アルツハイマー病患者における SNK01 の安全性 (ASK-AD) (ASK-AD)

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームとプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。 対象者がインフォームド コンセントを与えることも署名することもできない場合、対象者には、法的に承認された代表者が代わりに同意してくれる必要があります。
• -被験者は同意時に55〜85歳以上でなければなりません。
• 過去 6 か月以内の脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでは、海馬の体積損失および/または全体的な脳萎縮 (脳体積の損失) など、アルツハイマー病と一致する証拠と所見が明らかになりました。
• 過去 6 か月以内の脳のフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) スキャンでは、軽度の認知障害またはアルツハイマー病と一致する証拠と所見が明らかになりました。
• -研究調査員による評価中に、自発的な記憶喪失を示す被験者、または初期のスクリーニングで異常な記憶機能を示す被験者。
• 被験者は十分な聴力と視覚を備えた健康状態にある必要があります。
• 被験者には信頼できる介護者が必要です。
• 禁欲しておらず、避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行う予定の出産の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬の最終投与の最終日から 1 か月間、適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 許容される方法には、ホルモン避妊薬（経口避妊薬[治験薬投与の90日前に服用]、子宮内避妊器具（IUD）、または二重バリア法（例：膣横隔膜/膣スポンジとコンドーム、またはコンドームと殺精子ゼリー）、性的禁欲が含まれます。 、または精管切除されたパートナー。

除外基準:

• -アルツハイマー病以外の任意の医学的または神経学的状態 被験者の認知障害の原因に寄与する可能性があります。 例としては、前頭側頭型認知症（FTD）、レビー小体型認知症、血管性認知症、パーキンソン病、皮質基底核変性症、クロイツフェルト・ヤコブ病、進行性核上性麻痺、ハンチントン病、正常圧水頭症、発作性疾患または脳低酸素症が挙げられますが、これらに限定されません。心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、またはアルコールまたは薬物の使用または乱用。
• -被験者は、スクリーニング時、または研究調査員による評価中に、軽度の認知障害またはアルツハイマー病の兆候を示していません。
• 被験者は、出血または梗塞を含む重大な脳疾患を呈しています。
• 被験者は過去1年間に脳血管障害または一過性脳虚血発作（TIA）、または説明のつかない意識喪失の病歴があります。
• -被験者は、統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病性障害（MDD）、双極性障害、またはその他の臨床的に関連する精神疾患の病歴があります。
• 被験者は過去3年以内に発作エピソードの病歴があります。
• -被験者は制御されていない真性糖尿病を患っています。
• -被験者は、不安定狭心症、心筋梗塞、慢性心不全の病歴、またはスクリーニング前の1年以内に臨床的に関連する伝導異常の病歴があります。
• -被験者は腎不全または肝不全に苦しんでいます。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（Hep B）、C型肝炎（Hep C）、またはその他の感染症または活動性の全身性疾患に感染しています。
• 被験者は抗凝固剤を使用しています（予防用量以下のアスピリンを除く）。
• 被験者は現在、アルツハイマー病の治療に使用される薬物の通常の推奨用量を超えています（例：メマンチンまたはアセチルコリンエステラーゼ阻害剤[AChEI]）。
• -被験者はMRIスキャン、FDG-PETスキャン、または腰椎穿刺に禁忌があります。
• -治験責任医師が決定したように、治験の介入により安全性が危険にさらされていると考えられる被験者。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。