SNK01:n turvallisuus potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (ASK-AD) (ASK-AD)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: NKGen Biotech, Inc.
Yksi keskus, avoin tutkimus, 1. vaiheen tutkimus SNK01:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tutkimustehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SNK01:n (autologinen luonnollinen tappajasolu) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yksittäisenä aineena potilaiden hoidossa, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
- Hospital Angeles Tijuana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Jos tutkittava ei pysty antamaan tai allekirjoittamaan tietoista suostumusta, hänellä on oltava laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis antamaan suostumuksensa hänen puolestaan.
- Tutkittavan on oltava vähintään 55–85-vuotias suostumushetkellä.
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) viimeisen kuuden kuukauden aikana paljastaa todisteita ja löydöksiä, jotka ovat yhdenmukaisia Alzheimerin taudin kanssa, mukaan lukien hippokampuksen tilavuuden väheneminen ja/tai yleinen aivojen surkastuminen (aivotilavuuden väheneminen).
- Aivojen fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET) -skannaukset viimeisen kuuden kuukauden aikana paljastavat todisteita ja löydöksiä, jotka viittaavat lievään kognitiiviseen heikkenemiseen tai Alzheimerin tautiin.
- Koehenkilöllä on tutkimuksen tutkijan arvioinnin aikana spontaani muistinmenetys tai epänormaali muistitoiminta varhaisessa seulonnassa.
- Koehenkilön tulee olla hyvässä kunnossa sekä riittävä kuulo ja näkö.
- Tutkittavalla tulee olla luotettava hoitaja.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole pidättyväisiä ja jotka aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen viimeisen annon jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy (oraaliset ehkäisyvalmisteet [otettu 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista]), kohdunsisäiset välineet (IUD) tai kaksoisestemenetelmät (esim. emättimen pallea/emättimen sieni ja kondomit tai kondomi ja siittiöitä tappava hyytelö), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet, lukuun ottamatta Alzheimerin tautia, jotka voivat osaltaan aiheuttaa kognitiivisen heikentymisen aihetta. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, frontotemporaalinen dementia (FTD), Lewyn kehon dementia, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tauti, kortikobasaalinen rappeuma, Creutzfeldt-Jakobin tauti, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, kohtaushäiriöt tai aivohypoksia posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai alkoholin tai lääkkeiden käyttö tai väärinkäyttö.
- Koehenkilöllä ei ole merkkejä lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai Alzheimerin taudista seulonnassa tai tutkimuksen tutkijan arvioinnin aikana.
- Tutkittavalla on merkittävä aivosairaus, mukaan lukien verenvuoto tai infarkti.
- Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai selittämätön tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana.
- Potilaalla on ollut skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö (MDD), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus.
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Tutkittavalla on ollut epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittäviä johtumishäiriöitä seulontaa edeltävän vuoden aikana.
- Kohde kärsii munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta.
- Potilaalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (Hep B), hepatiitti C (hepatiitti C) tai mikä tahansa muu infektio tai aktiivinen systeeminen sairaus.
- Kohde käyttää antikoagulantteja (paitsi aspiriinia profylaktisella annoksella tai sitä pienemmällä annoksella).
- Potilas ylittää tällä hetkellä normaalin suositellun annoksen mille tahansa Alzheimerin taudin hoitoon käytettävälle lääkkeelle (esim. memantiinin tai asetyylikoliiniesteraasin estäjät [AChEI]).
- Tutkittavalla on vasta-aiheinen magneettikuvaus, FDG-PET-skannaus tai lannerangan koputus.
- Kohde, jonka turvallisuuden katsotaan olevan tutkimuksen tutkijan määrittämän riskin vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – Pieniannos SNK01
SNK01 (pieni annos) annetaan kerran kolmessa viikossa (Q3W) neljän syklin ajan.
|
Potilasspesifiset ex vivo -laajennetut autologiset luonnolliset tappajasolut
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Keskiannos SNK01
SNK01 (keskimääräinen annos) annettiin Q3W neljän syklin ajan.
|
Potilasspesifiset ex vivo -laajennetut autologiset luonnolliset tappajasolut
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 – Suuri annos SNK01
SNK01 (suuri annos) annettiin Q3W neljän syklin ajan.
|
Potilasspesifiset ex vivo -laajennetut autologiset luonnolliset tappajasolut
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 – SNK01 suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) / suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
SNK01 (MTD/RP2D:ssä) annettiin Q3W neljän syklin ajan.
|
Potilasspesifiset ex vivo -laajennetut autologiset luonnolliset tappajasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNK01-monoterapian turvallisuusprofiilin määrittäminen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai Alzheimerin tauti, seuraamalla haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu niiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärän perusteella, joiden asteen 3 tai sitä korkeampi katsotaan liittyvän SNK01:een, haittatapahtumia (AE), jotka ovat asteen 3 tai sitä korkeampia käyttämällä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:aa. , elintoimintojen mittaukset, kliiniset laboratoriotutkimukset ja fyysinen tarkastus.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
SNK01-monoterapian siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai Alzheimerin tauti, seuraamalla haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu niiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärän perusteella, joiden asteen 3 tai sitä korkeampi katsotaan liittyvän SNK01:een, haittatapahtumia (AE), jotka ovat asteen 3 tai sitä korkeampia käyttämällä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:aa. , elintoimintojen mittaukset, kliiniset laboratoriotutkimukset ja fyysinen tarkastus.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
SNK01-monoterapian suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuuden perusteella, joka määritellään hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) asteella 3 tai korkeammalla, jonka katsotaan liittyvän SNK01:een, kullakin annostasolla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SNK01:n alustavan tehokkuuden arvioiminen Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-Cog) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11, tutkimuksen loppu (viikko 22)
|
Perustaso, viikko 11, tutkimuksen loppu (viikko 22)
|
|
SNK01:n alustavan tehokkuuden arvioiminen Mini-Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11, tutkimuksen loppu (viikko 22)
|
Perustaso, viikko 11, tutkimuksen loppu (viikko 22)
|
|
SNK01:n alustavan tehon arvioimiseksi kliinisen dementian arviointiasteikolla: Laatioiden summa (CDR-SB).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11, tutkimuksen loppu (viikko 22)
|
Perustaso, viikko 11, tutkimuksen loppu (viikko 22)
|
|
SNK01:n alustavan tehon arvioimiseksi Alzheimerin taudin yhdistelmäpisteellä (ADCOMS) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11, tutkimuksen loppu (viikko 22)
|
Perustaso, viikko 11, tutkimuksen loppu (viikko 22)
|
|
SNK01:n alustavan tehon arvioimiseksi aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkereilla mitattuna: amyloidi beeta 42, T-tau ja P-tau.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11, tutkimuksen loppu (viikko 22)
|
Perustaso, viikko 11, tutkimuksen loppu (viikko 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clemente Humberto Zúñiga Gil, MD, Hospital Angeles Tijuana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNK01-MX04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .