Explorative Studie zu fortgeschrittenem Brustkrebs bei HER2-positiven Patienten mit Versagen einer Multilinientherapie, die mit einer Kombination aus Inetetamab (Cipterbin) + PD-1-Inhibitor in Kombination mit Utidelon behandelt wurde.

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-75 Jahre alte weibliche Patienten;
2. Die Ergebnisse zeigten, dass HER-2 bei Patientinnen mit rezidivierendem und metastasiertem Brustkrebs, der durch Pathologie bestätigt wurde, mindestens einmal positiv war: HER-2 (+++) wurde durch Immunhistochemie bestätigt; wenn HER-2 (+ +), war Fisch/CISH erforderlich, um die HER-2-Amplifikation zu bestätigen;
3. Vorbehandlungen (einschließlich neoadjuvanter, adjuvanter und Bedarfstherapie) erhielten mindestens Trastuzumab und TKIs;
4. Es ist zulässig, dass die vorangegangene Notfall-Chemotherapie 3 Zeilen nicht überschreitet und die Krankheitsprogression sein muss, bevor sie in die Studie aufgenommen wird; es ist erlaubt, eine endokrine Notfalltherapie zu erhalten; Die Chemotherapie ermöglicht es, eine der Chemotherapien mit albuminbindendem Paclitaxel, Vinorelbin, Gemcitabin, Capecitabin und Aribrin zu erhalten;
5. Mindestens eine Zielläsion kann gemäß RECIST 1.1 definiert werden, und die Zielläsion hat keine Strahlentherapie (oder andere lokale Behandlung) erhalten, es sei denn, sie schreitet nach der Behandlung fort;
6. Vor der Studie müssen Chemotherapie und zielgerichtete Therapie für mindestens 2 Wochen und endokrine Therapie und antiangiogene medikamentöse Behandlung für 1 Woche abgeschlossen sein;
7. ECoG PS: 0-1 Punkte;
8. Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate;
9. Die Funktion der Hauptorgane ist normal, d. h. sie erfüllt die folgenden Standards:

1）Blutuntersuchungsstandard sollte erfüllt sein (keine Bluttransfusion und Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, nicht verwendetes G-CSF und andere hämatopoetische stimulierende Faktoren wurden korrigiert)

• Hb≥90g/l；

  ②ANC≥1,5×109/L；

  ③PLT≥75×109/L； 2）Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Standards erfüllen:

• TBIL < 1,5 × ULN;

  • Alt, AST < 2,5 × ULN, Lebermetastasen < 5 × ULN;

    • Brötchen und Cr ≤ 1 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml / min (Cockcroft-Gault-Formel).

      10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen Schwangerschaftstest (Serum) haben und die Ergebnisse sind negativ, und sie sind bereit, während der Studie und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden ; 11. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Symptomatische, unkontrollierte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen. Patienten mit stabilem Zustand nach 4-wöchiger lokaler Behandlung konnten jedoch aufgenommen werden;
2. Es gab einen Erguss im dritten Raum, der nicht durch Drainage oder Luftdruck kontrolliert werden konnte;
3. Interstitielle Lungenerkrankung, nicht infektiöse Lungenentzündung, Gedächtnispneumonie, Lungenfibrose und andere Krankheiten;
4. Diejenigen, die in den 28 Tagen vor der ersten Studienmedikation eine Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff in der Vorgeschichte hatten oder in der Studie voraussichtlich einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten werden;
5. Andere bösartige Tumore in den letzten 3 Jahren, ausgenommen Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
6. Patienten mit Hypertonie, die nach medikamentöser Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht auf den Normalbereich gesenkt werden konnten (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg);
7. Leiden an schweren oder unkontrollierbaren Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

1) Aktive Virusinfektion, wie HIV, HBV-Aktivphase (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 103, Hepatitis-C-Antikörper-positiv); 2) Frühere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen: unkontrollierbarer Bluthochdruck; Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Perikarditis, Myokarditis usw. bei den ersten sechs und sechs Patienten; gemäß NYHA-Standard, Grad III ~ IV Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % gemäß NYHA-Standard; 8. Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht aufhören können, oder mit psychischen Störungen; 9. Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder Patienten davon abhalten, die Studie abzuschließen; 10. Schwangere oder stillende Frauen; 11. Die Forscher denken, dass es für die Teilnehmer nicht geeignet ist.