Bezpečnost SNK01 u subjektů s Alzheimerovou chorobou (ASK-AD) (ASK-AD)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři a protokolu informovaného souhlasu. Pokud subjekt není schopen dát nebo podepsat informovaný souhlas, musí mít subjekt ze zákona oprávněného zástupce, který je ochotný dát souhlas jeho jménem.
• Subjekt musí být v době udělení souhlasu ve věku ≥ 55 až 85 let.
• Skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) během posledních šesti měsíců odhaluje důkazy a nálezy odpovídající Alzheimerově chorobě, včetně ztráty objemu hipokampu a/nebo celkové atrofie mozku (ztráta objemu mozku).
• Skenování mozku fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET) během posledních šesti měsíců odhaluje důkazy a nálezy odpovídající mírnému kognitivnímu poškození nebo Alzheimerově chorobě.
• Subjekt vykazující během hodnocení výzkumným pracovníkem spontánní ztrátu paměti nebo vykazující abnormální paměťovou funkci v časném screeningu.
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu s dostatečným sluchem a zrakem.
• Subjekt musí mít spolehlivého pečovatele.
• Ženy ve fertilním věku, které neabstinují a mají v úmyslu být sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho měsíce následujícího po posledním dni posledního podání poslední dávky studovaného léku. Mezi přijatelné metody patří hormonální antikoncepce (perorální antikoncepce [užívaná 90 dní před podáním studovaného léku], nitroděložní tělíska (IUD) nebo metody s dvojitou bariérou (např. vaginální bránice/vaginální houba plus kondom nebo kondom plus spermicidní želé), sexuální abstinence nebo partner po vazektomii.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli lékařské nebo neurologické stavy, jiné než Alzheimerova choroba, které by mohly přispět k příčině kognitivní poruchy u subjektu. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na frontotemporální demenci (FTD), demenci s Lewyho tělísky, vaskulární demenci, Parkinsonovu chorobu, kortikobazální degeneraci, Creutzfeldt-Jakobovu chorobu, progresivní supranukleární obrnu, Huntingtonovu chorobu, hydrocefalus normálního tlaku, záchvatové poruchy nebo mozkovou hypoxii, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo užívání nebo zneužívání alkoholu nebo léků.
• Subjekt nevykazuje známky mírné kognitivní poruchy nebo Alzheimerovy choroby při screeningu nebo během hodnocení výzkumným pracovníkem studie.
• Subjekt má významné onemocnění mozku včetně krvácení nebo infarktu.
• Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo nevysvětlitelnou ztrátu vědomí během posledního roku.
• Subjekt má v anamnéze schizofrenii, schizoafektivní poruchu, velkou depresivní poruchu (MDD), bipolární poruchu nebo jakékoli jiné klinicky relevantní psychiatrické onemocnění.
• Subjekt měl v posledních třech letech v anamnéze záchvatové epizody.
• Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus.
• Subjekt měl v anamnéze nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, chronické srdeční selhání nebo klinicky relevantní abnormality vedení během jednoho roku před screeningem.
• Subjekt trpí selháním ledvin nebo jater.
• Subjekt je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (Hep B), hepatitidou C (Hep C) nebo jakoukoli jinou infekcí nebo aktivním systémovým onemocněním.
• Subjekt užívá antikoagulancia (kromě aspirinu v profylaktické dávce nebo nižší).
• Subjekt v současné době překračuje normální doporučenou dávku jakéhokoli léku používaného k léčbě Alzheimerovy choroby (např. memantin nebo inhibitory acetylcholinesterázy [AChEI]).
• Subjekt má kontraindikace k MRI skenům, FDG-PET skenům nebo lumbálním spinálním kohoutkům.
• Subjekt, jehož bezpečnost je považována za ohroženou intervencí ve studii, jak určil řešitel studie.
• Těhotné nebo kojící ženy.