Veiligheid van SNK01 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (ASK-AD) (ASK-AD)

Inclusiecriteria:

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en het protocol. Als de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven of te ondertekenen, moet de proefpersoon een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die bereid is om namens hem toestemming te geven.
• Proefpersoon moet ≥ 55 tot 85 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
• Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scans van de hersenen in de afgelopen zes maanden onthullen bewijs en bevindingen die consistent zijn met de ziekte van Alzheimer, waaronder volumeverlies in de hippocampus en / of algehele cerebrale atrofie (verlies van hersenvolume).
• Fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET) scans van de hersenen in de afgelopen zes maanden onthullen bewijs en bevindingen die consistent zijn met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer.
• Proefpersoon die tijdens evaluatie door de onderzoeker van het onderzoek spontaan geheugenverlies vertoont of een abnormale geheugenfunctie vertoont bij vroege screening.
• De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren en voldoende horen en zien.
• Proefpersoon moet een betrouwbare verzorger hebben.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn en van plan zijn om seksueel actief te zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dag van de laatste toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare methoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (orale anticonceptiva [90 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ingenomen]), intra-uteriene apparaten (IUD) of methoden met dubbele barrière (bijv. vaginaal diafragma/vaginale spons plus condooms, of condoom plus zaaddodende gelei), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.

Uitsluitingscriteria:

• Alle medische of neurologische aandoeningen, anders dan de ziekte van Alzheimer, die kunnen bijdragen aan de oorzaak van cognitieve stoornissen bij de proefpersoon. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, frontotemporale dementie (FTD), Lewy body dementie, vasculaire dementie, de ziekte van Parkinson, corticobasale degeneratie, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, progressieve supranucleaire verlamming, de ziekte van Huntington, normale druk hydrocephalus, toevallen of cerebrale hypoxie, posttraumatische stressstoornis (PTSS), of alcohol- of medicatiegebruik of -misbruik.
• Proefpersoon vertoont geen tekenen van milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer bij screening of tijdens evaluatie door de onderzoeksonderzoeker.
• Proefpersoon presenteert zich met significante hersenziekte waaronder bloeding of infarct.
• De patiënt heeft in het verleden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of onverklaarbaar bewustzijnsverlies gehad gedurende het afgelopen jaar.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis (MDD), bipolaire stoornis of enige andere klinisch relevante psychiatrische aandoening.
• De patiënt heeft in de afgelopen drie jaar een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, myocardinfarct, chronisch hartfalen of klinisch relevante geleidingsafwijkingen in het jaar voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon lijdt aan nier- of leverfalen.
• Proefpersoon is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B (Hep B), Hepatitis C (Hep C) of een andere infectie of actieve systemische ziekte.
• Proefpersoon gebruikt anticoagulantia (behalve aspirine in of onder een profylactische dosis).
• De patiënt overschrijdt momenteel de normale aanbevolen dosering voor elk geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Alzheimer te behandelen (bijv. memantine of acetylcholinesteraseremmers [AChEI]).
• Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MRI-scans, FDG-PET-scans of lumbale spinale taps.
• Proefpersoon wiens veiligheid geacht wordt in gevaar te zijn door de tussenkomst van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker van het onderzoek.
• Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.