Kamrelizumab w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminami i S-1 w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci.
2. ECOG 0-1; szacowany czas przeżycia ≥12 tygodni.
3. Potwierdzony histopatologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka HER-2-ujemny.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (standard RECIST1.1).
5. Nieotrzymujący leczenia systemowego z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, przebytej (nowej) chemioterapii uzupełniającej i radioterapii uzupełniającej zakończonej po włączeniu do badania > 6 miesięcy.
6. W przypadku zmian miejscowych (zmiany niedocelowe) leczenie paliatywne (głównie radioterapia miejscowa) czas od zakończenia do losowego wejścia > 2 tygodnie.

7. Główne narządy i funkcja szpiku kostnego są w zasadzie prawidłowe:

   1. Rutynowa krew: neutrofile ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/L, hemoglobina ≥80g/L;
   2. Czynność wątroby: TBiL≤1,5×ULN; ALT/AST≤2,5×GGN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby, ≤5 GGN);
   3. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN i wskaźnik klirensu kreatyniny >60 ml/min;
   4. INR≤1,5×GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5×GGN.
8. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; w pełni rozumie i jest poinformowany o badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF); chętny do przestrzegania i zdolny do ukończenia wszystkich procedur próbnych.
9. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z objawową chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych; w przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie, jeśli stan kliniczny jest stabilny, a badania obrazowe nie wykazują progresji choroby w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem, można rozważyć włączenie.
2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni paklitakselem związanym z albuminami lub paklitakselem.
3. Przeszli poważną operację (kraniotomię, torakotomię lub laparotomię), otwartą biopsję lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub spodziewali się poważnej operacji w okresie leczenia w ramach badania.
4. Cierpiały na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, takiego jak szyjka macicy i piersi).
5. Badacz uważa, że ​​wpłynie to na zdolność pacjentów do poddania się leczeniu zgodnie z protokołem badania i nie będą oni kontrolowani pod kątem poważnych chorób, takich jak złożone poważne choroby medyczne, w tym ciężka choroba serca, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi , Aktywny wrzód trawienny, ciężka infekcja itp.
6. Objawowa zastoinowa niewydolność serca lub badanie USG serca z kolorowym dopplerem wykazuje LVEF (frakcję wyrzutową lewej komory <50%).
7. Wszelkie tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym niestabilna dusznica bolesna i incydenty naczyniowo-mózgowe, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją do leczenia.
8. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innej poważnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
9. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych 28 dni przed włączeniem, chyba że uczestniczą w obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) badaniach klinicznych lub w fazie kontrolnej badań interwencyjnych.
10. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, niezakaźnym zapaleniem płuc lub czynną gruźlicą.
11. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
12. Pacjent stosuje środki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu osiągnięcia celów immunosupresyjnych. Ci, którzy nadal go używają w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
13. Pacjenci z trudnym do opanowania wysiękiem, któremu towarzyszy silny wysięk opłucnowy, wysięk brzuszny i inne objawy kliniczne.
14. Pacjenci z neuropatią czuciową lub ruchową stopnia ≥ 2; pacjenci z neuropatią obwodową NCT-CTCAE ≥ 2.
15. Osoby z historią nadużywania leków psychotropowych i niezdolne do rzucenia palenia lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.