Segurança de SNK01 em indivíduos com doença de Alzheimer (ASK-AD) (ASK-AD)

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário e protocolo de consentimento informado. Se o sujeito for incapaz de dar ou assinar o consentimento informado, o sujeito deve ter um representante legalmente autorizado disposto a consentir em seu nome.
• O sujeito deve ter ≥ 55 a 85 anos no momento do consentimento.
• Exames de ressonância magnética (MRI) do cérebro nos últimos seis meses revelam evidências e achados consistentes com a doença de Alzheimer, incluindo perda de volume do hipocampo e/ou atrofia cerebral geral (perda de volume cerebral).
• A tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG-PET) do cérebro nos últimos seis meses revela evidências e achados consistentes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer.
• Indivíduo apresentando, durante a avaliação pelo Investigador do estudo, perda espontânea de memória ou apresentando função de memória anormal na triagem inicial.
• O sujeito deve estar em boas condições de saúde, com audição e visão adequadas.
• O sujeito deve ter um cuidador confiável.
• As mulheres com potencial para engravidar que não estão abstinentes e pretendem ser sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante todo o estudo e por um mês após o último dia da última administração da dose final do medicamento do estudo. Os métodos aceitáveis ​​incluem contracepção hormonal (contraceptivos orais [tomados 90 dias antes da administração do medicamento do estudo], dispositivos intrauterinos (DIU) ou métodos de barreira dupla (por exemplo, diafragma vaginal/esponja vaginal mais preservativos ou preservativo mais geleia espermicida), abstinência sexual , ou um parceiro vasectomizado.

Critério de exclusão:

• Quaisquer condições médicas ou neurológicas, além da doença de Alzheimer, que possam contribuir para a causa do comprometimento cognitivo no sujeito. Exemplos incluem, mas não estão limitados a, demência frontotemporal (FTD), demência de corpos de Lewy, demência vascular, doença de Parkinson, degeneração corticobasal, doença de Creutzfeldt-Jakob, paralisia supranuclear progressiva, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, distúrbios convulsivos ou hipóxia cerebral, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou uso ou abuso de álcool ou medicamentos.
• O sujeito não apresenta sinais de comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer na triagem ou durante a avaliação pelo investigador do estudo.
• O sujeito apresenta doença cerebral significativa, incluindo hemorragia ou infarto.
• O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou perda inexplicável de consciência durante o último ano.
• O sujeito tem um histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior (MDD), transtorno bipolar ou qualquer outra doença psiquiátrica clinicamente relevante.
• O sujeito tem um histórico de episódios de convulsão nos últimos três anos.
• O sujeito tem diabetes mellitus descontrolado.
• O sujeito tem um histórico de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica ou anormalidades de condução clinicamente relevantes no ano anterior à triagem.
• O sujeito sofre de insuficiência renal ou hepática.
• O sujeito está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B (Hep B), Hepatite C (Hep C) ou qualquer outra infecção ou doença sistêmica ativa.
• O sujeito está usando anticoagulantes (exceto aspirina em ou abaixo de uma dose profilática).
• O sujeito está atualmente excedendo a dosagem normal recomendada para qualquer medicamento usado para tratar a doença de Alzheimer (por exemplo, memantina ou inibidores da acetilcolinesterase [AChEI]).
• O sujeito tem contra-indicação para exames de ressonância magnética, exames de FDG-PET ou punções lombares.
• Sujeito cuja segurança é considerada em risco pela intervenção do estudo, conforme determinado pelo investigador do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes.