Camrelizumab combinato con paclitaxel legato all'albumina e S-1 nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni, nessun limite di genere.
2. ECOG 0-1; tempo di sopravvivenza stimato ≥12 settimane.
3. Adenocarcinoma gastrico HER-2 negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico confermato istopatologicamente.
4. Almeno una lesione misurabile (standard RECIST1.1).
5. Non hanno ricevuto un trattamento sistemico per adenocarcinoma gastrico inoperabile o metastatico, passato (nuovo) chemioterapia adiuvante e trattamento radioterapico adiuvante terminato all'arruolamento> 6 mesi.
6. Per lesioni locali (lesioni non bersaglio) trattamento palliativo (principalmente radioterapia locale) tempo di fine al tempo di ingresso casuale> 2 settimane.

7. Gli organi principali e la funzione del midollo osseo sono sostanzialmente normali:

   1. Sangue di routine: neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L, emoglobina ≥80 g/L;
   2. Funzionalità epatica: TBiL≤1,5×ULN; ALT/AST≤2,5×ULN (per i pazienti con metastasi epatiche, ≤5ULN);
   3. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN e velocità di clearance della creatinina > 60 ml/min;
   4. INR≤1,5×ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5×ULN.
8. Partecipazione volontaria allo studio clinico; comprende pienamente ed è informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF); disposti a rispettare e in grado di completare tutte le procedure di prova.
9. Le donne in età fertile o i soggetti maschi i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di trattamento e 6 mesi dopo il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia sintomatica del sistema nervoso centrale o metastasi meningee; per i pazienti con metastasi cerebrali che hanno ricevuto un trattamento precedente, se la condizione clinica è stabile e l'evidenza di imaging non mostra la progressione della malattia entro 4 settimane prima del primo trattamento, possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
2. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con paclitaxel legato all'albumina o paclitaxel.
3. - Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore (craniotomia, toracotomia o laparotomia), biopsia aperta o lesione traumatica maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento o intervento chirurgico maggiore previsto durante il periodo di trattamento dello studio.
4. Ha sofferto di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle guarito o del carcinoma in situ come cervice e seno).
5. Lo sperimentatore ritiene che influenzerà la capacità dei soggetti di ricevere il trattamento del protocollo di studio e non sono controllati per malattie mediche gravi, come malattie mediche gravi combinate, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata , Ulcera peptica attiva, infezione grave, ecc.
6. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o esame ecografico color Doppler cardiaco mostra LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%).
7. Eventuali eventi tromboembolici arteriosi, inclusi angina pectoris instabile e accidenti cerebrovascolari, si sono verificati entro 6 mesi prima di essere selezionati per il trattamento.
8. Una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altro grave tromboembolia entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
9. Partecipare ad altri studi clinici 28 giorni prima dell'arruolamento, a meno che non si partecipi alla ricerca clinica osservazionale (non interventistica) o alla fase di follow-up della ricerca interventistica.
10. Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o tubercolosi attiva.
11. Pazienti con deficienza immunitaria congenita o acquisita, epatite attiva B o C.
12. Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere scopi immunosoppressivi. Coloro che lo stanno ancora utilizzando entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
13. Pazienti con versamento difficile da controllare, accompagnato da grave versamento pleurico, versamento addominale e altri sintomi clinici.
14. Pazienti con neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥ 2; pazienti con neuropatia periferica NCT-CTCAE ≥ 2.
15. Persone con una storia di abuso di droghe psicotrope e incapaci di smettere o pazienti con disturbi mentali.