Camrelizumabe combinado com paclitaxel ligado à albumina e S-1 no tratamento do câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos, sem limite de gênero.
2. ECOG 0-1; tempo estimado de sobrevivência ≥12 semanas.
3. Adenocarcinoma gástrico HER-2 negativo metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histopatologicamente.
4. Pelo menos uma lesão mensurável (padrão RECIST1.1).
5. Não receberam tratamento sistêmico para adenocarcinoma gástrico inoperável ou metastático, tratamento anterior (novo) de quimioterapia adjuvante e tratamento de radioterapia adjuvante encerrado em inscrição > 6 meses.
6. Para lesões locais (lesões não-alvo) tratamento paliativo (principalmente radioterapia local) tempo final para tempo de entrada aleatória> 2 semanas.

7. Os principais órgãos e a função da medula óssea são basicamente normais:

   1. Sangue de rotina: neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥80g/L;
   2. Função hepática: TBiL≤1,5×ULN; ALT/AST≤2,5×ULN (para pacientes com metástases hepáticas, ≤5LSN);
   3. Função renal: creatinina sérica≤1,5 × LSN e taxa de depuração de creatinina >60mL/min;
   4. INR≤1,5×LSN e tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,5×LSN.
8. Participação voluntária no estudo clínico; compreende plenamente e está informado sobre o estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); disposto a cumprir e capaz de concluir todos os procedimentos do julgamento.
9. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros sexuais são mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período de tratamento e 6 meses após o período de tratamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença sintomática do sistema nervoso central ou metástase meníngea; para pacientes com metástases cerebrais que receberam tratamento anterior, se a condição clínica for estável e as evidências de imagem não mostrarem progressão da doença dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento, eles podem ser considerados para inclusão.
2. Pacientes que foram previamente tratados com paclitaxel ou paclitaxel ligado à albumina.
3. Recebeu cirurgia de grande porte (craniotomia, toracotomia ou laparotomia), biópsia aberta ou lesão traumática maior dentro de 28 dias antes da inscrição, ou cirurgia de grande porte esperada durante o período de tratamento do estudo.
4. Sofreu de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele, ou carcinoma in situ, como colo do útero e mama).
5. O investigador acredita que isso afetará a capacidade dos participantes de receber o tratamento do protocolo do estudo e não são controlados para doenças médicas graves, como doenças médicas graves combinadas, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão arterial não controlada , Úlcera péptica ativa, infecção grave, etc.
6. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou ultrassonografia com Doppler colorido mostra FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%).
7. Quaisquer eventos tromboembólicos arteriais, incluindo angina pectoris instável e acidentes cerebrovasculares, ocorreram dentro de 6 meses antes de serem selecionados para tratamento.
8. Uma história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo grave dentro de 3 meses antes da inscrição.
9. Participar de outros ensaios clínicos 28 dias antes da inscrição, a menos que participe de pesquisa clínica observacional (não intervencional) ou na fase de acompanhamento da pesquisa intervencionista.
10. Pacientes com história de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou tuberculose ativa.
11. Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida, hepatite B ou C ativa.
12. O paciente está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir objetivos imunossupressores. Aqueles que ainda estiverem usando dentro de 2 semanas antes da inscrição.
13. Pacientes com derrame de difícil controle, acompanhado de derrame pleural grave, derrame abdominal e outros sintomas clínicos.
14. Pacientes com neuropatia sensorial ou motora de grau ≥ 2; pacientes com neuropatia periférica NCT-CTCAE ≥ 2.
15. Pessoas com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar ou pacientes com transtornos mentais.