알츠하이머병 피험자에서 SNK01의 안전성(ASK-AD) (ASK-AD)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 서명할 수 없는 경우, 피험자를 대신하여 동의할 법적 대리인이 있어야 합니다.
• 피험자는 동의 시점에 ≥ 55~85세여야 합니다.
• 지난 6개월 동안 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 해마 용적 감소 및/또는 전반적인 대뇌 위축(대뇌 용적 손실)을 포함하여 알츠하이머병과 일치하는 증거 및 소견을 보여줍니다.
• 지난 6개월 동안 뇌에 대한 FDG-PET(Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography) 스캔을 통해 경미한 인지 장애 또는 알츠하이머병과 일치하는 증거와 결과가 밝혀졌습니다.
• 연구 조사관에 의한 평가 동안 자발적인 기억 상실을 나타내거나 조기 스크리닝에서 비정상적인 기억 기능을 나타내는 피험자.
• 피험자는 적절한 청력과 시력을 가진 양호한 건강 상태여야 합니다.
• 피험자는 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
• 금욕하지 않고 멸균되지 않은 남성 파트너와 성관계를 가지려는 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 용량의 마지막 투여 후 1개월 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 호르몬 피임법(경구 피임법[연구 약물 투여 90일 전에 복용], 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(예: 질 격막/질 스폰지와 콘돔 또는 콘돔과 살정제 젤리), 성적 금욕이 포함됩니다. , 또는 정관 수술 파트너.

제외 기준:

• 피험자의 인지 장애 원인에 기여할 수 있는 알츠하이머병 이외의 모든 의학적 또는 신경학적 상태. 예를 들면, 전측두엽 치매(FTD), 루이 소체 치매, 혈관성 치매, 파킨슨병, 피질기저핵 변성, 크로이츠펠트-야콥병, 진행성 핵상 마비, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 발작 장애 또는 대뇌 저산소증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 알코올 또는 약물 사용 또는 남용.
• 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 조사관에 의한 평가 시 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병의 징후를 나타내지 않습니다.
• 피험자는 출혈이나 경색을 포함한 심각한 뇌 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 지난 1년 동안 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력이 있습니다.
• 대상은 정신분열증, 정신분열정동 장애, 주요 우울 장애(MDD), 양극성 장애 또는 기타 임상적으로 관련된 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 3년 이내에 발작을 일으킨 병력이 있습니다.
• 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 이전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 만성 심부전 또는 임상적으로 관련된 전도 이상 병력이 있습니다.
• 피험자는 신부전 또는 간부전을 앓고 있습니다.
• 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(B형 간염), C형 간염(Hep C) 또는 기타 감염 또는 활동성 전신 질환에 감염되었습니다.
• 피험자는 항응고제를 사용하고 있습니다(예방 용량 이하의 아스피린 제외).
• 피험자는 현재 알츠하이머병 치료에 사용되는 모든 약물(예: 메만틴 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제[AChEI])의 정상 권장 복용량을 초과하고 있습니다.
• 피험자는 MRI 스캔, FDG-PET 스캔 또는 요추 천자에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 연구 조사관에 의해 결정된 바와 같이, 시험 개입으로 인해 안전이 위험하다고 간주되는 피험자.
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자.