ヨーロッパの妊娠および小児感染コホート共同研究: 小児プロトコル (EPPICC)

研究の主な目的 EPPICC Pediatric Protocol の全体的な目的は、小児および若者の感染症に関するヨーロッパおよび国際コホートの共同研究から個々の患者データを分析し、最適な予防および治療戦略を知らせることです。

主な重点分野 HIV：免疫学的およびウイルス学的不全の有病率と発生率、HIV 耐性、エイズおよび非エイズ事象、死亡率、ケアのカスケード、ケアへの関与（成人ケアへの移行後を含む）。抗レトロウイルス療法の状態および毒性（有害事象、重篤な有害事象および薬剤の中止）潜在性結核感染および結核疾患の地域を超えたさまざまな診断/スクリーニング戦略の調査; LTBI COVID-19 の治療を含む結核治療の結果：一般集団、特に HIV とともに生きる子供と青年の両方における感染症と疾患の有病率と発生率。病院/ICUへの入院;結果（解決、死亡、後遺症（例： SARS-CoV-2)) に一時的に関連する小児炎症性症候群 コホート / 治験責任医師の選択基準

以前の EPPICC データ マージに参加したコホートの主任研究者は、将来のデータ マージへの参加への関心を確認するためにアプローチされます。 新しいコホートも特定され、参加するよう招待される場合があります。 コホートが参加するための重要な選択基準は、関心のある感染症を持つ子供と青年の登録です。 プロジェクトのタイムラインに従って、データの提出とクリーニング、現地で必要な倫理的、規制的、またはその他の承認の取得、およびデータ共有契約の完了を約束できるすべてのコホートが含まれます。

データ収集 収集されたデータは仮名化されます。患者の名前、イニシャル、病院番号、国民 ID、住所は収集されません。 ほとんどの EPPICC 小児科データ マージに含まれるコア データ項目には、次のものが含まれます。人口統計学：生年月日、性別、民族性/出身国、居住国および変更/中止の理由 診断: 日付と結果を含む、実施された感染症の診断検査 同時治療: その他の薬 臨床感染状態: (HIV、結核、HCV、HBV、SARS-CoV-2、関心のあるその他の感染症)、感染症のモード感染の獲得、診断日、病期 臨床（その他の事象）：有害事象（例： 重症度、薬物との因果関係)、AIDS および非 AIDS を定義する悪性腫瘍、COVID-19 の後遺症、体重、身長、死亡、死因、妊娠、入院 検査室: 絶対 CD4 数とパーセンテージ、HIV RNA、HCV RNA 測定、その他の検査マーカー その他 フォローアップ状況、研究中止の理由、成人医療への移行

特定の分析では、追加のデータ項目が要求される場合があり、以下が含まれる場合があります。

• 生化学の結果
• 重篤な有害事象の詳細
• 重大なイベントの結果。 データ結合方法 個々のコホートは、診療所の医療記録からデータを収集します。 次に、コホートは、EPPICC 標準操作手順で定義された形式と方法を使用して、電子データセットを EPPICC Pediatric Data Manager に送信します。 進行中の HIV 分析では、データ変数は HICDEP データ形式に基づいています。 HICDEP は HIV Cohorts Data Exchange Protocol (www.hicdep.org) です。 リレーショナル構造に基づいており、一連のテーブルにデータが表示され、使用されるコードのルックアップ テーブルが含まれています。 他の将来のコホート コラボレーションでは、収集される変数とデータベース形式は、可能な限り既存のデータ収集ツールと標準に基づいています。 EPPICC Pediatric Data Manager へのデータの転送は、Galaxkey または同等の安全な方法を使用して行われます。

送信されたデータは、さまざまなロジックおよび一貫性チェックを受けます。 統計的考察 EPPICC 分析は幅広い問題をカバーする可能性がありますが、個々のコンセプト シートは焦点を絞った研究問題に固有のものです。

サンプルサイズ データは、参加センターに登録され、包含基準を満たすすべての適格な参加者について収集されます。 サンプルサイズの計算は、特定の計画された分析に対して実行され、各研究の質問に有意義に答えるのに十分な参加者が利用できるようにします。

分析計画 各コンセプト シートには、簡単な分析計画が含まれています。 さまざまなタイプの曝露および結果データの分析には、標準的な統計手法が使用されます。 交絡の調整は、多変数モデリングまたは傾向スコアリングなどの代替アプローチを使用して行うことができます。 欠落データは予想されるものであり、分析および欠落データの量と可能性のあるメカニズムに応じて、完全なケース分析または多重代入などの手法を使用してアプローチすることができます。 具体的な分析アプローチの詳細は、各コンセプト シートに含まれています。 EPPICC 小児科データの以前の分析では、Cox 回帰、線形回帰、ロジスティック回帰、傾向スコア マッチングなどのアプローチが使用されてきました。 コホートは地域ごとにグループ化することができ (同じ地域内のコホートは疫学と治療アプローチの点で類似していることが多いため)、地域は分析の共変量として含まれます。

規制および倫理問題への準拠 EPPICC は観察研究であり、通常のケアで受けた以上の研究固有の介入はありません。 それにもかかわらず、承認されたプロトコル、1996 年のヘルシンキ宣言、Good Clinical Practice の原則、一般データ保護規則および 2018 年の英国データ保護法 (DPA 番号: Z6364106)、および英国のポリシー フレームワークに準拠して実施されます。健康とソーシャルケアの研究。

各コホートは、地域および国の規制および倫理プロセスを確実に遵守する責任があります。

データ保持

小児研究データセットは、国のデータ法に従って、UCL の MRC CTU に保存されます。 最終的なコピーは、研究スポンサーであるペンタ財団に送られます。 データセットは、研究終了後最低 5 年間保持されます。

コホートと EPPICC 間のデータ共有契約 個々のコホート、Penta Foundation および UCL の MRC CTU は、コホートと Penta Foundation および UCL の MRC CTU との間のデータ転送を許可するデータ共有契約 (DSA) に署名する必要があります。 すべてのデータは、DSA に従って処理および使用されます。 コホートは、署名が済んだら DSA をペンタ財団のプロジェクト コーディネーターに返却する必要があります。

第三者データ共有リクエスト EPPICC データの抽出は、国内外の他のコホート共同分析のためにリクエストされる場合があります。 EPPICC データへのアクセス要求は、ケースバイケースで検討されます。 EPPICC データ (部分的または完全) をサード パーティの共同研究者に転送するには、データを提供するコホートの PI (または承認されたコホートの代表者) からの承認が必要であり、該当する場合は契約およびデータ共有契約の対象となります。 すべてのデータ転送は、安全なプロセスを通じて行われます。 第三者に転送されるすべてのデータは、関連するすべてのデータ保護規則に従って第三者によって保管されなければなりません。

EPPICC データへのアクセスを希望する研究者は、まず EPPICC 研究チームに連絡する必要があります。 次に、コンセプト シートが必要です。このシートは、貢献する可能性のあるすべてのコホートに回覧され、議論されます。