Sikkerhed ved SNK01 hos personer med Alzheimers sygdom (ASK-AD) (ASK-AD)

Inklusionskriterier:

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og protokollen. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give eller underskrive informeret samtykke, skal forsøgspersonen have en juridisk autoriseret repræsentant, der er villig til at give sit samtykke på deres vegne.
• Forsøgspersonen skal være ≥ 55 til 85 år på tidspunktet for samtykke.
• Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen inden for de seneste seks måneder afslører beviser og fund i overensstemmelse med Alzheimers sygdom, herunder hippocampus volumentab og/eller overordnet cerebral atrofi (cerebralt volumentab).
• Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) scanninger af hjernen inden for de seneste seks måneder afslører beviser og fund, der stemmer overens med mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom.
• Forsøgsperson, der under evalueringen af ​​undersøgelsesforskeren viser sig at have spontant hukommelsestab eller udviser unormal hukommelsesfunktion i tidlig screening.
• Forsøgspersonen skal være ved godt helbred med tilstrækkelig hørelse og syn.
• Forsøgspersonen skal have en pålidelig omsorgsperson.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende og har til hensigt at være seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen og i en måned efter den sidste dag for den sidste indgivelse af den endelige undersøgelseslægemiddeldosis. Acceptable metoder omfatter hormonel prævention (orale præventionsmidler [indtaget 90 dage før administration af undersøgelseslægemidlet], intrauterine anordninger (IUD) eller dobbeltbarrieremetoder (f.eks. vaginal mellemgulv/vaginal svamp plus kondomer eller kondom plus sæddræbende gelé), seksuel afholdenhed , eller en vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand, bortset fra Alzheimers sygdom, der kan bidrage til årsagen til kognitiv svækkelse hos individet. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, frontotemporal demens (FTD), Lewy body-demens, vaskulær demens, Parkinsons sygdom, corticobasal degeneration, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, progressiv supranuklear parese, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, anfaldsforstyrrelser eller cerebrale, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), eller alkohol eller medicin brug eller misbrug.
• Forsøgspersonen viser ikke tegn på let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom ved screening eller under evaluering af undersøgelsens Investigator.
• Forsøgspersonen har en betydelig hjernesygdom, herunder blødning eller infarkt.
• Personen har en historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller uforklarligt bevidsthedstab i løbet af det seneste år.
• Personen har en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse eller enhver anden klinisk relevant psykiatrisk sygdom.
• Forsøgspersonen har en historie med anfaldsepisoder inden for de seneste tre år.
• Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
• Forsøgspersonen har en historie med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt eller klinisk relevante ledningsabnormiteter inden for året før screening.
• Forsøgspersonen lider af nyre- eller leversvigt.
• Personen er inficeret med human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B (Hep B), Hepatitis C (Hep C) eller enhver anden infektion eller aktiv systemisk sygdom.
• Personen bruger antikoagulantia (undtagen aspirin ved eller under en profylaktisk dosis).
• Forsøgspersonen overskrider i øjeblikket den normale anbefalede dosis for ethvert lægemiddel, der anvendes til behandling af Alzheimers sygdom (f.eks. memantin eller acetylcholinesterasehæmmere [AChEI]).
• Forsøgspersonen har kontraindikation til MR-scanninger, FDG-PET-scanninger eller lænderygmarvstryk.
• Forsøgsperson, hvis sikkerhed anses for at være i fare ved forsøgets indgriben, som bestemt af undersøgelsens Investigator.
• Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.