Безопасность SNK01 у субъектов с болезнью Альцгеймера (ASK-AD) (ASK-AD)

Критерии включения:

• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме и протоколе информированного согласия. Если субъект не может дать или подписать информированное согласие, у субъекта должен быть законно уполномоченный представитель, желающий дать согласие от его имени.
• Субъект должен быть в возрасте от 55 до 85 лет на момент получения согласия.
• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга в течение последних шести месяцев выявляет признаки и результаты, согласующиеся с болезнью Альцгеймера, включая потерю объема гиппокампа и/или общую церебральную атрофию (потеря церебрального объема).
• Флюородеоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ) головного мозга в течение последних шести месяцев выявляет признаки и результаты, согласующиеся с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера.
• Во время оценки исследователем у субъекта наблюдается спонтанная потеря памяти или нарушение функции памяти при раннем скрининге.
• Субъект должен быть в добром здравии с адекватным слухом и зрением.
• Субъект должен иметь надежного опекуна.
• Женщины детородного возраста, которые не воздерживаются от употребления алкоголя и намереваются вести половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после последнего дня последнего введения последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы включают гормональную контрацепцию (оральные контрацептивы [принимаемые за 90 дней до введения исследуемого препарата], внутриматочные спирали (ВМС) или методы двойного барьера (например, вагинальная диафрагма/вагинальная губка плюс презервативы или презерватив плюс спермицидный гель), половое воздержание. или вазэктомированный партнер.

Критерий исключения:

• Любые медицинские или неврологические состояния, кроме болезни Альцгеймера, которые могут способствовать возникновению когнитивных нарушений у субъекта. Примеры включают, но не ограничиваются ими, лобно-височную деменцию (ЛВД), деменцию с тельцами Леви, сосудистую деменцию, болезнь Паркинсона, кортикобазальную дегенерацию, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, прогрессирующий надъядерный паралич, болезнь Хантингтона, гидроцефалию с нормальным давлением, судорожные расстройства или церебральную гипоксию, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), употребление или злоупотребление алкоголем или лекарствами.
• У субъекта нет признаков легкого когнитивного нарушения или болезни Альцгеймера при скрининге или во время оценки исследователем.
• У субъекта серьезное заболевание головного мозга, включая кровоизлияние или инфаркт.
• Субъект имеет в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или необъяснимую потерю сознания в течение последнего года.
• Субъект имеет в анамнезе шизофрению, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство (БДР), биполярное расстройство или любое другое клинически значимое психическое заболевание.
• Субъект имел в анамнезе приступы эпилепсии в течение последних трех лет.
• У субъекта неконтролируемый сахарный диабет.
• Субъект имеет в анамнезе нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, хроническую сердечную недостаточность или клинически значимые нарушения проводимости в течение года до скрининга.
• Субъект страдает почечной или печеночной недостаточностью.
• Субъект инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B (Hep B), гепатитом C (Hep C) или любой другой инфекцией или активным системным заболеванием.
• Субъект принимает антикоагулянты (кроме аспирина в профилактической дозе или ниже).
• В настоящее время субъект превышает нормальную рекомендуемую дозу любого препарата, используемого для лечения болезни Альцгеймера (например, мемантина или ингибиторов ацетилхолинэстеразы [ACChEI]).
• Субъект имеет противопоказания к МРТ, ФДГ-ПЭТ или люмбальной спинномозговой пункции.
• Субъект, чья безопасность считается подверженной риску из-за вмешательства в исследовании, как это определено исследователем.
• Беременные или кормящие женщины.