Étude exploratoire du cancer du sein avancé chez les patientes HER2 positives en échec de la thérapie multiligne traitée par l'association inététamab (Cipterbin) + inhibiteur PD-1 associé à l'utidelone.

Critère d'intégration:

1. Âge : patientes âgées de 18 à 75 ans ;
2. Les résultats ont montré que HER-2 était positif au moins une fois chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant et métastatique confirmé par pathologie : HER-2 (+ + +) a été confirmé par immunohistochimie ; si HER-2 (+ +), poisson / CISH était nécessaire pour confirmer l'amplification HER-2 ;
3. Le traitement antérieur (y compris le traitement néoadjuvant, adjuvant et de secours) a reçu au moins du trastuzumab et des ITK ;
4. Il est permis que la chimiothérapie de secours précédente ne dépasse pas 3 lignes, et doit être en progression de la maladie avant d'être incluse dans l'étude ; il est permis de recevoir une thérapie endocrinienne de secours ; la chimiothérapie permet de recevoir l'une des chimiothérapies du paclitaxel liant l'albumine, de la vinorelbine, de la gemcitabine, de la capécitabine et de l'aribrine ;
5. Au moins une lésion cible peut être définie selon RECIST 1.1, et la lésion cible n'a pas reçu de radiothérapie (ou autre traitement local), sauf si elle progresse après le traitement ;
6. Avant l'étude, la chimiothérapie et la thérapie ciblée doivent être terminées pendant au moins 2 semaines, et l'hormonothérapie et le traitement médicamenteux anti-angiogénique pendant 1 semaine ;
7. ECoG PS : 0-1 points ;
8. La durée de survie attendue était supérieure à 3 mois ;
9. Le fonctionnement des principaux organes est normal, c'est-à-dire qu'il répond aux normes suivantes :

1）La norme d'examen sanguin de routine doit être respectée (pas de transfusion sanguine ni de produits sanguins dans les 14 jours, le G-CSF non utilisé et d'autres facteurs stimulants hématopoïétiques ont été corrigés)

• Hb≥90g/L；

  ②ANC≥1.5×109/L ;

  ③PLT≥75×109/L； 2）L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

• TBIL<1,5 × LSN ;

  • Alt, AST < 2,5 × LSN, métastases hépatiques < 5 × LSN ;

    • Bun et Cr ≤ 1 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule de Cockcroft Gault).

      10. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum) dans les 7 jours précédant l'inscription, et les résultats sont négatifs, et elles sont disposées à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'essai et dans les 8 semaines après la dernière administration du médicament à l'essai ; 11. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

1. Métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées ou métastases leptoméningées.
2. Il y avait un épanchement dans le troisième espace qui ne pouvait être contrôlé par le drainage ou la pression de l'air ;
3. Maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie non infectieuse, pneumonie de la mémoire, fibrose pulmonaire et autres maladies ;
4. Ceux qui ont des antécédents de vaccination par un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le premier médicament à l'étude ou qui devraient recevoir un vaccin vivant atténué dans l'étude ;
5. Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau ;
6. Patients hypertendus qui n'ont pas pu être ramenés à la normale après un traitement médicamenteux antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ;
7. Souffrant de maladies graves ou incontrôlables, y compris, mais sans s'y limiter :

1) Infection virale active, telle que VIH, VHB en phase active (HBsAg positif et HBV-ADN ≥ 103, anticorps anti-hépatite C positif) ; 2) Antécédents de maladies cardiovasculaires graves : hypertension incontrôlable ; infarctus du myocarde, arythmie instable, insuffisance cardiaque congestive, péricardite, myocardite, etc. chez les six et six premiers patients ; selon la norme NYHA, insuffisance cardiaque de grade III ~ IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % selon la norme NYHA ; 8.Patients ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes et incapables d'arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux ; 9. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres patients atteints de maladies concomitantes qui mettent sérieusement en danger la sécurité des patients ou affectent les patients pour terminer l'étude ; 10.Femmes enceintes ou allaitantes ; 11.Les chercheurs pensent que cela ne convient pas aux participants.