유럽 임신 및 소아 감염 코호트 협업: 소아 프로토콜 (EPPICC)
유럽 임신 및 소아 감염 코호트 협력(EPPICC): 소아 프로토콜
유럽과 전 세계적으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 기타 감염을 앓고 있는 어린이 그룹(코호트)을 추적하여 장기적인 건강을 모니터링하기 위한 많은 연구가 있습니다. 이러한 감염 중 일부는 드물다. 예를 들어, 서유럽의 소수 어린이가 HIV에 감염되어 살고 있기 때문에 연구 참가자 수가 상당히 적은 경우가 많다. 이것은 이러한 코호트에서 연구 질문에 대답하기 어렵게 만들 수 있으며 다른 국가에서 이러한 환자와 함께 일하는 의사와 연구원이 협력해야 함을 의미합니다. 소아는 치료 및 기타 개입의 임상 시험에 자주 포함되지 않기 때문에 이는 특히 중요합니다.
EPPICC(European Pregnancy and Pediatric Infections Cohort Collaboration)는 이러한 방식으로 함께 일하는 연구자들의 국제 네트워크입니다. 네트워크의 연구원들은 유럽과 태국 전역에서 감염되었거나 감염 위험이 있는 임산부와 어린이에 대한 코호트 연구를 대표합니다. 이 연구는 임산부와 어린이의 감염, 특히 HIV, B형 및 C형 간염 바이러스, 결핵, 그리고 2020년부터는 신종 코로나바이러스(COVID-19)에 초점을 맞춥니다. 연구자들은 많은 코호트의 데이터를 결합하여 한 연구에서 개별적으로 답변할 수 없는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다(예: 질문에 답하려면 많은 수의 임산부 또는 어린이가 필요하기 때문).
이 프로토콜은 감염 위험이 있고 감염과 함께 생활하는 어린이의 치료에 중점을 둔 EPPICC 연구의 소아과 구성 요소에 중점을 둡니다. 예를 들어 가장 자주 사용되는 약은 무엇이며 어린이의 건강에 어떤 영향을 미칩니까? EPPICC는 관찰 연구입니다. 즉, 어린이는 연구의 일부로 추가 치료를 받지 않습니다. 대신, 아이들은 일상적인 의료 서비스를 받는 동안 "관찰"됩니다. 각 코호트는 생년월일 및 성별, 진단 검사 결과, 받은 치료, 어린이가 앓았던 질병 또는 기타 사건과 같은 정보를 포함하여 일상적인 클리닉 방문에서 수집한 어린이 건강 기록을 보관합니다. EPPICC 연구는 참여하는 모든 코호트의 데이터를 결합하고 분석하여 다양한 진단 또는 치료 전략의 위험과 이점, 어린 시절과 청년기 동안의 감염 및 치료의 장기적인 영향, 지역적 차이에 대한 질문에 답합니다. 예를 들어 서유럽과 동유럽 간) 감염 위험 및 관리.
EPPICC Pediatric Protocol을 통해 수집된 모든 데이터는 UCL의 MRC CTU(Medical Research Council Clinical Trials Unit)에 안전하게 저장됩니다. 데이터 수집 및 저장에는 일반 데이터 보호 규정이 적용됩니다. 운영 위원회는 연구의 관련성과 높은 품질을 보장하기 위해 연구를 안내합니다. 공공 및 환자 참여(PPI)는 개별 코호트 자체 그룹뿐만 아니라 유럽과 전 세계에서 감염에 대해 연구하는 소아과 의사 및 연구원 네트워크인 상호 연결된 Penta 조직에서 제공할 수 있습니다. PPI 그룹은 연구 결과 발표를 돕습니다. 그 결과는 Penta Foundation의 공개 웹사이트(https://penta-id.org/)에도 게시되며, 컨퍼런스에서 발표되고 Open Access 과학 저널에 게시됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목표 EPPICC Pediatric Protocol의 전반적인 목표는 유럽 및 국제 협력 집단 전체에서 아동 및 청소년의 감염에 대한 개별 환자 데이터를 분석하여 최적의 예방 및 치료 전략을 알리는 것입니다.
주요 초점 영역 HIV: 면역학적 및 바이러스학적 부전의 유병률 및 발생률, HIV 저항성, AIDS 및 비AIDS 사건, 사망률, 연속적 돌봄, 돌봄 참여(성인 돌봄으로 전환 후 포함); 항레트로바이러스 요법 상태 및 독성(부작용, 심각한 부작용 및 약물 중단) HCV: HCV 단일 감염 및 HCV-HIV 동시 감염 환자에서 HCV 치료의 질병 진행, 섭취 및 결과(효과 및 안전성) TB: 발생률(포함) LTBI 및 TB 질환의 지역별 다양한 진단/선별 전략 탐색; LTBI COVID-19의 치료를 포함한 결핵 치료의 결과: 일반 인구, 특히 HIV에 감염된 어린이와 청소년 사이에서 감염 및 질병의 유병률 및 발병률; 병원/ICU 입원; 결과(해결, 사망, 후유증 포함(예: SARS-CoV-2와 일시적으로 연관된 소아 염증 증후군)) 코호트/연구자 포함 기준 연구 스폰서는 장소 및 조사자 선택에 대한 전반적인 책임이 있습니다.
이전 EPPICC 데이터 병합에 참여한 코호트의 수석 조사관에게 접근하여 향후 데이터 병합 참여에 대한 관심을 확인할 것입니다. 새로운 코호트를 식별하고 참여하도록 초대할 수도 있습니다. 참여 코호트의 주요 포함 기준은 관심 있는 감염이 있는 아동 및 청소년의 등록입니다. 데이터 제출 및 정리, 현지에서 요구되는 윤리, 규제 또는 기타 승인 획득, 프로젝트 일정에 따라 데이터 공유 계약 완료에 전념할 수 있는 모든 코호트가 포함됩니다.
데이터 수집 수집된 데이터는 가명 처리됩니다. 환자의 이름, 이니셜, 병원 번호, 국가 ID 또는 주소는 수집되지 않습니다. 대부분의 EPPICC 소아 데이터 병합에 포함된 핵심 데이터 항목은 다음과 같습니다. 인구 통계: 생년월일, 성별, 민족/출신 국가, 거주 국가 치료: 시작 및 중지 날짜, 약물 이름, 복용량 및 투여 빈도를 포함한 예방 및 치료 데이터(HIV, HCV, TB 및 COVID-19 치료), 및 변경/중단 이유 진단: 수행된 감염에 대한 진단 테스트(날짜 및 결과 포함) 동시 치료: 기타 약물 임상 감염 상태: (HIV, TB, HCV, HBV, SARS-CoV-2, 기타 관심 감염), 방식 감염 획득, 진단 날짜, 질병 단계 임상(기타 사건): 부작용(예: 중증도, 약물과의 인과 관계), AIDS 및 비 AIDS 정의 악성 종양, COVID-19 후유증, 체중, 키, 사망, 사망 원인, 임신, 입원 실험실: 절대 CD4 수 및 백분율, HIV RNA, HCV RNA 측정 , 기타 실험실 마커 기타 후속 조치 상태, 연구 중퇴 사유, 성인 치료로 전환
특정 분석의 경우 추가 데이터 항목이 요청될 수 있으며 다음을 포함할 수 있습니다.
- 생화학 결과
- 심각한 부작용에 대한 추가 세부 사항
- 심각한 사건의 결과. 데이터 병합 방법 개별 코호트는 클리닉의 의료 기록에서 데이터를 수집합니다. 그런 다음 코호트는 EPPICC 표준 운영 절차에 정의된 형식과 방법을 사용하여 전자 데이터 세트를 EPPICC Pediatric Data Manager로 보냅니다. 진행 중인 HIV 분석의 경우 데이터 변수는 HICDEP 데이터 형식을 기반으로 합니다. HICDEP는 HIV 코호트 데이터 교환 프로토콜(www.hicdep.org)입니다. 사용할 코드에 대한 조회 테이블과 함께 일련의 테이블에 데이터가 표시되는 관계형 구조를 기반으로 합니다. 다른 향후 코호트 협업의 경우 수집할 변수와 데이터베이스 형식은 가능한 경우 기존 데이터 수집 도구 및 표준을 기반으로 합니다. EPPICC Pediatric Data Manager로의 데이터 전송은 Galaxkey 또는 동등한 보안 방법을 사용하여 이루어집니다.
제출된 데이터는 다양한 논리 및 일관성 검사를 받습니다. 통계적 고려 사항 EPPICC 분석은 광범위한 질문을 다룰 수 있지만 개별 개념 시트는 집중된 연구 질문에 따라 다릅니다.
샘플 크기 포함 기준을 충족하는 참여 센터에 등록된 모든 적격 참여자에 대해 데이터가 수집됩니다. 각 연구 질문에 의미 있게 답할 수 있는 충분한 참가자가 있는지 확인하기 위해 특정 계획 분석에 대해 샘플 크기 계산이 수행됩니다.
분석 계획 각 개념 시트에는 간략한 분석 계획이 포함되어 있습니다. 다양한 유형의 노출 및 결과 데이터 분석에 표준 통계 방법이 사용됩니다. 교란에 대한 조정은 다변수 모델링 또는 성향 스코어링과 같은 대체 접근법을 사용하여 달성할 수 있습니다. 누락된 데이터가 예상되며, 분석 및 누락된 데이터의 양과 가능한 메커니즘에 따라 완전한 사례 분석 또는 다중 대치와 같은 기술을 사용하여 접근할 수 있습니다. 특정 분석 접근 방식에 대한 자세한 내용은 각 개념 시트에 포함되어 있습니다. EPPICC 소아 데이터의 이전 분석에는 Cox 회귀, 선형 회귀, 로지스틱 회귀 및 성향 점수 일치를 포함한 접근 방식이 사용되었습니다. 코호트는 지역별로 그룹화할 수 있으며(동일한 지역 내의 코호트는 종종 역학 및 치료 접근법 측면에서 유사하기 때문에) 지역은 분석에서 공변량으로 포함됩니다.
규정 및 윤리적 문제 준수 EPPICC는 일상적인 치료에서 받은 것 외에 연구별 개입이 없는 관찰 연구입니다. 그럼에도 불구하고 승인된 프로토콜, Declaration of Helsinki 1996, Good Clinical Practice 원칙, General Data Protection Regulation 및 UK Data Protection Act 2018(DPA 번호: Z6364106) 및 UK Policy Framework for the 건강 및 사회 복지 연구.
각 코호트는 지역 및 국가 규제 및 윤리적 절차를 준수할 책임이 있습니다.
데이터 보존
소아 연구 데이터 세트는 국가 데이터 법률에 따라 UCL의 MRC CTU에 저장됩니다. 최종 사본은 연구 후원자인 Penta Foundation으로 보내질 것입니다. 데이터 세트는 연구 종료 후 최소 5년 동안 보관됩니다.
코호트와 EPPICC 간의 데이터 공유 계약 개별 코호트, UCL의 Penta Foundation 및 MRC CTU는 코호트와 UCL의 Penta Foundation 및 MRC CTU 간의 데이터 전송을 허용하는 데이터 공유 계약(DSA)에 서명해야 합니다. 모든 데이터는 DSA에 따라 처리되고 사용됩니다. 코호트는 일단 서명된 DSA를 펜타 재단의 프로젝트 코디네이터에게 반환해야 합니다.
제3자 데이터 공유 요청 EPPICC 데이터 추출은 국내 및 국제적으로 다른 코호트 공동 분석을 위해 요청할 수 있습니다. EPPICC 데이터 액세스 요청은 사례별로 고려됩니다. 제3자 협력자에게 EPPICC 데이터(일부 또는 전체)를 전송하려면 데이터를 제공하는 코호트 PI(또는 승인된 코호트 대표)의 승인이 필요하며 해당되는 경우 계약 및 데이터 공유 계약이 적용됩니다. 모든 데이터 전송은 안전한 프로세스를 통해 수행됩니다. 제3자에게 전송된 모든 데이터는 모든 관련 데이터 보호 규정에 따라 제3자가 저장해야 합니다.
EPPICC 데이터에 액세스하려는 연구원은 먼저 EPPICC 연구 팀에 연락해야 합니다. 그런 다음 개념 시트가 필요하며, 이는 모든 잠재적 기여 코호트에게 회람되고 논의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
HIV 및/또는 만성 HCV 진단을 받은 아동 및 청소년은 아래 포함 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하는 경우 이 데이터 병합에 포함될 수 있습니다.
HIV 감염 아동 및 청소년:
- 18세 미만의 HIV 감염 진단
- ≥1회 소아 진료 및/또는
- HCV에 걸린 아동 및 청소년:
- 18세 미만의 만성 HCV 감염 진단(18개월 이상에서 항체 HCV 양성 결과가 1개 이상 또는 6개월 이상에서 HCV RNA 양성 결과가 1개 이상으로 정의됨) 소아과 진료 1회 이상 방문
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상적인 임상 데이터를 사용하여 평가한 HIV에 걸린 청소년의 성인기 CD4 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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연구 완료를 통해 평균 5년
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2. 일상적인 임상 데이터를 사용하여 평가된 HIV에 걸린 청소년의 성인기 바이러스 억제
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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연구 완료를 통해 평균 5년
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바이러스 억제는 최대 144주까지 50카피 미만, 400카피 미만 및 1000카피/mL로 정의됩니다.
기간: 최대 144주
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최대 144주
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약물 시작부터 144주까지 CD4 변화
기간: 최대 144주
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최대 144주
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바이러스학적 실패의 누적 발생률(>1000 copies/mL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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연구 완료를 통해 평균 5년
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새로운 관심 약물 시작부터 다음 중 가장 이른 날짜까지: 사망, 추적 관찰 상실, 약물 중단 또는 마지막 방문
기간: 새로운 약물 개시일로부터 가장 이른 사망일, 추적관찰 소실, 약물 중단 또는 마지막 방문까지 평가된 최대 36개월
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새로운 약물 개시일로부터 가장 이른 사망일, 추적관찰 소실, 약물 중단 또는 마지막 방문까지 평가된 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPPICC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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