Inetetamab(Cipterbin) + PD-1 억제제와 Utidelone 병용 요법으로 치료한 다계 요법에 실패한 HER2 양성 환자의 진행성 유방암에 대한 탐색적 연구.

포함 기준:

1. 연령: 18-75세 여성 환자;
2. 결과는 HER-2가 병리학에 의해 확인된 재발성 및 전이성 유방암 환자에서 적어도 한 번 양성인 것으로 나타났습니다: HER-2(+ + +)는 면역조직화학에 의해 확인되었습니다; HER-2(+ +)인 경우 HER-2 증폭을 확인하기 위해 물고기/CISH가 필요했습니다.
3. 이전 치료(신보강, 보조 및 구조 요법 포함)는 적어도 트라스투주맙 및 TKI를 받았습니다.
4. 이전 구조 화학 요법은 3줄을 초과하지 않는 것이 허용되며 연구에 포함되기 전에 질병 진행이어야 합니다. 구조 내분비 요법을 받을 수 있습니다. 화학요법은 알부민 결합 파클리탁셀, 비노렐빈, 젬시타빈, 카페시타빈 및 아리브린의 화학요법 중 하나를 받도록 허용하고;
5. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 표적 병변이 정의될 수 있으며, 표적 병변이 치료 후 진행되지 않는 한 방사선 요법(또는 다른 국소 치료)을 받지 않은 경우;
6. 연구 시작 전 최소 2주 동안 화학요법 및 표적 치료를 완료하고, 1주 동안 내분비 요법 및 항혈관신생 약물 치료를 완료해야 합니다.
7. ECoG PS: 0-1점;
8. 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.
9. 주요 기관의 기능은 정상입니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

1)혈액 정기검사 기준을 충족할 것(14일 이내 수혈 및 혈액제제 사용 안함, G-CSF 및 기타 조혈자극인자 미사용)

• Hb≥90g/L;

  ②ANC≥1.5×109/L;

  ③PLT≥75×109/L；2）생화학적 검사는 다음 기준에 부합해야 합니다.

• TBIL<1.5×ULN;

  • Alt, AST < 2.5 × ULN, 간 전이 < 5 × ULN;

    • Bun 및 Cr ≤ 1 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/분(Cockcroft Gault 공식).

      10. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청)를 받아야 하며, 그 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 이내에 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. ; 11. 피험자들은 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 준수를 잘했고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

1. 증상이 있고 조절되지 않는 뇌 전이 또는 연수막 전이. 그러나 4주간의 국소 치료 후 상태가 안정적인 환자는 등록할 수 있습니다.
2. 세 번째 공간에는 배수나 기압으로 제어할 수 없는 삼출물이 있었습니다.
3. 간질성폐질환, 비감염성폐렴, 기억폐렴, 폐섬유증 및 기타 질환;
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 약독화 생백신 접종 이력이 있거나 연구에서 약독화 생백신을 받을 것으로 예상되는 자;
5. 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 동안의 기타 악성 종양;
6. 항고혈압제 치료 후에도 정상 범위로 감소되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg);
7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 제어할 수 없는 질병으로 고통받고 있습니다.

1) HIV, HBV 활성기(HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥ 103, C형 간염 항체 양성)와 같은 활동성 바이러스 감염; 2) 이전의 중증 심혈관 질환: 조절 불가능한 고혈압; 처음 6명과 6명의 환자에서 심근경색, 불안정 부정맥, 울혈성 심부전, 심낭염, 심근염 등; NYHA 표준에 따라 등급 III ~ IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50% NYHA 표준에 따라; 8. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자 9. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자가 연구를 완료하는 데 영향을 미치는 동반 질환을 가진 다른 환자가 있습니다. 10.임산부 또는 수유부 11. 연구원들은 그것이 참가자들에게 적합하지 않다고 생각합니다.