Kamrelitsumabi yhdistettynä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja S-1:n kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta, ei sukupuolirajoitusta.
2. ECOG 0-1; arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.
3. Histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER-2-negatiivinen mahalaukun adenokarsinooma.
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (standardi RECIST1.1).
5. Ei ole saanut systeemistä hoitoa leikkaamattomaan tai metastasoituneeseen mahalaukun adenokarsinoomaan, aiempi (uusi) adjuvanttikemoterapia ja adjuvanttisädehoito päättyi ilmoittautumiseen > 6 kuukautta.
6. Paikallisissa leesioissa (ei-kohdevauriot) palliatiivinen hoito (pääasiassa paikallinen sädehoito) päättymisajasta satunnaiseen alkamisaikaan > 2 viikkoa.

7. Pääelimet ja luuytimen toiminta ovat periaatteessa normaaleja:

   1. Rutiiniveri: neutrofiilit ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥80g/l;
   2. Maksan toiminta: TBiL ≤ 1,5 × ULN; ALT/AST ≤ 2,5 × ULN (potilaille, joilla on maksametastaaseja, ≤5 ULN);
   3. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinin puhdistumanopeus > 60 ml/min;
   4. INR ≤ 1,5 × ULN ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN.
8. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin tutkimuksen ja on tietoinen siitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); halukas noudattamaan kaikkia koemenettelyjä ja pystyä suorittamaan niitä.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoitojakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on oireinen keskushermostosairaus tai aivokalvon etäpesäke; Jos potilaalla on aivojen etäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ja kliininen tila on vakaa eikä kuvantaminen osoita taudin etenemistä 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa, voidaan harkita heidän sisällyttämistä.
2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla tai paklitakselilla.
3. Jolle on tehty suuri leikkaus (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia), avoin biopsia tai vakava traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai odotettu suuri leikkaus tutkimushoitojakson aikana.
4. Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä, kuten kohdunkaula ja rintasyöpä).
5. Tutkija uskoo, että se vaikuttaa koehenkilöiden kykyyn saada tutkimusprotokollan mukaista hoitoa, eikä niitä valvota vakavien lääketieteellisten sairauksien, kuten yhdistettyjen vakavien lääketieteellisten sairauksien, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon korkea verenpaine. , Aktiivinen peptinen haava, vakava infektio jne.
6. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen värin Doppler-ultraäänitutkimus osoittaa LVEF:n (vasemman kammion ejektiofraktio <50 %).
7. Kaikki valtimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien epästabiili angina pectoris ja aivoverenkiertohäiriöt, tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen kuin ne valittiin hoitoon.
8. Sinulla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu vakava tromboembolia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivää ennen ilmoittautumista, paitsi jos osallistut havainnoivaan (ei-interventio-) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen.
10. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai aktiivinen tuberkuloosi.
11. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, aktiivinen hepatiitti B tai C.
12. Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Ne, jotka edelleen käyttävät sitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
13. Potilaat, joilla on vaikeasti hallittava effuusio, johon liittyy vaikea keuhkopussin effuusio, vatsan effuusio ja muut kliiniset oireet.
14. Potilaat, joilla on asteen ≥ 2 sensorinen tai motorinen neuropatia; potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia NCT-CTCAE ≥ 2.
15. Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan, tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia.