Sécurité de SNK01 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (ASK-AD) (ASK-AD)

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire et le protocole de consentement éclairé. Si le sujet est incapable de donner ou de signer un consentement éclairé, le sujet doit avoir un représentant légalement autorisé prêt à consentir en son nom.
• Le sujet doit être âgé de ≥ 55 à 85 ans au moment du consentement.
• Les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau au cours des six derniers mois révèlent des preuves et des résultats compatibles avec la maladie d'Alzheimer, notamment une perte de volume de l'hippocampe et/ou une atrophie cérébrale globale (perte de volume cérébral).
• La tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) du cerveau au cours des six derniers mois révèle des preuves et des résultats compatibles avec une déficience cognitive légère ou la maladie d'Alzheimer.
• - Sujet présentant, lors de l'évaluation par l'investigateur de l'étude, une perte de mémoire spontanée ou présentant une fonction de mémoire anormale lors du dépistage précoce.
• Le sujet doit être en bonne santé avec une ouïe et une vision adéquates.
• Le sujet doit avoir un soignant fiable.
• Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes et qui ont l'intention d'être sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant un mois après le dernier jour de la dernière administration de la dose finale du médicament à l'étude. Les méthodes acceptables comprennent la contraception hormonale (contraceptifs oraux [pris 90 jours avant l'administration du médicament à l'étude], dispositifs intra-utérins (DIU) ou méthodes à double barrière (par exemple, diaphragme vaginal/éponge vaginale plus préservatifs, ou préservatif plus gelée spermicide), abstinence sexuelle , ou un partenaire vasectomisé.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale ou neurologique, autre que la maladie d'Alzheimer, qui pourrait contribuer à la cause de troubles cognitifs chez le sujet. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, la démence frontotemporale (FTD), la démence à corps de Lewy, la démence vasculaire, la maladie de Parkinson, la dégénérescence corticobasale, la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la paralysie supranucléaire progressive, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, les troubles épileptiques ou l'hypoxie cérébrale, le trouble de stress post-traumatique (SSPT), ou la consommation ou l'abus d'alcool ou de médicaments.
• - Le sujet ne présente pas de signes de déficience cognitive légère ou de maladie d'Alzheimer lors du dépistage ou lors de l'évaluation par l'investigateur de l'étude.
• Le sujet présente une maladie cérébrale importante, notamment une hémorragie ou un infarctus.
• Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT), ou de perte de conscience inexplicable au cours de l'année écoulée.
• Le sujet a des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble dépressif majeur (TDM), de trouble bipolaire ou de toute autre maladie psychiatrique cliniquement pertinente.
• Le sujet a des antécédents d'épisodes convulsifs au cours des trois dernières années.
• Le sujet a un diabète sucré non contrôlé.
• Le sujet a des antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque chronique ou d'anomalies de conduction cliniquement pertinentes au cours de l'année précédant le dépistage.
• Le sujet souffre d'insuffisance rénale ou hépatique.
• Le sujet est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (Hep B), l'hépatite C (Hep C) ou toute autre infection ou maladie systémique active.
• Le sujet utilise des anticoagulants (sauf l'aspirine à ou en dessous d'une dose prophylactique).
• Le sujet dépasse actuellement la dose normale recommandée pour tout médicament utilisé pour traiter la maladie d'Alzheimer (par exemple, la mémantine ou les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase [AChEI]).
• Le sujet a une contre-indication aux examens IRM, aux examens FDG-PET ou aux ponctions lombaires.
• Sujet dont la sécurité est considérée comme menacée par l'intervention de l'essai, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude.
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes.