를 받지 않았으며, 과거(신규) 보조 화학 요법 및 보조 방사선 요법 치료가 등록 종료 > 6개월.
6. 국소 병변(비표적 병변) 완화 치료(주로 국소 방사선 요법)의 경우 무작위 진입 시간까지의 종료 시간 > 2주.

7. 주요 장기와 골수 기능은 기본적으로 정상입니다.

   1. 일반 혈액: 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L;
   2. 간 기능: TBiL≤1.5×ULN; ALT/AST≤2.5×ULN (간 전이가 있는 환자의 경우, ≤5ULN);
   3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 > 60mL/분;
   4. INR≤1.5×ULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5×ULN.
8. 임상 연구에 대한 자발적인 참여 연구를 완전히 이해하고 정보를 얻었으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 모든 재판 절차를 기꺼이 준수하고 완료할 수 있습니다.
9. 가임기 여성 피험자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 증상이 있는 중추신경계 질환 또는 수막 전이가 있는 환자 이전 치료를 받은 뇌전이 환자의 경우, 임상적 상태가 안정적이고 영상 증거가 첫 치료 전 4주 이내에 질병 진행을 나타내지 않는 경우 포함을 고려할 수 있습니다.
2. 이전에 알부민 결합 파클리탁셀 또는 파클리탁셀로 치료받은 적이 있는 환자.
3. 등록 전 28일 이내에 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술), 개방 생검 또는 주요 외상 손상을 받았거나 연구 치료 기간 동안 예상되는 주요 수술.
4. 지난 5년 동안 다른 악성 종양을 앓은 자(완치된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 및 유방과 같은 제자리 암종은 제외).
5. 연구자는 피험자가 연구 프로토콜의 치료를 받는 능력에 영향을 미치고 심각한 심장병, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압을 포함하는 복합 중증 의학적 질병과 같은 심각한 의학적 질병에 대해 통제되지 않는다고 생각합니다. , 활성 소화성 궤양, 심한 감염 등
6. 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 심색 도플러 초음파 검사에서 LVEF(좌심실 박출률 <50%)가 나타납니다.
7. 불안정 협심증 및 뇌혈관 사고를 포함한 모든 동맥 혈전색전증 사건은 치료 대상으로 선정되기 전 6개월 이내에 발생했습니다.
8. 등록 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증의 병력.
9. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 단계에 참여하지 않는 한, 등록 28일 전에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
10. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 활동성 결핵의 병력이 있는 환자.
11. 선천성 또는 후천성 면역 결핍증, 활동성 B형 또는 C형 간염 환자.
12. 환자가 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있습니다. 등록 전 2주 이내 아직 사용 중인 분.
13. 심한 삼출액, 복부 삼출액 및 기타 임상 증상을 동반한 삼출액 조절이 어려운 환자.
14. 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증이 있는 환자; 말초 신경병증 NCT-CTCAE ≥ 2인 환자.
15. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없는 사람 또는 정신 장애가 있는 사람.