Explorativní studie pokročilého karcinomu prsu u HER2 pozitivních pacientek se selháním víceřadé terapie léčené kombinací inetetamab (Cipterbin) + inhibitor PD-1 v kombinaci s Utidelone.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-75 let pacientky;
2. Výsledky ukázaly, že HER-2 byl alespoň jednou pozitivní u pacientek s recidivujícím a metastatickým karcinomem prsu potvrzeným patologií: HER-2 (+ + +) byl potvrzen imunohistochemicky; pokud HER-2 (+ +), byla vyžadována ryba / CISH k potvrzení amplifikace HER-2;
3. Předchozí léčba (včetně neoadjuvantní, adjuvantní a záchranné terapie) dostávala alespoň trastuzumab a TKI;
4. Je povoleno, aby předchozí záchranná chemoterapie nepřesáhla 3 linie a před zařazením do studie musí jít o progresi onemocnění; je povoleno podstoupit záchrannou endokrinní terapii; chemoterapie umožňuje podstoupit jednu z chemoterapií albumin vázajícího paklitaxel, vinorelbin, gemcitabin, kapecitabin a aribrin;
5. Alespoň jedna cílová léze může být definována podle RECIST 1.1 a cílová léze neprošla radioterapií (nebo jinou lokální léčbou), pokud po léčbě neprogreduje;
6. Před studií musí být minimálně 2 týdny ukončena chemoterapie a cílená terapie a 1 týden endokrinní terapie a antiangiogenní medikamentózní léčba;
7. ECoG PS: 0-1 bod;
8. Očekávaná doba přežití byla více než 3 měsíce;
9. Funkce hlavních orgánů je normální, to znamená, že splňuje následující normy:

1) Měl by splňovat standard rutinního vyšetření krve (nedo 14 dnů žádná transfuze krve a krevní produkty, nepoužitý G-CSF a další hematopoetické stimulační faktory byly upraveny)

• Hb≥90 g/l;

  ②ANC≥1,5×109/L；

  ③PLT≥75×109/L； 2）Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující standardy:

• TBIL<1,5×ULN；

  • Alt, AST < 2,5 × ULN, jaterní metastázy < 5 × ULN;

    • Bun a Cr ≤ 1 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec).

      10. Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test (sérum) do 7 dnů před zařazením do studie a výsledky jsou negativní a jsou ochotny používat vhodné metody antikoncepce během studie a do 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku ; 11. Subjekty se dobrovolně přihlásily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Symptomatické, nekontrolované metastázy v mozku nebo leptomeningeální metastázy. Mohli by však být zařazeni pacienti se stabilizovaným stavem po lokální léčbě po dobu 4 týdnů;
2. Ve třetím prostoru byl výpotek, který nebylo možné ovládat drenáží nebo tlakem vzduchu;
3. Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonie, paměťová pneumonie, plicní fibróza a další onemocnění;
4. Ti, kteří měli v anamnéze vakcinaci živou oslabenou vakcínou během 28 dnů před první studijní medikací nebo se očekává, že ve studii dostanou živou atenuovanou vakcínu;
5. Jiné zhoubné nádory v posledních 3 letech, kromě karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
6. Pacienti s hypertenzí, u kterých se po léčbě antihypertenzivy nepodařilo snížit na normální rozmezí (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg);
7. Trpící vážnými nebo nekontrolovatelnými chorobami, včetně, ale nejen:

1) Aktivní virová infekce, jako je HIV, aktivní fáze HBV (HBsAg pozitivní a HBV-DNA ≥ 103, pozitivní protilátky proti hepatitidě C); 2) Předchozí závažná kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovatelná hypertenze; infarkt myokardu, nestabilní arytmie, městnavé srdeční selhání, perikarditida, myokarditida atd. u prvních šesti a šesti pacientů; podle standardu NYHA srdeční insuficience III ~ IV stupně nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % podle standardu NYHA; 8. Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek a neschopní přestat nebo s duševními poruchami; 9.Podle úsudku výzkumníků existují další pacienti s doprovodnými chorobami, které vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují pacienty k dokončení studie; 10.Těhotné nebo kojící ženy; 11. Výzkumníci si myslí, že to není pro účastníky vhodné.