欧洲妊娠和儿科感染队列合作：儿科方案 (EPPICC)

研究的主要目的 EPPICC 儿科方案的总体目标是分析来自欧洲和国际合作队列中儿童和年轻人感染的个体患者数据，以告知最佳预防和治疗策略。

艾滋病毒的主要关注领域：免疫学和病毒学失败的流行率和发生率、艾滋病毒耐药性、艾滋病和非艾滋病事件、死亡率、级联护理、参与护理（包括转移到成人护理后）；抗逆转录病毒治疗状态和毒性（不良事件、严重不良事件和停药）跨区域探索 LTBI 和结核病的不同诊断/筛查策略；结核病治疗的结果，包括 LTBI COVID-19 的治疗：感染和疾病在普通人群中的流行率和发病率，特别是在感染 HIV 的儿童和青少年中；入院/ICU；结果（包括消退、死亡、后遗症（例如 与 SARS-CoV-2 暂时相关的儿科炎症综合征)) 队列/研究者纳入标准 研究申办者全面负责地点和研究者的选择。

将接触参与过之前 EPPICC 数据合并的队列的主要研究人员，以确定他们是否有兴趣参与未来的数据合并。 也可能会确定新的队列，并可能会邀请他们参与。 队列参与的关键纳入标准是招募有兴趣感染的儿童和青少年。 所有能够承诺提交和清理数据，获得当地所需的任何道德、监管或其他批准，并根据项目时间表完成数据共享协议的队列都将包括在内。

数据收集 收集的数据是假名的：不收集患者的姓名、首字母缩写、医院编号、国民身份证或地址。 大多数 EPPICC 儿科数据合并中包含的核心数据项包括以下内容；人口统计：出生日期、性别、种族/原籍国、居住国 治疗：预防和治疗数据（HIV、HCV、TB 和 COVID-19 治疗）包括开始和停止日期、药物名称、剂量和给药频率，以及更改/中止的原因 诊断：对感染进行的诊断测试，包括日期和结果 并发治疗：其他药物 临床感染状态：（HIV、TB、HCV、HBV、SARS-CoV-2、其他感兴趣的感染）、获得感染、诊断日期、疾病分期 临床（其他事件）：不良事件（例如 严重程度、与药物的因果关系）、艾滋病和非艾滋病定义的恶性肿瘤、COVID-19 后遗症、体重、身高、死亡、死因、怀孕、住院 实验室：绝对 CD4 计数和百分比、HIV RNA、HCV RNA 测量, 其他实验室标记 其他随访状态，研究退出原因，转至成人护理

对于某些分析，可能需要额外的数据项，可能包括：

• 生化结果
• 严重不良事件的更多详情
• 严重事件的结果。 数据合并方法 个体队列从诊所的医疗记录中收集数据。 然后队列使用 EPPICC 标准操作程序中定义的格式和方法将电子数据集发送到 EPPICC 儿科数据管理器。 对于正在进行的 HIV 分析，数据变量基于 HICDEP 数据格式。 HICDEP 是 HIV 队列数据交换协议 (www.hicdep.org) 并且基于关系结构，数据显示在一系列表格中，以及要使用的代码的查找表。 对于其他未来的队列合作，要收集的变量和数据库格式将尽可能基于现有的数据收集工具和标准。 使用 Galaxkey 或等效的安全方法将数据传输到 EPPICC 儿科数据管理器。

提交的数据将接受一系列逻辑和一致性检查。 统计考虑 EPPICC 分析可能涵盖广泛的问题，尽管个别概念表特定于重点研究问题。

样本量 收集所有符合纳入标准的参与中心注册的合格参与者的数据。 为特定的计划分析进行样本量计算，以确保有足够的参与者可以有意义地回答每个研究问题。

分析计划 每个概念表都包含一个简短的分析计划。 标准统计方法用于分析不同类型的暴露和结果数据。 混杂调整可以通过多变量建模或使用倾向评分等替代方法来实现。 缺失数据是预料之中的，并且根据分析和缺失数据的数量和可能的机制，可以使用完整的案例分析或多重插补等技术来处理。 具体分析方法的详细信息包含在每个概念表中。 之前对 EPPICC 儿科数据的分析使用了包括 Cox 回归、线性回归、逻辑回归和倾向得分匹配在内的方法。 群组可以按地区分组（因为同一地区内的群组在流行病学和治疗方法方面通常相似），然后将地区作为协变量包含在分析中。

法规和伦理问题合规性 EPPICC 是一项观察性研究，除了在常规护理中接受的干预外，没有针对研究的特定干预措施。 然而，它是按照批准的协议、1996 年赫尔辛基宣言、良好临床实践原则、通用数据保护条例和 2018 年英国数据保护法（DPA 编号：Z6364106）以及英国政策框架进行的健康和社会关怀研究。

每个队列负责确保遵守当地和国家的监管和道德流程。

数据保留

根据国家数据立法，儿科研究数据集将存储在 UCL 的 MRC CTU。 最终副本将发送给研究赞助商 Penta 基金会。 数据集将在研究结束后至少保存 5 年。

队列和 EPPICC 之间的数据共享协议 个人队列、Penta 基金会和 UCL 的 MRC CTU 需要签署数据共享协议 (DSA)，该协议允许队列与 Penta 基金会和 UCL 的 MRC CTU 之间传输数据。 所有数据都将按照 DSA 进行处理和使用。 队列应在签署后将 DSA 返回给 Penta 基金会的项目协调员。

第三方数据共享请求 EPPICC 数据的提取物可能会被请求用于国内和国际上的其他队列协作分析。 将根据具体情况考虑访问 EPPICC 数据的请求。 将 EPPICC 数据（部分或完整）传输给第三方合作者需要获得贡献数据的队列（或授权队列代表）的 PI​​ 的批准，并受合同和数据共享协议的约束（如果适用）。 所有数据传输均通过安全流程进行。 任何传输给第三方的数据必须由第三方按照所有相关数据保护法规进行存储。

希望访问 EPPICC 数据的研究人员应首先联系 EPPICC 研究团队。 然后需要一份概念表，该表将分发给所有可能做出贡献的群体并与其进行讨论。