Bezpieczeństwo SNK01 u osób z chorobą Alzheimera (ASK-AD) (ASK-AD)

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu i protokole świadomej zgody. Jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić lub podpisać świadomej zgody, musi mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela, który chce wyrazić zgodę w jego imieniu.
• Uczestnik musi mieć od 55 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykonane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ujawniło dowody i ustalenia zgodne z chorobą Alzheimera, w tym utratę objętości hipokampa i/lub ogólny zanik mózgu (utrata objętości mózgu).
• Pozytonowa tomografia emisyjna z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET) mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ujawniła dowody i ustalenia zgodne z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera.
• Podmiot wykazujący, podczas oceny przez badacza, spontaniczną utratę pamięci lub wykazujący nieprawidłową funkcję pamięci we wczesnym badaniu przesiewowym.
• Tester musi być w dobrym stanie zdrowia, z odpowiednim słuchem i wzrokiem.
• Podmiot musi mieć godnego zaufania opiekuna.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji i zamierzają być aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez jeden miesiąc po ostatnim dniu podania ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody obejmują antykoncepcję hormonalną (doustne środki antykoncepcyjne [przyjmowane 90 dni przed podaniem badanego leku], wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub metody podwójnej bariery (np. diafragma dopochwowa/gąbka dopochwowa plus prezerwatywy lub prezerwatywa plus galaretka plemnikobójcza), abstynencja seksualna lub partnera po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie stany medyczne lub neurologiczne, inne niż choroba Alzheimera, które mogą przyczyniać się do przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych u osobnika. Przykłady obejmują między innymi otępienie czołowo-skroniowe (FTD), otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe, chorobę Parkinsona, zwyrodnienie korowo-podstawne, chorobę Creutzfeldta-Jakoba, postępujące porażenie nadjądrowe, chorobę Huntingtona, wodogłowie normalnego ciśnienia, zaburzenia napadowe lub niedotlenienie mózgu, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub nadużywanie alkoholu lub leków.
• Uczestnik nie wykazuje oznak łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub choroby Alzheimera podczas badania przesiewowego lub podczas oceny przez badacza.
• Podmiot ma poważną chorobę mózgu, w tym krwotok lub zawał.
• Podmiot ma historię incydentu naczyniowo-mózgowego lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu ostatniego roku.
• Pacjent ma historię schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, dużej depresji (MDD), choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby psychicznej.
• Podmiot ma historię epizodów napadów padaczkowych w ciągu ostatnich trzech lat.
• Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
• Pacjent ma historię niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca lub istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe.
• Podmiot cierpi na niewydolność nerek lub wątroby.
• Podmiot jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW typu C) lub jakąkolwiek inną infekcją lub aktywną chorobą ogólnoustrojową.
• Podmiot stosuje antykoagulanty (z wyjątkiem aspiryny w dawce profilaktycznej lub niższej).
• Pacjent obecnie przekracza normalną zalecaną dawkę jakiegokolwiek leku stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera (np. memantyny lub inhibitorów acetylocholinoesterazy [AChEI]).
• Podmiot ma przeciwwskazania do skanów MRI, skanów FDG-PET lub nakłuć lędźwiowych kręgosłupa.
• Uczestnik, którego bezpieczeństwo jest uważane za zagrożone w wyniku interwencji badania, zgodnie z ustaleniami badacza badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.