Sicurezza di SNK01 in soggetti con malattia di Alzheimer (ASK-AD) (ASK-AD)

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo e nel protocollo del consenso informato. Se il soggetto non è in grado di dare o firmare il consenso informato, il soggetto deve avere un rappresentante legalmente autorizzato disposto ad acconsentire per suo conto.
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra ≥ 55 e 85 anni al momento del consenso.
• Le scansioni di imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello negli ultimi sei mesi rivelano prove e risultati coerenti con la malattia di Alzheimer, inclusa la perdita di volume dell'ippocampo e/o l'atrofia cerebrale complessiva (perdita di volume cerebrale).
• Le scansioni della tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio (FDG-PET) del cervello negli ultimi sei mesi rivelano prove e risultati coerenti con un lieve deterioramento cognitivo o il morbo di Alzheimer.
• Soggetto che presenta, durante la valutazione da parte dello sperimentatore dello studio, una perdita di memoria spontanea o presenta una funzione di memoria anormale allo screening precoce.
• Il soggetto deve essere in buona salute con udito e vista adeguati.
• Il soggetto deve avere un caregiver affidabile.
• Le donne in età fertile che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per un mese dopo l'ultimo giorno dell'ultima somministrazione della dose finale del farmaco in studio. I metodi accettabili includono la contraccezione ormonale (contraccettivi orali [assunti 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio], dispositivi intrauterini (IUD) o metodi a doppia barriera (ad es. diaframma vaginale/spugna vaginale più preservativi o preservativo più gelatina spermicida), astinenza sessuale , o un partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica o neurologica, diversa dal morbo di Alzheimer, che potrebbe contribuire alla causa del deterioramento cognitivo del soggetto. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, demenza frontotemporale (FTD), demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare, malattia di Parkinson, degenerazione corticobasale, malattia di Creutzfeldt-Jakob, paralisi sopranucleare progressiva, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, disturbi convulsivi o ipossia cerebrale, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o uso o abuso di alcol o farmaci.
• - Il soggetto non presenta segni di lieve deterioramento cognitivo o morbo di Alzheimer allo screening o durante la valutazione da parte dello sperimentatore dello studio.
• Il soggetto presenta una significativa malattia cerebrale tra cui emorragia o infarto.
• Il soggetto ha una storia di incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (TIA) o perdita di coscienza inspiegabile durante l'ultimo anno.
• Il soggetto ha una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo bipolare o qualsiasi altra malattia psichiatrica clinicamente rilevante.
• Il soggetto ha una storia di episodi convulsivi negli ultimi tre anni.
• Il soggetto ha il diabete mellito non controllato.
• - Il soggetto ha una storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica o anomalie della conduzione clinicamente rilevanti nell'anno precedente lo screening.
• Il soggetto soffre di insufficienza renale o epatica.
• Il soggetto è infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'epatite B (Hep B), dall'epatite C (Hep C) o da qualsiasi altra infezione o malattia sistemica attiva.
• Il soggetto sta usando anticoagulanti (tranne l'aspirina pari o inferiore a una dose profilattica).
• Il soggetto sta attualmente superando il normale dosaggio raccomandato per qualsiasi farmaco usato per trattare il morbo di Alzheimer (ad esempio, memantina o inibitori dell'acetilcolinesterasi [AChEI]).
• Il soggetto ha una controindicazione alle scansioni MRI, alle scansioni FDG-PET o ai prelievi spinali lombari.
• Soggetto la cui incolumità è considerata a rischio dall'intervento dello studio, come determinato dallo sperimentatore dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.