Sicherheit von SNK01 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (ASK-AD) (ASK-AD)

Einschlusskriterien:

• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und Protokoll aufgeführt sind. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zu unterzeichnen, muss der Proband einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der bereit ist, in seinem Namen zuzustimmen.
• Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 55 bis 85 Jahre alt sein.
• Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns innerhalb der letzten sechs Monate zeigen Hinweise und Befunde, die mit der Alzheimer-Krankheit übereinstimmen, einschließlich Hippocampus-Volumenverlust und/oder allgemeiner zerebraler Atrophie (zerebraler Volumenverlust).
• Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scans des Gehirns innerhalb der letzten sechs Monate zeigen Hinweise und Befunde, die mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder der Alzheimer-Krankheit übereinstimmen.
• Subjekt, das während der Bewertung durch den Untersuchungsleiter der Studie einen spontanen Gedächtnisverlust oder eine abnormale Gedächtnisfunktion im Frühscreening aufweist.
• Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein und über ausreichendes Hör- und Sehvermögen verfügen.
• Das Subjekt muss eine zuverlässige Bezugsperson haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind und beabsichtigen, mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv zu sein, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für einen Monat nach dem letzten Tag der letzten Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören hormonelle Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva [eingenommen 90 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments], Intrauterinpessare (IUP) oder Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Vaginaldiaphragma/Vaginalschwamm plus Kondome oder Kondom plus Spermizide), sexuelle Abstinenz , oder ein vasektomierter Partner.

Ausschlusskriterien:

• Alle anderen medizinischen oder neurologischen Zustände als die Alzheimer-Krankheit, die zur Ursache der kognitiven Beeinträchtigung des Probanden beitragen könnten. Beispiele sind unter anderem Frontotemporale Demenz (FTD), Lewy-Körper-Demenz, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit, kortikobasale Degeneration, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, progressive supranukleäre Lähmung, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Anfallsleiden oder zerebrale Hypoxie, Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder Alkohol- oder Medikamentenkonsum oder -missbrauch.
• Das Subjekt weist beim Screening oder während der Bewertung durch den Prüfarzt der Studie keine Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder der Alzheimer-Krankheit auf.
• Das Subjekt weist eine signifikante Gehirnerkrankung auf, einschließlich Blutung oder Infarkt.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen unerklärlichen Bewusstseinsverlust im vergangenen Jahr.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung (MDD), bipolarer Störung oder einer anderen klinisch relevanten psychiatrischen Erkrankung.
• Das Subjekt hat in den letzten drei Jahren eine Vorgeschichte von Anfallsepisoden.
• Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus.
• Das Subjekt hat innerhalb des Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Leitungsanomalien.
• Das Subjekt leidet an Nieren- oder Leberversagen.
• Das Subjekt ist mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (Hep B), Hepatitis C (Hep C) oder einer anderen Infektion oder aktiven systemischen Erkrankung infiziert.
• Das Subjekt verwendet Antikoagulanzien (außer Aspirin in oder unter einer prophylaktischen Dosis).
• Das Subjekt überschreitet derzeit die normale empfohlene Dosierung für jedes Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (z. B. Memantin oder Acetylcholinesterase-Hemmer [AChEI]).
• Das Subjekt hat eine Kontraindikation für MRT-Scans, FDG-PET-Scans oder Lumbalpunktionen.
• Proband, dessen Sicherheit durch die Intervention der Studie als gefährdet angesehen wird, wie vom Studienprüfer festgelegt.
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden.