Camrelizumab combinado con paclitaxel unido a albúmina y S-1 en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años, sin límite de género.
2. ECOG 0-1; tiempo de supervivencia estimado ≥12 semanas.
3. Adenocarcinoma gástrico HER-2 negativo no resecable confirmado histopatológicamente localmente avanzado o metastásico.
4. Al menos una lesión medible (estándar RECIST1.1).
5. No haber recibido tratamiento sistémico para adenocarcinoma gástrico inoperable o metastásico, quimioterapia adyuvante anterior (nueva) y tratamiento de radioterapia adyuvante finalizado a la inscripción> 6 meses.
6. Para lesiones locales (lesiones no diana) tratamiento paliativo (principalmente radioterapia local) tiempo de finalización a tiempo de entrada aleatoria > 2 semanas.

7. Los órganos principales y la función de la médula ósea son básicamente normales:

   1. Sangre de rutina: neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥80g/L;
   2. Función hepática: TBiL≤1.5×ULN; ALT/AST≤2,5×LSN (para pacientes con metástasis hepáticas, ≤5LSN);
   3. Función renal: creatinina sérica≤1,5×LSN y tasa de depuración de creatinina > 60 ml/min;
   4. INR≤1,5×LSN y tiempo de tromboplastina parcial activada ≤1,5×LSN.
8. Participación voluntaria en el estudio clínico; entiende completamente y está informado del estudio y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF); dispuesto a cumplir y capaz de completar todos los procedimientos del juicio.
9. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil deberán tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de tratamiento y 6 meses después del período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad sintomática del sistema nervioso central o metástasis meníngea; para los pacientes con metástasis cerebrales que han recibido tratamiento previo, si la condición clínica es estable y las pruebas de imagen no muestran progresión de la enfermedad dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento, pueden ser considerados para su inclusión.
2. Pacientes que hayan sido tratados previamente con paclitaxel ligado a albúmina o paclitaxel.
3. Recibió cirugía mayor (craneotomía, toracotomía o laparotomía), biopsia abierta o lesión traumática mayor dentro de los 28 días antes de la inscripción, o cirugía mayor esperada durante el período de tratamiento del estudio.
4. Ha padecido otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel curado, o carcinoma in situ, como el de cuello uterino y mama).
5. El investigador cree que afectará la capacidad de los sujetos para recibir el tratamiento del protocolo de estudio y no están controlados por enfermedades médicas graves, como enfermedades médicas graves combinadas, que incluyen enfermedad cardíaca grave, enfermedad cerebrovascular, diabetes no controlada, presión arterial alta no controlada. , Úlcera péptica activa, infección grave, etc.
6. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o examen de ultrasonido Doppler color cardíaco muestra FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%).
7. Cualquier evento tromboembólico arterial, incluida la angina de pecho inestable y los accidentes cerebrovasculares, ocurrió dentro de los 6 meses antes de ser seleccionado para el tratamiento.
8. Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo grave en los 3 meses anteriores a la inscripción.
9. Participar en otros ensayos clínicos 28 días antes de la inscripción, a menos que participe en una investigación clínica observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de una investigación intervencionista.
10. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o tuberculosis activa.
11. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, hepatitis B o C activa.
12. El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr fines inmunosupresores. Aquellos que todavía lo están usando dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
13. Pacientes con derrame de difícil control, acompañado de derrame pleural severo, derrame abdominal y otros síntomas clínicos.
14. Pacientes con neuropatía sensorial o motora de grado ≥ 2; pacientes con neuropatía periférica NCT-CTCAE ≥ 2.
15. Personas con antecedentes de abuso de psicotrópicos y sin poder dejar de fumar o pacientes con trastornos mentales.