Seguridad de SNK01 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (ASK-AD) (ASK-AD)

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario y protocolo de consentimiento informado. Si el sujeto es incapaz de dar o firmar un consentimiento informado, el sujeto debe tener un representante legalmente autorizado dispuesto a dar su consentimiento en su nombre.
• El sujeto debe tener entre 55 y 85 años en el momento del consentimiento.
• Las imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro en los últimos seis meses revelan evidencia y hallazgos compatibles con la enfermedad de Alzheimer, incluida la pérdida de volumen del hipocampo y/o la atrofia cerebral general (pérdida de volumen cerebral).
• Las tomografías por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) del cerebro en los últimos seis meses revelan evidencia y hallazgos compatibles con un deterioro cognitivo leve o la enfermedad de Alzheimer.
• Sujeto que presenta, durante la evaluación por parte del investigador del estudio, una pérdida de memoria espontánea o presenta una función de memoria anormal en la detección temprana.
• El sujeto debe gozar de buena salud con audición y visión adecuadas.
• El sujeto debe tener un cuidador confiable.
• Las mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia y tienen la intención de ser sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y durante un mes después del último día de la última administración de la dosis final del fármaco del estudio. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales [tomados 90 días antes de la administración del fármaco del estudio], dispositivos intrauterinos (DIU) o métodos de doble barrera (p. ej., diafragma vaginal/esponja vaginal más preservativos, o preservativo más gel espermicida), abstinencia sexual , o una pareja vasectomizada.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica o neurológica, distinta de la enfermedad de Alzheimer, que podría contribuir a la causa del deterioro cognitivo en el sujeto. Los ejemplos incluyen, entre otros, demencia frontotemporal (FTD), demencia con cuerpos de Lewy, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, degeneración corticobasal, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, parálisis supranuclear progresiva, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensa, trastornos convulsivos o hipoxia cerebral, trastorno de estrés postraumático (TEPT), o uso o abuso de alcohol o medicamentos.
• El sujeto no presenta signos de deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer en la selección o durante la evaluación por parte del investigador del estudio.
• El sujeto presenta una enfermedad cerebral significativa que incluye hemorragia o infarto.
• El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), o pérdida inexplicable del conocimiento durante el último año.
• El sujeto tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno bipolar o cualquier otra enfermedad psiquiátrica clínicamente relevante.
• El sujeto tiene antecedentes de episodios de convulsiones en los últimos tres años.
• El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada.
• El sujeto tiene antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica o anomalías de conducción clínicamente relevantes en el año anterior a la selección.
• El sujeto sufre de insuficiencia renal o hepática.
• El sujeto está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (Hep B), hepatitis C (Hep C) o cualquier otra infección o enfermedad sistémica activa.
• El sujeto está usando anticoagulantes (excepto aspirina en o por debajo de una dosis profiláctica).
• El sujeto actualmente excede la dosis normal recomendada de cualquier fármaco utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer (p. ej., memantina o inhibidores de la acetilcolinesterasa [AChEI]).
• El sujeto tiene contraindicaciones para resonancias magnéticas, FDG-PET o punciones lumbares.
• Sujeto cuya seguridad se considera en riesgo por la intervención del ensayo, según lo determine el investigador del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.