Sikkerheten til SNK01 hos personer med Alzheimers sykdom (ASK-AD) (ASK-AD)

Inklusjonskriterier:

• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet og protokollen for informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi eller signere informert samtykke, må forsøkspersonen ha en juridisk autorisert representant som er villig til å samtykke på deres vegne.
• Forsøkspersonen må være ≥ 55 til 85 år gammel på tidspunktet for samtykke.
• Magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanninger av hjernen i løpet av de siste seks månedene avslører bevis og funn som er forenlig med Alzheimers sykdom, inkludert hippocampus volumtap og/eller total cerebral atrofi (cerebralt volumtap).
• Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) skanninger av hjernen i løpet av de siste seks månedene avslører bevis og funn som samsvarer med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom.
• Under evalueringen av studieforskeren viser forsøkspersonen spontant hukommelsestap eller viser unormal hukommelsesfunksjon i tidlig screening.
• Forsøkspersonen må være ved god helse med tilstrekkelig hørsel og syn.
• Forsøkspersonen må ha en pålitelig omsorgsperson.
• Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende og har til hensikt å være seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien og i én måned etter den siste dagen for siste administrering av den endelige studiemedikamentdosen. Akseptable metoder inkluderer hormonell prevensjon (orale prevensjonsmidler [tatt 90 dager før administrering av studiemedikamentet], intrauterine enheter (IUD) eller doble barrieremetoder (f.eks. vaginal membran/vaginal svamp pluss kondomer, eller kondom pluss sæddrepende gelé), seksuell avholdenhet , eller en vasektomisert partner.

Ekskluderingskriterier:

• Alle medisinske eller nevrologiske tilstander, bortsett fra Alzheimers sykdom, som kan bidra til årsaken til kognitiv svikt hos personen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, frontotemporal demens (FTD), Lewy body-demens, vaskulær demens, Parkinsons sykdom, kortikobasal degenerasjon, Creutzfeldt-Jakob sykdom, progressiv supranukleær parese, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, anfallsforstyrrelser eller cerebral, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), eller bruk eller misbruk av alkohol eller medisiner.
• Forsøkspersonen viser ikke tegn på mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom ved screening eller under evaluering av studieforskeren.
• Personen har betydelig hjernesykdom inkludert blødning eller infarkt.
• Personen har en historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep (TIA), eller uforklarlig bevissthetstap i løpet av det siste året.
• Personen har en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse eller annen klinisk relevant psykiatrisk sykdom.
• Personen har en historie med anfallsepisoder i løpet av de siste tre årene.
• Personen har ukontrollert diabetes mellitus.
• Personen har en historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt eller klinisk relevante overledningsforstyrrelser i løpet av året før screening.
• Personen lider av nyre- eller leversvikt.
• Personen er infisert med humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B (Hep B), Hepatitt C (Hep C), eller enhver annen infeksjon eller aktiv systemisk sykdom.
• Personen bruker antikoagulantia (unntatt aspirin ved eller under en profylaktisk dose).
• Personen overskrider for øyeblikket den normale anbefalte dosen for alle legemidler som brukes til å behandle Alzheimers sykdom (f.eks. memantin eller acetylkolinesterasehemmere [AChEI]).
• Forsøkspersonen har kontraindikasjon for MR-skanning, FDG-PET-skanning eller lumbal spinal tap.
• Subjekt hvis sikkerhet anses å være i fare ved forsøkets intervensjon, som bestemt av studieforskeren.
• Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.