Камрелизумаб в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, и S-1 в лечении распространенного рака желудка

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу.
2. ЭКОГ 0-1; расчетное время выживания ≥12 недель.
3. Гистопатологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая HER-2-отрицательная аденокарцинома желудка.
4. По крайней мере одно измеримое поражение (стандарт RECIST1.1).
5. Не получали системного лечения неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка, прошедшая (новая) адъювантная химиотерапия и адъювантная лучевая терапия закончились до регистрации > 6 месяцев.
6. Для локальных поражений (нецелевых поражений) паллиативное лечение (в основном местная лучевая терапия) время от окончания до случайного времени входа> 2 недель.

7. Основные органы и функции костного мозга в основном в норме:

   1. Рутинная кровь: нейтрофилы ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, гемоглобин ≥80 г/л;
   2. Функция печени: ТБиЛ≤1,5×ВГН; АЛТ/АСТ≤2,5×ВГН (для пациентов с метастазами в печень ≤5ВГН);
   3. Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН и скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин;
   4. МНО≤1,5×ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5×ВГН.
8. Добровольное участие в клиническом исследовании; полностью понимает и проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия (ICF); желание соблюдать и в состоянии завершить все судебные процедуры.
9. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, половыми партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после периода лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с симптоматическим заболеванием центральной нервной системы или менингеальными метастазами; для пациентов с метастазами в головной мозг, которые ранее получали лечение, если клиническое состояние является стабильным и данные визуализации не показывают прогрессирования заболевания в течение 4 недель до первого лечения, их можно рассматривать для включения.
2. Пациенты, ранее получавшие лечение паклитакселом, связанным с альбумином, или паклитакселом.
3. Перенесшие серьезную операцию (краниотомию, торакотомию или лапаротомию), открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидаемую серьезную операцию в течение периода лечения в рамках исследования.
4. Страдал от других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет (за исключением излеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ, такой как шейка матки и грудь).
5. Исследователь считает, что это повлияет на способность субъектов получать лечение в соответствии с протоколом исследования и не находится под контролем серьезных медицинских заболеваний, таких как комбинированные серьезные медицинские заболевания, включая тяжелые болезни сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемое высокое кровяное давление. , Активная пептическая язва, тяжелая инфекция и др.
6. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность или цветная допплерография сердца показывает ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка <50%).
7. Любые артериальные тромбоэмболические осложнения, включая нестабильную стенокардию и нарушения мозгового кровообращения, возникали в течение 6 мес до выбора для лечения.
8. Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или любая другая серьезная тромбоэмболия в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование.
9. Участвовать в других клинических испытаниях за 28 дней до регистрации, за исключением случаев участия в обсервационных (неинтервенционных) клинических исследованиях или в последующей фазе интервенционных исследований.
10. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, неинфекционной пневмонией или активным туберкулезом в анамнезе.
11. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, активным гепатитом В или С.
12. Пациент использует иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для достижения иммунодепрессивных целей. Те, кто все еще использует его в течение 2 недель до зачисления.
13. Пациенты с трудноконтролируемым выпотом, сопровождающимся выраженным плевральным выпотом, абдоминальным выпотом и другими клиническими симптомами.
14. Пациенты с сенсорной или моторной невропатией ≥ 2 степени; пациенты с периферической невропатией NCT-CTCAE ≥ 2.
15. Люди с историей злоупотребления психотропными препаратами и неспособные бросить курить или пациенты с психическими расстройствами.